Auteur: Centrafarm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Acitretine behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleiden van vitamine A.

Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige huidproblemen waarbij de huid dik is geworden, schilferig kan zijn en niet naar tevredenheid reageert op andere gebruikelijke behandelingen.

Acitretine CF wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • uitgebreide en ernstige vormen van verschillende huidaandoeningen die het gevolg zijn van aandoeningen van de buitenste laag van de huid (de epidermis), bijvoorbeeld psoriasis, in combinatie met een droge, schilferende, was-achtige huiduitslag.
  • specifieke huidaandoeningen die worden gekenmerkt door droge schilfers, als gevolg van opvallende keratinisatie (ichthyose, een organisch proces waarbij keratine wordt afgezet in cellen

die hoornachtig worden, zoals nagels en haar) en vergelijkbare aandoeningen waarbij huiduitslag (pityriasis) ontstaat of kleine bultjes op huid en slijmlaag (lichen ruber) optreden.

Acitretine CF mag alleen worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur huidspecialisten, die ervaring hebben met de behandeling van systemische retinoïden en die, in het geval van zwangerschap, op correcte wijze het risico van acitretine kunnen inschatten.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en derhalve zwanger zou kunnen zijn of worden, omdat dit geneesmiddel misvormingen kan veroorzaken bij het ongeboren kind. Als u de mogelijke risico's met uw arts hebt besproken en toch besluit dit geneesmiddel te gaan gebruiken, moet u zich absoluut en nauwkeurig aan een aantal instructies houden (zie “Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd” in de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding).
  • als u borstvoeding geeft.
  • als uw lever niet goed werkt.
  • als uw nieren niet goed werken.
  • als u een heel hoog gehalte vet of cholesterol in uw bloed hebt (wordt ook wel “hyperlipidemie” genoemd).
  • als u andere middelen met retinoïden of geneesmiddelen, vitaminesupplementen of voedingsmiddelen die een hoog gehalte aan vitamine A (meer dan 5000 IE per dag) bevatten, gebruikt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen').
  • als u het antibioticum tetracycline gebruikt.
  • als u wordt behandeld met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, psoriasis en reumatische aandoeningen).
  • als u de zogenaamde minipil gebruikt (een anticonceptiepil met een laag gehalte aan progesteron). De anticonceptieve werking van de minipil kan verminderd zijn als gevolg van het gebruik van Acitretine CF, waardoor een betrouwbare anticonceptiebescherming niet meer gegarandeerd kan worden (zie "Inname van Acitretine CF met andere geneesmiddelen").
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor andere geneesmiddelen op basis van "retinoïden" of voor een van de andere bestanddelen. Overgevoeligheid openbaart zich vaak in de vorm van huidreacties, bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos en/of jeuk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, en uw arts besluit dit geneesmiddel te gaan gebruiken voor u, moet u zich absoluut en nauwkeurig aan een aantal instructies houden (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd" in de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
  • als u bloeddonor bent. Zolang u Acitretine CF inneemt en tot 1 jaar nadat u met het innemen hiervan bent gestopt, mag u geen bloed geven.
  • als u lijdt aan hoge suikerspiegels in het bloed (diabetes). Uw bloedsuikerspiegel zal vaker moeten worden gecontroleerd wanneer u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
  • als u merkt dat u problemen krijgt met uw gezichtsvermogen, met name in het donker (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
  • als u contactlenzen draagt. Acitretine CF veroorzaakt droogte van de ogen, daarom moet u een bril dragen gedurende de periode van behandeling.
  • als Acitretine CF moet worden gebruikt voor kinderen. Groei en botontwikkeling moeten regelmatig worden gecontroleerd. Wanneer kinderen gedurende een langere termijn worden behandeld, moet de arts de mogelijk ernstige bijwerkingen van dit geneesmiddel afwegen tegen de voordelen van behandeling met dit middel.
  • als u naar buiten gaat bij fel zonlicht of als u onder de zonnebank gaat liggen. Acitretine CF kan ervoor zorgen dat het effect van UV-straling op de huid groter wordt. In dit geval moet u teveel zonlicht vermijden en niet onder de zonnebank gaan liggen. Voordat u in de zon gaat, is het belangrijk dat u zich voldoende tegen de zon beschermt.
Onderzoeken voorafgaand aan het beginnen met de behandeling:
  • Uw arts moet uw bloed laten testen voordat de behandeling wordt gestart, om uw leverfunctie te controleren. Het bloed moet ook gedurende de eerste 1 tot 2 maanden na het begin van de behandeling elke week of om de andere week worden onderzocht. Hierna moet dit minstens 1 maal per 3 maanden gebeuren. Als uw leverfunctie abnormaal lijkt te zijn, moet deze elke week worden gecontroleerd. Als deze abnormale leverfunctie een voortijdig staken van de behandeling tot gevolg heeft, moet de leverfunctie nog gedurende minstens 3 maanden na het stoppen met de behandeling met Acitretine CF worden gecontroleerd.
  • Als u lijdt aan hoge bloedsuikerspiegels (diabetes), als u een hoog gehalte aan vetten als triglyceriden of cholesterol in uw bloed hebt, als u lijdt aan overgewicht of als u veel alcohol drinkt, en u gedurende langere tijd behandeling nodig hebt, moet uw bloed worden getest op vetten

en cholesterol.

  • Voorafgaand aan de behandeling met Acitretine CF en gedurende een lange-termijn-behandeling, zal uw arts regelmatig röntgenfoto's van bepaalde botten nemen (bijvoorbeeld éénmaal per jaar), omdat dit geneesmiddel botveranderingen kan veroorzaken (zie "rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen"). Als dit op u van toepassing is, zal uw arts met u de voordelen en nadelen van voortzetting van deze behandeling met u bespreken. Waarschuw uw arts als u de volgende tekenen van botveranderingen bemerkt: pijn in botten, gewrichten of spieren, beperkte beweeglijkheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt/gebruikt of kort geleden heeft ingenomen/gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het effect van fenytoïne (een geneesmiddel voor epilepsie) kan worden versterkt door Acitretine CF. De dosis fenytoïne moet mogelijk worden aangepast.

Gebruik Acitretine CF niet in combinatie met:
  • het antibioticum tetracycline, omdat een verhoogde druk in de hersenen kan ontstaan.
  • methotrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, psoriasis en reumatische aandoeningen), omdat deze combinatie ontsteking van de lever kan veroorzaken.
  • de zogenaamde minipil (anticonceptiepil met een laag gehalte aan progesteron). Acitretine CF verlaagt mogelijk de beschermende werking van de minipil en daarom moet u deze pil niet gebruiken als anticonceptiemiddel wanneer u Acitretine CF inneemt.
  • geneesmiddelen of vitamine A-supplementen die een hoge vitamine A-spiegel bevatten (meer dan 5000 IE per dag).
  • andere retinoïdengeneesmiddelen bijvoorbeeld isotretinoïne.
Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen alcohol drinken gedurende uw behandeling met Acitretine CF omdat met alcohol het risico op bijwerkingen vergroot is.

Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen absoluut geen alcohol drinken gedurende de behandeling met acitretine en tot 2 maanden na beëindiging ervan (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd").

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap
U mag geen Acitretine CF innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling of tot 2 jaar nadat de behandeling is beëindigd.

Acitretine, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, veroorzaakt waarschijnlijk misvormingen bij het ongeboren kind. Als u tijdens of in de twee jaar na de behandeling met dit geneesmiddel zwanger zou worden ondanks de beschreven voorzorgsmaatregelen (zie "Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd"), bestaat er een hoog risico op ernstige misvormingen bij uw ongeboren kind.

Instructies voor meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Acitretine CF is zeer teratogeen. Dit betekent dat het waarschijnlijk is dat uw ongeboren kind ernstig misvormd zou zijn.

De misvormingen die typisch zijn voor acitretine-gebruik zijn onder meer: beschadiging van het centrale zenuwstelsel, hart, grote bloedvaten, schedel en gezicht, skelet en thymusklier.

Het percentage misvormingen is hoog, ook als het geneesmiddel slechts zeer kort wordt ingenomen tijdens de

zwangerschap of als zwangerschap binnen 2 jaar na het einde van de behandeling optreedt.

Als u een meisje of vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, mag u Acitretine CF alleen innemen:
  • als u aan een zeer ernstige of invaliderende huidziekte lijdt die geen verbetering liet zien bij een ander type behandeling.
  • als u zich zeer strikt aan de volgende voorzorgsmaatregelen houdt om zwangerschap te voorkomen in de periode dat u Acitretine CF inneemt en tot 2 jaar na beëindiging van de behandeling:
    • uw arts heeft u het teratogene risico van Acitretine CF uitgelegd en u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en hoe u een zwangerschap moet voorkomen.
    • u moet gedurende minimaal een maand voorafgaand aan het beginnen met inname van het geneesmiddel en nog 2 jaar nadat u bent gestopt met de inname, een effectieve anticonceptiemethode (bescherming tegen zwangerschap) gebruiken. Bespreek met uw arts hoe u effectieve anticonceptievoorzorgsmaatregelen kunt nemen.
    • u hebt onder medisch toezicht een zwangerschapstest uitgevoerd in de 2 weken voorafgaand aan het beginnen met de inname van Acitretine CF om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
    • u begint met het innemen van Acitretine CF nadat u een negatieve zwangerschapstest hebt uitgevoerd op de tweede of derde dag van uw volgende menstruatie.
    • u hebt de noodzaak van maandelijkse follow-up-bezoeken en mogelijk meerdere zwangerschapstesten begrepen en geaccepteerd, waarover wordt besloten door uw arts.
    • u volgt deze voorzorgsmaatregelen weer nauwkeurig op gedurende een herhalingsbehandeling met Acitretine CF.
  • als u geen alcohol drinkt gedurende de periode dat u Acitretine CF inneemt en gedurende 2 maanden na

beëindiging van de behandeling, omdat alcohol het risico op misvormingen kan verhogen.

Uw arts kan u (of uw verzorgende) vragen een formulier te ondertekenen waarin u verklaart dat u bent geïnformeerd over de risico's van behandeling met Acitretine CF en dat u de nodige voorzorgsmaatregelen accepteert.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Acitretine CF of in de twee jaar nadat de behandeling is beëindigd, moet u indien van toepassing onmiddellijk stoppen met het gebruiken van het geneesmiddel en uw arts waarschuwen.

Borstvoeding

U mag Acitretine CF niet innemen als u borstvoeding geeft, omdat acitretine in de borstvoeding kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw gezichtsvermogen in het donker wordt mogelijk slechter tijdens de behandelingsperiode. Dit kan plotseling gebeuren. In zeldzame gevallen zette dit zich voort nadat de behandeling werd stopgezet. Wees voorzichtig als u 's avonds of in een tunnel een voertuig of machine bestuurt (zie "Wees extra voorzichtig met Acitretine CF").

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Neem Acitretine CF in bij de maaltijd of met een glas melk.
  • Slik elke capsule in zijn geheel door.

De vereiste dosis kan van patiënt tot patiënt verschillen. Uw arts zal de voor u juiste dosis bepalen.

Voor individuele behandeling zijn de Acitretine CF capsules verkrijgbaar met een inhoud van 10 of 25 mg acitretine.

Volwassenen en ouderen:

– De gebruikelijke startdosering voor volwassenen en ouderen is eenmaal per dag 25 mg of 30 mg.

  • Het is mogelijk dat uw arts na 2 tot 4 weken uw dosis verhoogt of verlaagt. Dit zal afhangen van hoe goed het werkt en hoeveel effect het op u heeft.
  • De maximale dosis is 75 mg per dag.
  • De meeste mensen gebruiken Acitretine CF gedurende maximaal 3 maanden. Uw arts kan echter besluiten dat u het gedurende een langere periode moet innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Acitretine CF hebt ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid en/ of overgeven, duizeligheid, prikkelbaarheid en jeuk. Stop met het innemen van dit geneesmiddel en waarschuw onmiddellijk uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u zich het herinnert en ga door volgens het doseringsschema. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts kan het beste beoordelen of en hoe u moet gaan stoppen met het gebruiken van Acitretine CF. Neem altijd contact op met uw arts voordat u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Acitretine CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

  • De bijwerkingen van Acitretine CF hangen samen met de dosis. Hoe hoger de dagelijkse dosis is, hoe groter het risico op bijwerkingen.
  • De meeste bijwerkingen treden bij het begin van de behandeling op, als de dosis nog moet worden aangepast. De meeste bijwerkingen blijken na verandering van de dosis of na beëindigen van de behandeling omkeerbaar.
  • In een aantal gevallen kunnen de symptomen van uw huid bij het begin van de behandeling erger worden.
  • Omdat Acitretine CF een afgeleide van vitamine A is, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met de symptomen die optreden als iemand te veel vitamine A heeft gebruikt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(treden op bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

  • meer dan 80% van de patiënten ervoer:
    • droge huid en slijmliezen, droge lippen en mogelijk ontstoken lippen
  • 40 - 80% van de patiënten ervoer:
    • droge slijmvliezen van huid en neus
    • vervellen van de huid, in het bijzonder van handpalmen en voetzolen
    • ontsteking van het slijmvlies in de neus
  • 10 - 40% van de patiënten ervoer:
    • bloedneus
    • schilferen en dunner worden van gezonde huid in combinatie met een grotere gevoeligheid
    • rood worden van de huid
    • jeuk
    • gevoel van een "verbrande huid"
  • gevoel van een "plakkerige huid"
  • veranderingen van de ontsteking van de huid
  • verlies van haar
  • zwelling en pijn rond de nagels
  • breekbare nagels
  • ontsteking van de ogen (conjunctivitis)
  • meer dorst hebben dan normaal
  • het koud hebben

Wanneer u vochtinbrengende of verzachtende crème gebruikt vanaf het begin van de behandeling, kan dit helpen tegen een droge huid.

Bijwerkingen van huid en slijmvliezen treden vrij snel (een aantal dagen) na het starten van de behandeling op, haarverlies kan niet eerder dan na een aantal weken van behandeling worden verwacht.

Deze bijwerkingen blijken na verandering van de dosis of na staken van de behandeling reversibel. Vanwege de cyclus van haargroei, zal nieuwe haargroei echter een aantal maanden op zich laten wachten.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(treden op bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten)

  • kloofjes in lippen of huid
  • ontsteking van slijmvlies in mond en van tandvlees in combinatie met een smaakstoornis
  • blaren op de huid
  • veranderingen van huid- en haarkleur
  • verandering van de groeisnelheid en structuur van het haar
  • afwijkingen aan het oog, bijvoorbeeld droge ogen, wazig zien en verminderd gezichtsvermogen als het donker is (nachtblindheid). Dragen van contactlenzen kan onmogelijk worden. Daarom moet u een bril dragen gedurende de periode van behandeling met Acitretine CF (zie "Wees extra voorzichtig met").
Soms voorkomende bijwerkingen

(treden op bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten)

  • pijn in spieren, gewrichten en botten Na lange-termijn-behandeling met Acitretine CF kunnen botveranderingen (extra groei op oppervlak van uw botten, dunner worden van de botten, verminderen van de botdichtheid [osteoporose], voortijdig stoppen van de botgroei) en kalkafzetting in de weke delen (gewrichtsbanden en spierpezen) optreden (zie "Wees extra voorzichtig met").
  • verhoogd vasthouden van water in het lichaam (oedeem)
  • gevoel van hitte
  • veranderde perceptie van smaak
  • hoofdpijn
Zelden optredende bijwerkingen

(treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten)

  • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, met als gevolg dat de huid gemakkelijk verbrandt na slechts kort te zijn blootgesteld aan de zon.
  • ontsteking of zweren van het hoornvlies.
  • problemen in het maagdarmstelsel (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, gestoorde spijsvertering).
  • ontsteking van de lever (hepatitis) en geelzucht
  • verhoogde druk op de hersenen (pseudotumor cerebri) Symptomen zijn onder meer ernstige hoofdpijn, misselijkheid, overgeven en wazig zien. Als u deze symptomen krijgt, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts.
Overige bijwerkingen die zijn waargenomen gedurende behandeling met Acitretine CF
  • vaker optreden van vaginale infecties (candidiasis)
  • verhoogde leverenzymwaarden
  • verhoogde vet- en cholesterolwaarden in het bloed Deze veranderingen worden vooral waargenomen bij patiënten die aanleg hebben voor het ontwikkelen van verhoogde vetzuurwaarden (bij diabetes, obesitas, alcoholmisbruik of storingen van vetmetabolisme), maar zijn niet blijvend van aard en kunnen worden behandeld door middel van dieetmaatregelen. De mogelijke ontwikkeling van arteriële stenose (de halsslagaders worden dan te nauw of raken geblokkeerd) vanwege te hoge vetzuur- en cholesterolwaarden kan echter niet worden uitgesloten.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Niet gebruiken na” of ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acitretine.

Acitretine CF 10 mg, capsule: Elke capsule, hard bevat 10 mg acitretine.

Acitretine CF 25 mg, capsule: Elke capsule, hard bevat 25 mg acitretine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Vulling capsule:

  • Maltodextrine
  • Natriumascorbaat
  • Microkristallijne cellulose Huls capsule:
  • Gelatine
  • Propyleenglycol
  • Natriumlaurylsulfaat
  • Titaniumdioxide (E171)
  • IJzeroxide geel (E172)
  • IJzeroxide zwart (E172)
  • IJzeroxide rood (E172)
  • Schellak
Hoe ziet Acitretine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Acitretine CF 10 mg bestaat uit een witte tot gebroken witte body met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens “A10” geprint staan en die gevuld is met een geel poeder.

Acitretine CF 25 mg bestaat uit een gele tot lichtgele body met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens “A25” geprint staan en die gevuld is met een geel poeder.

De capsules zijn verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 30 en 60 harde capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Genus Pharmaceuticals

Park View House, 65 London Road

Newbury, Berkshire RG14 1JN

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Acitretine CF 10 mg, capsules

Acitretine CF 25 mg, capsules

UK: Acitretin 10 mg capsules

Acitretin 25 mg capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013 .

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK