Topiramate Spirig HC®, comprimés pelliculés

Épilepsie

Topiramate Spirig HC est un médicament destiné au traitement de certaines formes de crises épileptiques, à prendre seul ou en combinaison avec un autre médicament. La maladie de l'épilepsie est due à une excitation accrue et temporaire de certaines cellules nerveuses du cerveau.

Migraine

Topiramate Spirig HC est utilisé pour traiter préventivement les douleurs migraineuses. Son utilité dans le traitement des crises de migraine aiguës n'a pas été prouvée jusqu'à présent.

Sur prescription médicale.

Quand Topiramate Spirig HC ne doit-il pas être pris / utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Topiramate Spirig HC si vous êtes allergique au principe actif ou à l'une des substances se trouvant dans le produit.

Topiramate Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception sûre, ne doivent pas utiliser Topiramate Spirig HC.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Topiramate Spirig HC?

Comme pour d'autres médicaments destinés à un traitement de l'épilepsie, il ne faut pas arrêter soudainement les prises, mais les diminuer de façon progressive. Si pour un motif quelconque, il devenait urgent de cesser les prises, ceci peut seulement être effectué sous contrôle médical.

Si une diminution soudaine de l'acuité visuelle et/ou des douleurs oculaires, des yeux rouges ou un élargissement de la pupille se manifestent, il faut consulter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent apparaître de façon typique dans le premier mois de traitement. Le traitement par Topiramate Spirig HC devrait être arrêté aussi vite que possible en suivant les indications du médecin et des mesures adéquates prises pour diminuer rapidement la tension oculaire interne.

En cas de survenue d'une diminution du champ visuel au cours de la prise de Topiramate Spirig HC, le traitement par Topiramate Spirig HC doit être arrêté selon les instructions du médecin.

Chez certains patients, Topiramate Spirig HC peut favoriser la formation de calculs rénaux avec apparition de symptômes qui leur sont liés (colique néphrétique, douleurs rénales et lombaires). Les facteurs de risques pour la formation de calculs rénaux sont, en plus d'une prédisposition familiale, le fait d'avoir déjà eu des calculs rénaux et une élimination accrue de calcium dans l'urine ou la prise concomitante d'autres médicaments favorisant la formation de calculs rénaux. Il est très important de veiller à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par Topiramate Spirig HC afin de diminuer ce risque.

Sous traitement par le topiramate, on a observé dans de rares cas un taux d'acidité excessif du sang (acidose métabolique).

En cas de symptômes ou de traitements suivants, veuillez consulter votre médecin, car ceux-ci peuvent favoriser la formation d'une acidose métabolique: maladies rénales, maladies graves des organes respiratoires, status epilepticus (état épileptique persistant), diarrhée, intervention chirurgicale, régime riche en corps cétoniques ou certains médicaments.

Les symptômes d'une acidose métabolique aiguë ou chronique peuvent comprendre une hyperventilation (augmentation de la respiration), des symptômes non spécifiques comme fatigue ou manque d'appétit, ou d'autres entraînant des séquelles plus graves, comme troubles du rythme cardiaque ou un état d'immobilité totale (stupeur).

Non traitée, une acidose métabolique chronique peut augmenter le risque de calculs rénaux et de dépôts de calcium dans les reins.

Une acidose métabolique chronique peut réduire la croissance chez les enfants. Les effets du topiramate sur la croissance et les os n'ont pas été étudiés systématiquement chez l'adulte.

Selon les symptômes existants, un examen approprié, comprenant la mesure du taux de bicarbonate sérique, est recommandé en cas de traitement par le topiramate. Si une acidose métabolique se développe et persiste, votre médecin peut vous prescrire de diminuer la dose ou d'interrompre votre traitement par le topiramate (en diminuant progressivement la dose).

Si le traitement par le topiramate devait être poursuivi malgré l'existence d'une acidose persistante, votre médecin peut envisager une alcalinothérapie.

Dans de rares cas on a observé une réduction de la transpiration et, comme conséquence éventuelle, une élévation de la température corporelle. La plupart des cas se sont manifestés chez des enfants dans des conditions de température extérieure élevée et d'activité corporelle comme pendant le sport. Un apport liquidien approprié est très important pendant le traitement par le topiramate. Un bon apport de liquide doit être assuré avant et pendant les activités comme p.ex. le sport ou un séjour dans des conditions de température extérieure élevée et peut réduire le risque d'effets secondaires liés à la chaleur.

Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que le Topiramate Spirig HC ont présenté des idées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à un moment ou à un autre, de telles pensées venaient à survenir, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin.

Si, au cours du traitement, les symptômes d'une inflammation hépatique apparaissent tels que fatigue inhabituelle, nausées, manque d'appétit, coloration jaune des yeux et/ou de la peau, vous devriez contacter votre médecin sans attendre.

Si, au cours du traitement par Topiramate Spirig HC, une perte de poids non désirée se manifeste, il faudrait augmenter l'absorption de nourriture ou envisager des mesures diététiques.

L'utilisation du Topiramate Spirig HC se fait avec précaution chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments:

Topiramate Spirig HC peut renforcer l'activité de la phénytoïne, un autre médicament également utilisé dans le traitement de l'épilepsie.

Par ailleurs, d'autres médicaments contre l'épilepsie pris simultanément peuvent diminuer l'activité de Topiramate Spirig HC: la phénytoïne (Phenhydan®, Phénytoïne-Gerot®) et la carbamazépine (Tégrétol®, Timonil®) et la lamotrigine (Lamictal®).

L'administration supplémentaire d'hydrochlorothiazide lors d'un traitement par Topiramate Spirig HC peut nécessiter l'adaptation de la dose du topiramate par votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants car il devra éventuellement procéder à un ajustement posologique: amitriptyline (Saroten Retard®, Tryptisol®, Limbitrol®), halopéridol (Haldol®, Sigaperidol®), propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Si des patients traités par de la metformine (Glucophage®, Diabiformine®) ou de la pioglitazone (Actos®) reçoivent nouvellement du Topiramate Spirig HC ou si l'administration de Topiramate Spirig HC est interrompue, la surveillance de routine du taux de glucose sanguin doit être réalisée avec le plus grand soin afin d'assurer le contrôle adéquat du diabète.

Topiramate Spirig HC peut également modifier l'activité de certaines pilules contraceptives. Informez votre médecin sur toute modification de vos cycles menstruels.

L'utilisation concomitante de Topiramate Spirig HC avec Sultiam ou avec des médicaments qui contiennent la substance acétazolamide peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux et devrait donc être évitée.

Comme pour d'autres antiépileptiques, Topiramate Spirig HC peut renforcer les effets de l'alcool. Il est par conséquent recommandé de s'abstenir de consommer de l'alcool durant le traitement par Topiramate Spirig HC.

Une hypothermie (définie comme une baisse involontaire de la température corporelle au-dessous de 35 °C) a été rapportée lors de l'administration concomitante de topiramate de d'acide valproïque. Cet effet indésirable peut survenir après le début du traitement ou après une augmentation de la dose quotidienne de topiramate.

Chez les femmes en âge de procréer

•Avant de commencer un traitement par le topiramate, vous devez savoir qu'il existe un risque augmenté de malformations, en particulier de fentes labio-palatines (défaut de soudure des lèvres et du palais), si une grossesse survient pendant le traitement. Les fentes labio-palatines surviennent surtout pendant le premier trimestre de la grossesse et souvent avant même que vous ne vous rendiez compte que vous êtes enceinte. C'est pourquoi vous devez parler avec votre médecin des traitements alternatifs possibles.

•Une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par le topiramate.

•Si vous désirez tomber enceinte pendant le traitement par le topiramate, vous devez en informer immédiatement votre médecin afin qu'il puisse parler avec vous des autres traitements possibles et du changement de traitement. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans l'avis du médecin, et en aucun cas de votre propre chef.

Ce médicament peut entraver la capacité de réaction, l'aptitude à conduire ou à se servir d'outils ou de machines! Comme tous les antiépileptiques, Topiramate Spirig HC agit aussi sur le système nerveux central et peut causer somnolence, vertiges ou autres symptômes semblables. Il peut aussi occasionner des troubles visuels et/ou une vision floue. Ces effets indésirables pourraient être dangereux si vous deviez conduire un véhicule ou vous servir d'une machine.

Topiramate Spirig HC peut provoquer des réactions cutanées graves. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une réaction cutanée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'autres maladies

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Topiramate Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Topiramate Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse. Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte; celui-ci discutera avec vous sur les démarches à suivre. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre chef. Un arrêt brusque de Topiramate Spirig HC peut avoir des conséquences graves. Des crises épileptiques pendant la grossesse peuvent compromettre la santé de la mère et d'enfant en développement.

Des contrôles comportant un examen échographique approfondi dans un centre spécialisé sont recommandés pendant la grossesse. La prise supplémentaire d'acide folique est toujours indiquée au début de la grossesse, surtout en cas de traitement par un inducteur enzymatique tel que le topiramate.

Le risque de survenue de malformations, notamment de fentes labio-palatines (défaut de soudure des lèvres et du palais), est augmenté lorsque des femmes sont traitées par le topiramate pendant le premier trimestre de la grossesse.

Une malformation de l'urètre a été constatée chez quelques bébés du sexe masculin dont la mère avait été traitée au Topiramate Spirig HC durant la grossesse, avec ou sans l'administration simultanée d'autres médicaments antiépileptiques.

Topiramate Spirig HC ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.

Votre médecin déterminera le schéma de prise approprié à votre cas.

Épilepsie

Traitement simultané avec d'autres médicaments antiépileptiques

Adultes: le traitement commence habituellement par une dose faible de 25 à 50 mg par jour (éventuellement moins), en l'augmentant ensuite progressivement toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu'à obtention de l'effet souhaité.

Enfants dès 2 ans: des capsules à 15 mg de la spécialité Topamax sont disponibles pour ce groupe d'âge. Celles-ci peuvent être ouvertes et leur contenu prudemment saupoudré sur une petite quantité (une cuillérée à thé) de nourriture peu consistante, de façon à ce que le tout puisse être avalé sans être mâché. La dose ainsi préparée ne pourra pas être conservée pour une prise remise à plus tard.

Le traitement commence habituellement par une dose faible, en l'augmentant toutes les 1 à 2 semaine(s) jusqu'à obtention de l'effet souhaité.

Traitement au Topiramate Spirig HC seul

Adultes: le traitement commence par 25 mg le soir et est ensuite augmenté progressivement par le médecin jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.

Enfants dès 7 ans: le traitement commence normalement par une dose faible et est ensuite augmenté progressivement toutes les 1 à 2 semaine(s) par le médecin jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité.

Migraine

Le traitement commence par 25 mg le soir et est augmenté progressivement par le médecin toutes les 1–2 semaines jusqu'à obtention de l'efficacité souhaitée. Même si vous ne souffrez pas tous les jours de migraines, il est important que vous suiviez très exactement les indications de votre médecin pour que l'apparition de migraines puisse être réduite.

Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans: la posologie habituelle est de 100 mg par jour. La dose est divisée en 2 prises (50 mg le matin et 50 mg le soir).

Instructions spéciales pour la posologie

La moitié de la dose habituelle est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les patients hémodialysés doivent recevoir une dose supplémentaire de Topiramate Spirig HC le jour de l'hémodialyse.

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés, à condition que leur fonction rénale soit intacte.

Topiramate Spirig HC doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, car le taux sanguin de Topiramate Spirig HC peut être augmenté chez ces derniers.

Topiramate Spirig HC est disponible sous forme de comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être brisés.

Topiramate Spirig HC peut être pris en dehors des heures de repas.

Il ne faut en aucun cas interrompre brusquement le traitement. Les antiépileptiques, Topiramate Spirig HC compris, doivent être arrêtés progressivement pour éviter le risque d'apparition de crises et d'augmentation de la fréquence des crises. Ne modifiez donc pas le dosage prescrit de votre propre chef.

Que faire si vous avez oublié une fois de prendre Topiramate Spirig HC ou si vous en avez trop pris?

Adressez-vous en tout cas à un médecin si vous avez pris une quantité de Topiramate Spirig HC plus grande que vous auriez dû. Les signes et symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: crises convulsives, somnolence, troubles de l'élocution, vision floue, vision double, limitation de l'activité intellectuelle, léthargie, troubles de la coordination, rigidité (stupeur), tension artérielle basse, douleurs abdominales, agitation, vertiges, dépression et acidité excessive du sang (acidose métabolique).

Si vous avez oublié une prise de Topiramate Spirig HC, continuez à prendre le médicament à l'horaire suivant prévu dans la posologie prescrite.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.

La plupart des effets indésirables les plus fréquents ont montré un degré de gravité léger à moyen et dépendaient de la dose. Les effets secondaires dose-dépendants commençaient habituellement dans la phase d'adaptation posologique et restaient souvent jusque dans la phase d'entretien. L'augmentation rapide de la posologie et des doses initiales élevées ont été associées avec une plus grande fréquence d'effets indésirables.

Au cours de traitements avec Topiramate Spirig HC, les effets secondaires suivants se sont manifestés:

Adultes

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Perte de poids, perte d'appétit, ralentissement des fonctions mentales, dépression, somnolence, obnubilation, abattement/fatigue, irritabilité, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, modification du goût, troubles de la sensibilité (paresthésies), difficultés de coordination, mouvements saccadés du globe oculaire (nystagmus), vision double, nausées, diarrhée.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution de l'appétit, troubles du sommeil, anxiété, troubles de la capacité à s'exprimer par le langage, humeur dépressive, confusion, agressivité, agitation, colère, désorientation, changement d'humeur, sautes d'humeur, léthargie, sédation, trouble mental, troubles de l'élocution et du langage, tremblements, troubles de la mémoire (amnésie), troubles de l'équilibre, troubles de la marche, ralentissement psychomoteur, troubles cognitifs, diminution des perceptions sensorielles, dysfonction érectile, modification du goût, vision floue, troubles visuels, diminution du champ visuel, diminution des perceptions sensorielles au niveau du visage, sécheresse des yeux, douleurs à l'oreille, acouphènes (sifflements ou bourdonnements d'oreille), difficulté à respirer, rhume, saignement de nez, troubles sensitifs dans la bouche, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), reflux de liquide gastrique dans l'œsophage, saignements des gencives, maux de ventre, ballonnements, maux d'estomac, soif, constipation, troubles digestifs, sécheresse buccale, éruption cutanée, chute des cheveux, douleurs musculaires, crampes et contractions musculaires, douleurs musculosquelettiques au niveau de la cage thoracique, douleurs articulaires, faiblesse (asthénie), anémie, démangeaisons, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission fréquente d'urine en petites quantités.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000), rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) ou très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Maladie des ganglions lymphatiques, réaction allergique, augmentation de l'appétit, augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique), troubles du comportement, indifférence, pleurs, inattention, trouble de l'excitation sexuelle, bégaiement, euphorie, émoussement affectif, hallucinations (visuelles et auditives), absence de parole spontanée, diminution de la libido, manie, troubles paniques, troubles délirants, idées fixes ou répétition constante des mêmes mouvements ou des mêmes mots, troubles de la lecture, agitation continuelle, pensées suicidaires, tentative de suicide, tristesse, réflexion anormale, absence de mouvement (akinésie), maladresse, diminution de l'état de conscience, vertiges, pancréatite (inflammation du pancréas), salivation, troubles de l'écriture, troubles moteurs, fourmillements, perception sensorielle accrue ou altérée, troubles de l'odorat, perte de conscience brève (syncope), état d'inertie (stupeur), sentiments ou sensations inhabituels précédant une migraine ou un certain type de crise épileptique (aura), mouvements involontaires anormaux des muscles (dystonie), convulsions, troubles visuels, cécité transitoire, glaucome, larmoiement, dilatation des pupilles, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle, surdité, troubles de l'oreille, troubles auditifs, troubles du rythme cardiaque, rougeurs de la peau, bouffées de chaleur, hypotension posturale (baisse de la tension artérielle en passant de la position allongée à la position debout), syndrome de Raynaud (trouble circulatoire dans les doigts), troubles de la voix, nez bouché, toux, douleurs abdominales, mauvaise haleine, sécrétion excessive de salive, absence de transpiration, éruption cutanée allergique, coloration anormale de la peau, odeur anormale de la peau, gonflement du visage, épuisement et faiblesse musculaires, rigidité musculosquelettique, calculs dans les voies urinaires, dépôts de calcium dans les reins, sang dans les urines, colique néphrétique, douleurs rénales, incontinence urinaire (émission involontaire d'urine), troubles sexuels, sensation anormale, sensation d'ébriété, sensation d'agitation, sensation de maladie, froideur des extrémités, lourdeur.

Enfants

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Diminution de l'appétit, somnolence, léthargie, troubles de l'attention, abattement/fatigue, irritabilité, trouble de la sensation (paresthésies), perte de poids.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution de l'appétit/anorexie, agressivité, troubles du comportement, confusion, changement d'humeur, troubles de l'équilibre, obnubilation, troubles de la mémoire, troubles de l'apprentissage, constipation, éruptions cutanées, troubles de la marche, ralentissement des fonctions mentales, dépression, vertiges, saignements de nez, diarrhée, vomissements, chute des cheveux, fièvre, faiblesse (asthénie).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000), rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) ou très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Réaction allergique, retard de croissance, augmentation de l'appétit, colère, apathie, pleurs, inattention, troubles de la capacité à s'exprimer par le langage, troubles du sommeil, sautes d'humeur, idées fixes ou répétition constante des mêmes mouvements ou des mêmes mots, pensées suicidaires, tentative de suicide, troubles du langage, modification du goût, diminution des perceptions sensorielles, troubles psychiques, mouvements saccadés du globe oculaire (nystagmus), troubles de l'odorat, hyperactivité psychomotrice, ralentissement psychomoteur, perte de conscience brève (syncope), convulsions, tremblements, vision double, larmoiement, vision floue, douleurs à l'oreille, troubles du rythme cardiaque, hypotension posturale (baisse de la tension artérielle en passant de la position allongée à la position debout), nez bouché, sécrétion excessive de la muqueuse des sinus, rhume, troubles abdominaux, maux de ventre, sécheresse buccale, pancréatite (inflammation du pancréas), ballonnements, inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), reflux de liquide gastrique dans l'œsophage, saignements des gencives, troubles sensitifs dans la bouche, maux d'estomac, douleurs articulaires, rigidité musculosquelettique, douleurs musculaires, incontinence urinaire (émission involontaire d'urine), émission fréquente d'urine et en petites quantités, sensation anormale, augmentation de la température corporelle, sensation de maladie, lourdeur.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Les comprimés pelliculés de Topiramate Spirig HC sont à conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Topiramate Spirig HC?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig HC 25 mg contient 25 mg de topiramate.

1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig HC 50 mg contient 50 mg de topiramate.

1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig HC 100 mg contient 100 mg de topiramate.

1 comprimé pelliculé Topiramate Spirig HC 200 mg contient 200 mg de topiramate.

Excipients

Excipients pour fabriquer des comprimés pelliculés.

Où obtenez-vous Topiramate Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale.

Emballages de 60 comprimés pelliculés de 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg.