Sporanox® G Capsules

Sporanox G est un médicament contre diverses maladies des organes génitaux externes causées par des champignons (mycoses). Il détruit ces champignons – ou facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à l'organisme – en interférant dans le métabolisme des membranes de leurs cellules.

Sporanox G ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement.

L'antimycosique contenu dans Sporanox G n'agit pas sur tous les microorganismes qui causent des maladies infectieuses. Un antimycosique mal choisi ou employé à des doses inadéquates peut entraîner des complications. C'est pourquoi il ne faut jamais utiliser Sporanox G pour d'autres maladies ou le donner à d'autres personnes. De même, il ne faut pas l'utiliser pour le traitement d'infections ultérieures sans avoir de nouveau consulté un médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sporanox G?

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou que vous avez réagi à d'autres traitements médicamenteux par des effets indésirables au niveau de cet organe, signalez-le à votre médecin, car le risque de problèmes hépatiques graves est augmenté dans ces cas-là.

Cessez de prendre Sporanox G et consultez aussitôt votre médecin si vous constatez l'apparition, en cours de traitement, de troubles tels que manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires ou urine foncée. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin de ces symptômes, car il est possible que des problèmes hépatiques à évolution grave puissent apparaître.

Si vous prenez Sporanox G, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang régulières. La raison de ces contrôles est de pouvoir constater suffisamment tôt d'éventuels troubles hépatiques, car ces troubles se manifestent très rarement.

Si vous avez des problèmes de reins, signalez-le à votre médecin, car il pourrait être nécessaire de modifier la dose en conséquence.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des fourmillements inhabituels, une faiblesse ou un engourdissement dans vos mains et vos pieds.

Dites à votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous souffrez d'une maladie rénale ou pulmonaire.

Consulter aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent.

Informez immédiatement votre médecin ou consultez un médecin sans attendre en cas de réactions allergiques graves lors de la prise de Sporanox G Capsules (caractérisées par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l'urticaire, des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage).

Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox G Capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une hypersensibilité à la lumière du soleil.

Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox G Capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une affection cutanée grave telle que p.ex. une éruption cutanée étendue avec décollement de la peau, ainsi que des vésicules dans la bouche, au niveau des yeux et de la zone génitale ou une éruption cutanée avec de petites pustules ou des cloques.

Sporanox G peut nuire à l'action de nombreux autres médicaments ou son action peut être influencée défavorablement par d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez actuellement. Veillez pendant votre traitement par Sporanox G à ne prendre aucun autre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin (voir aussi «Quand Sporanox G ne doit-il pas être utilisé?»).

La prise simultanée des médicaments suivants doit être discutée avec votre médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires:

• des médicaments contre l'épilepsie (p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital);
• des médicaments contre la tuberculose (p.ex. la rifampicine, la rifabutine, l'isoniazide);
• des médicaments contre le SIDA (p.ex. l'éfavirenz, la névirapine);
• des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (= produits à base de plantes, utilisés en cas d'humeur morose et de symptômes dépressifs);
• des médicaments contre la mucoviscidose (le lumacaftor et l'ivacaftor);
• des médicaments contre les maladies cardiaques ou contre l'hypertension artérielle, tels que la digoxine et certains antagonistes du calcium, parmi lesquels le vérapamil ou l'aliskirène, le diltiazem;
• le riociguat, le tadalafil contre l'hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
• des médicaments oraux pour «fluidifier le sang» (pour ralentir la coagulation du sang), tels que l'apixaban, le rivaroxaban, la phénprocoumone, l'acénocoumarol ou le dabigatran;
• des médicaments à prendre par voie orale, par inhalation ou par injection lors de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies, tels que le salmétérol ou la méthylprednisolone, le budésonide, la fluticasone et la dexaméthasone;
• des médicaments prescrits pour supprimer la réponse immunitaire p.ex. après des greffes d'organes, tels que l'évérolimus, le sirolimus ou la cyclosporine, le tacrolimus;
• des antibiotiques, tels que la ciprofloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine;
• certains médicaments pour le traitement du SIDA tels que le cobicistat, l'elvitégravir et les inhibiteurs de protéases: p.ex. le ritonavir, le darunavir;
• le siméprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C;
• de nombreux médicaments contre le cancer, tels que le cobimétinib, le dasatinib, le docétaxel, l'ibrutinib, le nilotinib, l'olaparib, la trabectédine, le trastuzumab, la vinblastine, la vincristine, le géfitinib, l'idélalisib, l'imatinib, le ponatinib, le vandétanib;
• des médicaments contre les troubles du sommeil (tranquillisants) comme le midazolam i.v., le zopiclone;
• des médicaments contre des maladies psychiques comme les états anxieux, la dépression ou la schizophrénie, p.ex. la venlafaxine, l'alprazolam, l'aripiprazole, l'halopéridol, la rispéridone;
• des médicaments puissants contre les douleurs, tels que le fentanyl ou l'alfentanil, l'oxycodone;
• des médicaments contre le diabète (taux de glycémie élevé), tels que le répaglinide;
• certains médicaments contre les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer, tels que l'aprépitant;
• des médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive, tels que la fésotérodine, l'oxybutynine, la solifénacine;
• des médicaments pour le traitement des troubles de l'érection, tels que le vardénafil ou le sildénafil;
• le lopéramide pour traiter la diarrhée;
• la quinine pour traiter la malaria (paludisme);
• l'atorvastatine, un médicament réduisant le cholestérol;
• la galantamine pour traiter la maladie d'Alzheimer.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une neutropénie (manque de granulocytes) ou du SIDA ou si vous possédez un organe transplanté. La posologie de Sporanox G doit être éventuellement ajustée.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte auditive et arrêtez le traitement par Sporanox G. Dans quelques cas très rares, une perte auditive passagère ou durable a été rapportée chez des patients traités par Sporanox.

Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude.

Enfants et adolescents

Sporanox G n'ayant pas été étudié chez l'enfant et chez l'adolescent, le médecin ne le prescrira à cette population de patients qu'après avoir bien pesé les avantages et les inconvénients d'un tel traitement.

Patients âgés

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation de Sporanox G par les patients âgés. Pour ces patients, il est recommandé de ne prescrire Sporanox G Capsules que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques potentiels. C'est à votre médecin que revient la décision.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale Si vous présentez une insuffisance rénale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Si vous présentez une insuffisance hépatique, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Sporanox G Capsules contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Sporanox G Capsules.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Sporanox G peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sporanox G ne doit pas être pris au cours d'une grossesse (précautions, voir «Quand Sporanox G ne doit-il pas être utilisé?»).

Vous ne devez pas prendre Sporanox G pendant la période d'allaitement sans en parler avec votre médecin, car de faibles quantités de médicament diffusent dans le lait maternel.

Prenez les capsules de Sporanox G immédiatement après un repas complet avec un peu de liquide. Les capsules doivent être avalées entières.

Pour que Sporanox G puisse être absorbé de façon efficace par l'organisme, il faut que l'acidité gastrique soit suffisante. C'est pourquoi les médicaments qui neutralisent l'acidité gastrique doivent être pris au moins 1 heure avant la prise de Sporanox G ou au moins 2 heures après la prise de Sporanox G. En cas de traitement simultané avec des médicaments qui bloquent la production d'acidité gastrique, prenez Sporanox G avec une boisson acide comme le coca (pas de coca light). En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf avis contraire de votre médecin, prenez Sporanox G comme suit:

Adultes

Affections mycosiques vaginales ou des organes génitaux externes

Le jour de la consultation: 2 capsules après le prochain repas.

Le jour suivant: 2 capsules après le premier repas.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Sporanox G peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête, nausées, douleurs abdominales.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infections des voies respiratoires supérieures telles que sinusite, rhinite, réactions d'hypersensibilité, vertiges, troubles digestifs, diarrhée, constipation, ballonnements, vomissements, urticaire, éruption cutanée, troubles menstruels.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Modifications de la formule sanguine, maladie sérique, angio-œdème (gonflement principalement au niveau des paupières, des lèvres, du menton, des joues ou de la langue), réactions allergiques, augmentation des concentrations de lipides dans le sang, fourmillements, baisse de la sensibilité au toucher/sensation de douleurs au niveau de la peau (hypoesthésie), tremblements, troubles visuels, perte auditive transitoire ou permanente, bourdonnement d'oreilles, insuffisance cardiaque (jusqu'à l'arrêt cardiaque), essoufflement, inflammation du pancréas, toxicité grave du foie (y compris une défaillance hépatique aiguë avec issue fatale), hypersensibilité à la lumière du soleil, réactions cutanées graves, troubles en urinant (pollakiurie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang, dysfonction érectile et œdèmes.

De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés en rapport avec d'autres formes d'administration de Sporanox:

perturbations de la formule sanguine, réactions anaphylactoïdes, hyperglycémie, baisse ou hausse de la concentration de potassium dans le sang, baisse de la concentration de magnésium dans le sang, confusion, somnolence, neuropathie périphérique, palpitations, pression artérielle élevée ou faible, œdème pulmonaire, troubles de la phonation (dysphonie), toux, jaunisse, transpiration accrue, douleurs musculaires et/ou articulaires, insuffisance rénale, perte de contrôle de la vidange vésicale (incontinence urinaire), épuisement, douleurs (p.ex. dans la région de la poitrine), fièvre, frissons.

De manière générale, les effets secondaires observés étaient comparables dans la population pédiatrique et chez les patients adultes, la fréquence de survenue était toutefois plus élevée chez les patients pédiatriques.

Les réactions d'hypersensibilité au Sporanox G sont occasionnelles. Elles peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées (rougeurs, démangeaisons, urticaire), d'un essoufflement ou de difficultés respiratoires et/ou d'un gonflement du visage. Veuillez consulter immédiatement votre médecin si des réactions allergiques graves, une hypersensibilité à la lumière solaire, des fourmillements dans les membres ou une réaction cutanée grave se manifestent. Cette dernière se manifeste en particulier par la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses (p.ex. dans la bouche, au niveau des yeux ou de la zone génitale), de petites pustules ou de cloques avec décollement ultérieur de la peau. Dans ces cas, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent, car ce sont peut-être les signes avant-coureurs d'une faiblesse cardiaque.

L'un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester lors d'un trouble fonctionnel hépatique survenant très rarement: manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue extrême inexplicable, douleurs abdominales, jaunisse, urine foncée, selles claires. Auquel cas vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin, car il est possible que le trouble fonctionnel hépatique puisse évoluer de façon très grave.

Veuillez contacter votre médecin si des troubles de la vision (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou si vous perdez le contrôle de la vidange de votre vessie (incontinence urinaire) ou si vous devez uriner plus souvent que d'habitude. Si vous présentez une perte auditive, arrêtez de prendre Sporanox et contactez votre médecin.

Si n'importe quel autre symptôme anormal apparaît et si vous pensez qu'il est en relation avec la prise de Sporanox G, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les capsules doivent être conservées dans l'emballage d'origine, au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Une fois le traitement terminé, rapportez le restant de médicament là où il vous a été délivré (pharmacien, médecin), pour qu'il soit éliminé de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sporanox G?

Principes actifs

1 capsule de Sporanox contient 100 mg d'itraconazole.

Excipients

Hypromellose, macrogol 20 000 et pellets d'amidon et de sucre (composés de saccharose et d'amidon de maïs).

Enveloppe de la capsule: gélatine, érythrosine (E 127), indigotine (E 132) et dioxyde de titane (E 171).

Où obtenez-vous Sporanox G? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Emballages de 4 capsules.