Prodafem®

Prodafem est un médicament à base d'hormones. Son principe actif est l'acétate de médroxyprogestérone, une hormone semblable à l'hormone sexuelle naturelle, la progestérone.

Prodafem s'utilise sur prescription médicale de la manière suivante: en traitement hormonal substitutif au moment de la ménopause, en complément d'un traitement par œstrogène (une autre hormone sexuelle), la combinaison réduisant le risque élevé de cancer de l'utérus induit par l'administration d'œstrogènes seuls.

Pour le traitement des troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, sueurs) lorsque l'œstrogène ne peut être administré.

En traitement des dérèglements du cycle dans la mesure où ceux-ci sont dus à des troubles hormonaux et non à des modifications pathologiques des ovaires ou de l'utérus.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Au moment de la ménopause, les os peuvent avoir tendance à s'atrophier chez certaines femmes, et à devenir plus fragiles (ostéoporose). Dans le but de prévenir ou de traiter ce type d'affection, Prodafem doit toujours être administré en même temps qu'un médicament à base d'œstrogènes. Seul le médecin peut décider de la combinaison appropriée dans votre cas.

Si vous prenez Prodafem en même temps qu'un œstrogène, en particulier lors d'un traitement prolongé, vous devez tenir compte de ce qui suit: un traitement hormonal substitutif de longue durée peut être associé à un risque élevé de cancer du sein et de l'ovaire, de maladies cardiovasculaires telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (présence d'un caillot de sang). Chez les femmes plus âgées, un risque accru de diminution de la mémoire et des performances intellectuelles a aussi été observé. Votre médecin discutera avec vous de ces risques en les mettant en balance avec le bénéfice escompté du traitement.

Aux posologies utilisées, Prodafem n'empêche pas la possibilité d'une grossesse.

Il est recommandé de renoncer à une consommation abusive d'alcool ou de nicotine car cela peut influencer l'efficacité de Prodafem.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prodafem?

Avant le traitement avec Prodafem votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers sont recommandés.

Circonstances nécessitant un arrêt immédiat du traitementSi vous constatez l'apparition de troubles thromboemboliques (comme par ex. une phlébite ou une embolie pulmonaire, apparitions qui se manifestent p.ex. par le gonflement douloureux d'une jambe, des douleurs thoraciques subites ou des difficultés respiratoires), de premiers maux de tête de type migraine ou inhabituellement forts, d'une maladie hépatique ou biliaire, ou encore si votre vue se détériore brusquement, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin traitant.

Circonstances nécessitant une surveillance particulièreEn cas de maladies rénales et cardiaques, d'asthme, de diabète, de migraines sévères, d'épilepsie et de dépression ou de traitement simultané en raison de taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie), une surveillance médicale régulière et attentive doit être assurée.

Autres mesures de précautionEn cas d'apparition, pendant le traitement, de saignements ou d'une humeur dépressive ressemblant au syndrome prémenstruel, il faut également en informer le médecin.

Lorsqu'au moment de la ménopause, Prodafem est pris de façon continue comme partie intégrante d'un traitement hormonal substitutif, des pertes de sang (spotting) peuvent survenir au début, qui disparaissent en général avec le temps.

Prodafem peut avoir des effets négatifs sur le métabolisme du glucose. C'est pourquoi, si vous souffrez de diabète et que vous prenez des médicaments antidiabétiques par voie orale, votre médecin en vérifiera la posologie et l'adaptera si nécessaire.

Dans un contexte de traitement par des hormones sexuelles, les maladies suivantes ont été rapportées: jaunisse et/ou démangeaisons en lien avec une stase biliaire, calculs biliaires; porphyrie (un trouble métabolique); lupus érythémateux systémique (érythème en ailes de papillon); syndrome hémolytique et urémique (une maladie des vaisseaux sanguins, des cellules sanguines et des reins); chorée de Sydenham (une maladie neurologique); herpès gestationis (maladie auto-immune de la peau avec formation de bulles); perte de l'audition en lien avec une maladie de l'oreille interne.

Occasionnellement, un chloasma (taches brunes au visage) peut survenir pendant le traitement par Prodafem, en particulier si ce phénomène est déjà apparu au cours d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, évitez de vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement par Prodafem.

Il n'est pas recommandé de fumer et boire de l'alcool de manière abusive.

Cancer du seinAu cours des études scientifiques, on a constaté que les femmes qui avaient reçu un traitement hormonal substitutif (THS) pendant de nombreuses années présentaient un risque de cancer du sein légèrement augmenté. Ce risque augmente avec la durée du traitement et diminue après l'arrêt du THS, jusqu'à devenir, après 10 ans, comparable avec celui des femmes non traitées.

Pour cette raison, avant de débuter un traitement hormonal substitutif ainsi qu'une fois par an, le médecin devra examiner vos seins. Vous devrez examiner vous-même vos seins une fois par mois.

Cancer de l'ovaireQuelques études scientifiques indiquent que le risque de cancer de l'ovaire est accru chez les femmes qui ont été traitées par des œstrogènes seuls ou associés à des gestagènes.

OstéoporoseLes gestagènes peuvent avoir un effet défavorable sur le métabolisme minéral des os et augmenter le risque d'ostéoporose (atrophie des os). Assurez-vous d'avoir un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Informez votre médecin si vous présentez d'autres facteurs de risques d'ostéoporose (par ex. forte consommation d'alcool ou de nicotine, traitement de longue durée par de la cortisone ou des antiépileptiques, maladies métaboliques, maladies s'accompagnant d'une diminution de l'absorption des composants de l'alimentation par le tube digestif (maladies de malabsorption), ostéoporose marquée dans votre famille).

Coagulation sanguine et maladies des vaisseauxChez les femmes utilisant un traitement hormonal substitutif combiné, il existe un risque légèrement accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut avoir de graves conséquences dans certains cas. On ignore dans quelle mesure ces résultats peuvent être transposés au traitement par des gestagènes seuls. Le risque de formation de caillots est le plus élevé au cours de la première année de l'utilisation. Dans les veines, la formation d'un caillot peut entraîner une thrombose veineuse profonde (inflammation des veines) ou une embolie pulmonaire, et, dans les artères, à un accident vasculaire cérébral ou à un infarctus. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible de thromboembolie (voir «Circonstances nécessitant un arrêt immédiat du traitement»).

Troubles de la capacité intellectuelle (démence)Une grande étude indique que le risque de troubles amnésiques peut être accru chez les femmes qui ont 65 ans ou plus au moment du début d'une hormonothérapie par des œstrogènes seuls ou associés à des gestagènes. On ignore si ces conclusions s'appliquent aussi à d'autres traitements hormonaux de substitution.

Interactions avec d'autres médicamentsLa prise simultanée de certains autres médicaments peut réduire l'efficacité de Prodafem. C'est le cas, par exemple, de certains produits utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des infections (antibiotiques), des médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH ou l'hépatite C (p.ex. evafirenz, névirapine, bocéprévir, nelfinavir, télaprévir), ou certains cancers (aminoglutéthimide) ainsi que les préparations contenant du millepertuis.

Interactions avec les résultats des analyses de laboratoireLe traitement de substitution hormonale peut influencer certaines analyses de laboratoire. Pour cette raison, faites savoir à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous utilisez Prodafem.

Réactions d'hypersensibilité envers les composants de la préparationLe colorant (E110) jaune-orange contenu dans les comprimés à 2.5 mg peut provoquer des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes asthmatiques, atteintes d'urticaire chronique ou hypersensibles à l'acide acétylsalicylique (Aspirine) ou à d'autres médicaments contre les rhumatismes et la douleur (anti-inflammatoires). Contactez immédiatement votre médecin si des éruptions cutanées ou des difficultés respiratoires se produisent après avoir pris les comprimés dosés à 2.5 mg.

Prodafem contient du lactose et du saccharose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez consulter votre médecin, et l'informer à ce sujet avant de prendre Prodafem.

Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machinesAucune étude n'a été menée sur ce sujet. Cependant, des effets indésirables tels que fatigue, somnolence et vertiges ont été observés lors du traitement par Prodafem.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Prodafem peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, vous ne devez pas prendre Prodafem.

Les effets que pourrait subir le nourrisson du fait du passage du principe actif dans le lait maternel sont encore imparfaitement connus. C'est la raison pour laquelle Prodafem ne doit pas non plus être pris pendant la période de l'allaitement.

Votre médecin établira un schéma posologique exact. En règle générale, les posologies suivantes sont préconisées:

Comme partie intégrante d'une thérapie hormonale de substitution pendant la ménopause:Tant l'œstrogène que le Prodafem peuvent être pris de manière cyclique ou continue. Lors de l'utilisation cyclique de Prodafem, la prise du dernier comprimé est suivie, au bout de trois jours environ, d'un saignement ressemblant à la menstruation. Lors d'une prise continuelle de Prodafem, des saignements irréguliers ou du spotting peuvent survenir au début du traitement, même si vous n'avez plus de menstruation régulière. Ils disparaissent en général quelques mois après le début du traitement.

Le schéma posologique suivant est recommandé:

a) Prodafem et œstrogène pris de façon cyclique:Dans les derniers 10‑12 jours d'une œstrogénothérapie poursuivie pendant 3 semaines, prendre en plus, chaque jour, 1 comprimé de Prodafem à 5 mg ou à 10 mg; il y a ensuite une semaine sans traitement, jusqu'à la reprise des œstrogènes.

b) Prise de Prodafem de façon cyclique, et prise continuelle d'œstrogène:Lorsque l'œstrogène est pris de façon continue, ingérer en plus, pendant les premiers 10‑12 jours de chaque mois civil, 1 comprimé par jour de Prodafem à 5 mg ou à 10 mg.

c) Prodafem et œstrogène pris de façon continue:Simultanément avec l'œstrogénothérapie continue, prendre également de façon continue 1 comprimé par jour de Prodafem à 2.5 mg ou à 5 mg.

Traitement isolé des bouffées de chaleur/sueurs au moment de la ménopause (si l'administration d'œstrogènes n'est pas possible):1 ou 2 comprimés de Prodafem à 10 mg par jour.

Troubles du cycle (sans cause organique):À partir du 16e jour du cycle, ingérer pendant 10 jours 1 comprimé à 5 mg ou à 10 mg par jour. Un saignement se produira au bout de 3‑7 jours après le traitement.

Prodafem n'est pas indiqué pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise de Prodafem peut provoquer les effets indésirables suivants:

Très fréquents: maux de tête, nausées, troubles du cycle menstruel (règles irrégulières, plus abondantes, moins abondantes, saignements faibles, y compris spotting).

Fréquents: réactions d'hypersensibilité (p. ex rougeur cutanée, démangeaisons) (en particulier aussi à l'excipient jaune orangé dans les comprimés dosés à 2.5 mg), prise de poids, trouble de la libido, dépression, insomnie, nervosité, vertiges, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, acné, urticaire, démangeaisons, perte des cheveux, tension dans les seins, sensibilité dans les seins, douleurs dans les seins, pertes vaginales, fatigue, fièvre.

Occasionnels: augmentation de la pilosité du corps, augmentation de la pigmentation de la peau (chloasma), écoulement anormal de lait, rétention hydrique dans des tissus (œdèmes).

Fréquence inconnue (rapports spontanés, la fréquence ne peut être estimée): angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses), signes des effets de la cortisone (faciès lunaire, prise de poids), perte de poids, maladie thromboembolique veineuse et artérielle (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, trouble circulatoire du cerveau, occlusion vasculaire dans l'œil, infarctus du myocarde, phlébite avec formation d'un caillot sanguin, thrombose veineuse profonde, occlusion vasculaire des viscères) (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prodafem?»), somnolence, jaunisse, éruption cutanée, absence de règles.

Consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez pour la première fois de migraines ou de maux de tête inhabituellement forts, ou encore si des troubles de la vue se produisent, de même en cas d'apparition de signes de phlébite ou de thrombose veineuse se manifestant p.ex. par une jambe enflée et douloureuse, des douleurs thoraciques subites ou des difficultés respiratoires.

Si l'un de ces effets indésirables vous dérange ou ne diminue pas au cours du traitement, informez-en votre médecin.

Si vous remarquez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver à température ambiante (15‑25 °C) et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Prodafem?

Les comprimés de Prodafem contiennent la substance active acétate de médroxyprogestérone à 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg.

Excipients: monohydrate de lactose, amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de calcium, paraffine liquide. En outre, les comprimés à 2.5 mg contiennent le colorant jaune-orangé (E110) et ceux à 5 mg contiennent de l'indigotine (E132).

Où obtenez-vous Prodafem? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les conditionnements disponibles sont les suivants:

Prodafem 2.5 mg: 3× 28 comprimés.

Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 et 3× 28 comprimés.

Prodafem 10 mg: 3× 10 et 3× 12 comprimés.