Wat bevat Adrenaline PCH
- Het werkzame bestanddeel is adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met respectievelijk 0,5 en 1 mg adrenaline (= epinefrine)
- De andere bestanddelen zijn natriumpyrosulfiet (E223), natriumchloride, natriumedetaat, verdunde natriumhydroxide, water voor injectie.
Hoe ziet Adrenaline PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes en kan intraveneus (in de ader), intramusculair (in de spier), subcutaan (onder de huid) of intracardiaal (in het hart) worden toegediend. De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen
- Adrenaline PCH is verpakt in kleurloze glazen ampullen à 1 ml, per 10 stuks verpakt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie
Fabrikant
Pharmachemie BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 51918, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml
RVG 51919, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010
0810.4v.HW
ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Adrenaline 0,5 mg/ml PCH bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 0,5 mg adrenaline (= epinefrine) per ml oplossing voor injectie.
Adrenaline 1 mg/ml PCH bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 1 mg adrenaline (= epinefrine) per ml oplossing voor injectie.
Hulpstof(fen): o.a. natriumpyrosulfiet
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek lijst voor hulpstoffen.
Therapeutische indicaties
Bronchospasmen, in het bijzonder astma bronchiale, anafylaxie, waaronder anafylactische shock, hartstilstand.
Dosering en wijze van toediening
Bij bronchospasmen
Volwassenen
Aanvankelijk 0,2-0,5 mg subcutaan, zo nodig 2 maal elke 20 minuten en vervolgens elke 4 uur herhalen, maximaal 1 mg per keer.
Kinderen
0,01 mg/kg lichaamsgewicht subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.
Bij anafylaxie
Volwassenen
0,2-0,5 mg i.m. of subcutaan, zo nodig elke 10-15 minuten herhalen, maximaal 1 mg per dosis.
Kinderen
0,01 mg/kg lichaamsgewicht subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.
Bij anafylactische shock
Volwassenen
Aanvankelijk 0,5 mg intramusculair, gevolgd door intraveneuze toediening van 0,025-0,05 mg, zo nodig elke 5-15 minuten herhalen.
ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie
In kritieke situaties
Volwassenen
0,1-0,25 mg intraveneus, niet sneller dan 0,02 mg per minuut (opl. 0,1 mg/ml), zo nodig elke 5-10 minuten herhalen.
Kinderen
Aanvankelijk 0,3 mg intramusculair of subcutaan, zo nodig elke 15 minuten, 3-4 maal herhalen.
Bij hartstilstand
Volwassenen
0,5-1 mg intraveneus of intracardiaal zo nodig elke 5 minuten herhalen.
Kinderen
5-10 microgram/kg lichaamsgewicht intraveneus of intracardiaal.
Contra-indicaties
Adrenaline injectie mag niet worden toegepast bij cardiale dilatatie en/of coronaire insufficiëntie, tenzij toegediend in verband met een hartstilstand.
Niet geven bij hemorrhagische, traumatische of cardiogene shock.
Shock gedurende algemene anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen of cyclopropaan, organische hersenbeschadiging, fibrillatie.
Gesloten-kamerhoek glaucoom of predispositie hiervoor.
Injectie van organen met eindarteriën, zoals vingers, tenen, neus, oren en genitaliën. Overgevoeligheid voor adrenaline of voor (één van) de hulpstof(fen).
Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen en anafylactische shock.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor aanvang van de therapie met adrenaline dient de cardiovasculaire status van de patiënt te worden bepaald. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensie, ischemische hartziekten, hartritmestoornissen, hyperthyreoïdie, cerebrale en/of perifere arteriosclerose, bronchiaal astma (langer bestaand of in de anamnese), psychoneurotische patiënten en geriatrische patiënten. Voorzichtigheid is ook geboden bij toediening aan patiënten met een gesloten kamerhoekglaucoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie.
Adrenaline dient met uiterste voorzichtigheid te worden gegeven voor of tijdens chirurgie met cyclopropaan of gehalogeneerde koolwaterstof anesthetica. Het risico van ventriculaire aritmieën kan toenemen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”. Dit geneesmiddel bevat sulfiet. Deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
Deze oplossing voor injectie alleen gebruiken indien de vloeistof kleurloos is en geen neerslag bevat.
ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tricyclische antidepressiva, zoals imipramine, sommige antihistaminica (vooral difenhydramine, tripelennamine) en schildklierhormonen kunnen met name de werking van adrenaline op het hart potentiëren.
Bij gelijktijdig gebruik van bètareceptor-blokkerende sympathicolytica kan ernstige hypertensie en bradycardie optreden.
Bij combinatie met een MAO-remmer kan een ernstige hypertensieve reactie ontstaan.
Een wisselwerking kan optreden met isoprenaline en sommige antihypertensiva, zoals guanethidine en verwante middelen en methyldopa.
Bij gelijktijdig gebruik van cyclopropaan, halothaan en verwante anesthetica kunnen aritmieën ontstaan. Sympathicolytica antagoneren de werking van adrenaline.
Adrenaline heeft een hyperglykemische werking, waardoor de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen wordt verhoogd.
Gelijktijdig gebruik van adrenaline en hartglycosiden kan de kans op hartritmestoornissen versterken. Adrenaline kan het bronchodilaterend effect van theofylline versterken; de toxische effecten op het hart worden echter ook versterkt.
Farmaceutische gegevens
Lijst van hulpstoffen
Natriumpyrosulfiet (E223), natriumchloride, natriumedetaat, verdunde natriumhydroxide, water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Adrenaline ontleedt snel in aanwezigheid van alkalische of oxiderende verbindingen zoals natriumbicarbonaat, halogenen, permanganaten, chromaten, nitraten, nitrieten en zouten van gemakkelijk reduceerbare metalen zoals ijzer, koper en zink.
Door stijging van de basiciteit kan ook bij menging met aminophylline of lidocaïne ontleding optreden. Onverenigbaarheid is voorts gemeld voor ionosol, cefapirinenatrium, hyaluronidase, mefenterminesulfaat, metaraminolbitartraat en warfarinenatrium.
Houdbaarheid
3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2-8°C). De verpakking zorgvuldig gesloten houden.
ADRENALINE 0,5 mg/ml – 1 mg/ml PCH oplossing voor injectie
Aard en inhoud van de verpakking
10 kleurloze glazen ampullen van 1 ml.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.