Anapen 500 microgram 0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

• • Anapen bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline die geplaatst is in een automatisch injectieapparaat (Auto-injector). Anapen injecteert één enkele dosis adrenaline in de spier.
  • Dit geneesmiddel is alleen voor noodgevallen en u dient onmiddellijk na gebruik van de Auto-injector medische hulp in te roepen.
  • Adrenaline is een natuurlijk hormoon dat wordt vrijgemaakt in reactie op stress. Bij acute overgevoeligheidsreacties verbetert het de bloeddruk, hartfunctie en ademhaling, en het vermindert zwelling. Adrenaline is ook wel bekend onder de naam epinefrine.
  • Anapen wordt gebruikt als redmiddel bij de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of andere voedingsmiddelen, geneesmiddelen, insectenbeten of -steken en andere allergenen alsook fysieke activiteit of een onbekende oorzaak.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adrenaline of voor één van de andere bestanddelen van Anapen (zie sectie hieronder voor verdere informatie over sulfieten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Uw arts dient u zorgvuldig geïnstrueerd te hebben over wanneer u en de correcte wijze waarop u de Anapen Auto-injector gebruikt.
• U dient uw arts te informeren als u lijdt aan een hartziekte, inclusief angina pectoris, hyperthyreoïdie, hoge bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte en verhoogd calciumgehalte in het bloed, verstoring van de bloedcirculatie, feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg), verhoogde oogboldruk (glaucoom), nier- of prostaatziekte, diabetes of een andere medische aandoening.
• Herhaling van injecties op dezelfde plaats kan huidschade op de injectieplaats veroorzaken. Onvoorziene injectie in een bloedvat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken. Onvoorziene injectie in de handen of voeten kan de bloedstroom naar de betreffende lichaamsdelen belemmeren. U dient onmiddellijk medisch advies te vragen bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U dient ook uw arts te informeren als u op dit moment geneesmiddelen gebruikt zoals:

• geneesmiddelen voor hartziekten, zoals digitalis (digoxine), beta-blokkers, quinidine;
• geneesmiddelen voor depressie, zoals tricyclische antidepressiva, mono-amine- oxidaseremmers (MAOI’s), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s),
• geneesmiddelen voor diabetes, uw arts kan na het gebruik van Anapen de dosis van uw medicatie veranderen;
• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkison;
• geneesmiddelen voor schildklieraandoeningen;
• andere geneesmiddelen: antihistaminica zoals difenhydramine of chloorfeniramine, theofylline, ipratropium en oxitropium (gebruikt voor de behandeling van luchtwegziekten, inclusief astma), oxytocine (gebruikt tijdens de bevalling bij een zwangerschap), geïnhaleerde anesthetica, alfa-adrenergische blokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), sympathomimetica (gebruikt voor de behandeling van astma, andere luchtwegziekten en

neusverstopping).

Gebruikt u naast Anapen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, hulpverlener of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alcohol kan dit geneesmiddel ongunstig beïnvloeden door de bijwerkingen van dit geneesmiddel te verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Het is niet duidelijk of het nemen van adrenaline tijdens zwangerschap een risico kan vormen voor het ongeboren kind; als u zwanger bent zou dit u niet moeten afschrikken om Anapen te gebruiken in een noodsituatie aangezien uw leven in gevaar kan zijn. U moet dit met uw arts bespreken voordat een noodsituatie optreedt.
• Het is niet aannemelijk dat adrenaline een effect heeft op de zuigeling die borstvoeding krijgt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet aan het verkeer deel te nemen of machines te besturen na het inspuiten van dit geneesmiddel, aangezien u nog de gevolgen van een anafylactische shock kunt ervaren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Anapen bevat natriummetabisulfiet (E223) dat typische overgevoeligheidsreacties en moeilijkheid bij het ademen kan veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma.

Vertel het tegen uw arts als u weet dat u overgevoelig bent voor natriummetabisulfiet.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
• Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Injecteer alleen in de dijspier.
• Alleen voor éénmalig gebruik. Verzeker u dat u het geneesmiddel gelijk na gebruik veilig weggooit.

De reactie start gebruikelijk binnen een paar minuten na contact met de stof waar u gevoelig voor bent (allergeen) en kan zich uiten in:

• jeuken van de huid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), rood worden en opzwellen van ogen, lippen en tong;
• moeilijkheid bij ademhaling gevolgd door opzwellen van de keel. Piepen, kortademigheid en hoesten kunnen voorkomen door het spannen van de spieren in de longen;
• andere symptomen van overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), inclusief hoofdpijn, braken en diarree;
• flauwvallen en buiten bewustzijn raken, toe te schrijven aan het plotselinge dalen van de bloeddruk.

Wanneer u deze tekenen en symptomen waarneemt, gebruik dan direct de Anapen Auto-injector. U mag alleen in de spier aan de buitenkant van uw dij spuiten, niet in de billen.

Voor gebruik bij volwassenen

• De gebruikelijke dosis is 300 microgram.
• Bij zwaardere volwassenen is de 300 microgram mogelijk niet voldoende; deze patiënten kunnen Anapen 500 microgram nodig hebben om het effect van een allergische reactie tegen te gaan.
• Onder bepaalde omstandigheden, wanneer een eenmalige dosis adrenaline de effecten van een overgevoeligheidsreactie niet volledig tegengaat, mag na 10 tot 15 minuten nog een injectie worden toegediend.

Gebruik bij kinderen: Anapen 500 microgram wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

U dient zo spoedig mogelijk na gebruik van Anapen uw arts op de hoogte te brengen of het dichtstbijzijnde ziekenhuis te bezoeken. Verzeker u ervan dat u uitlegt dat u een injectie van adrenaline heeft genomen in uw dijspier. Laat de arts het doosje en deze bijsluiter zien.

Instructies voor gebruik:

A Onderdelen van de Anapen Auto-injector:

Voordat u uw Anapen Auto-injector gaat gebruiken, moet u weten welke onderdelen de auto-injector heeft. Deze staan op de afbeelding weergegeven.

•Roterende ring over oplossingvenster: U draait de ring over het oplossingvenster zodanig dat door de lens het oplossingvenster van de auto-injector zichtbaar wordt.

•Oplossingvenster: U kijkt vóór de injectie door de lens in dit venster om te controleren of de oplossing helder en klaar voor gebruik is.

• Injectie-indicator: Voordat u gaat injecteren, ziet u een witte plastic zuiger door het venster. Dit betekent dat de Anapen Auto-injector nog niet per ongeluk afgegaan is en er niet mee geknoeid is. Na de injectie wordt de injectie-indicator rood. Dit geeft aan dat de Anapen Auto-injector goed afgegaan is.
• Zwarte naaldhuls (omkeerbaar): Dit beschermt de naald als u de Anapen Auto-injector niet gebruikt. Trek de naaldhuls eraf vóór de injectie. Draai na de injectie de zwarte naaldhuls om en doe hem dan weer terug op hetzelfde uiteinde van de Anapen Auto-injector om de naald te bedekken.
• Grijze veiligheidsdop: Deze beschermt de rode drukknop. Zo kan de knop niet per ongeluk ingedrukt worden. Verwijder de zwarte naaldhuls of de grijze veiligheidsdop pas als u de Anapen Auto-injector gaat gebruiken.

B. Uw Anapen Auto-injector controleren

Voordat u de Anapen Auto-injector gaat gebruiken, moet u het volgende controleren:

1. 1. Draai de ring over het oplossingvenster volledig tegen de klok in, zoals de pijl in de figuur laat zien, om de lens op dezelfde plaats te krijgen als het oplossingvenster op de auto-injector.
   2. Kijk door de lens in het oplossingvenster. Controleer of de oplossing helder en kleurloos is. Als het troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zweven, gooi de Anapen Auto-injector dan weg.
   3. Controleer of de injectie-indicator niet rood is. Als deze wel rood is, wil dat zeggen dat de Anapen Auto-injector al gebruikt is, en dan moet u hem weggooien.
   4. Draai de ring over het oplossingvenster volledig terug met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl zodat beide oplossingvensters bedekt zijn. Doe de Anapen Auto-injector terug in de doos totdat u hem moet gebruiken.
2. De Anapen Auto-injector gebruiken

Als de zwarte naaldhuls er niet op zit, mag u uw duim, vingers of hand niet over het open einde (naaldeinde) van de Anapen Auto-injector plaatsen.

Om de Anapen Auto-injector te gebruiken, volgt u de onderstaande stappen:

1.Verwijder de zwarte naaldhuls door hard in de richting van de pijl te trekken. Hierdoor verwijdert u ook een grijze beschermende naaldhuls.

2.Verwijder de grijze veiligheidsdop van de rode startknop door eraan te trekken zoals door de pijl is aangegeven.

3.Houd het open einde (naaldeinde) van de Anapen tegen de buitenkant van uw bovenbeen. De Anapen kan eventueel door lichte kleding heen gebruikt worden, zoals denim, katoen of polyester.

4.Druk op de rode startknop totdat deze klikt. Houd de Anapen Auto-injector 10 seconden tegen de buitenkant van het bovenbeen gedrukt. Verwijder de Anapen langzaam van het bovenbeen. Masseer daarna de injectieplaats zachtjes.

5.De injectie-indicator zal dan rood zijn. Dit geeft aan dat de injectie voltooid is.

Als de injectie-indicator niet rood is, moet de injectie herhaald worden met een nieuwe Anapen.

6.Na de injectie steekt de naald uit. Om deze af te dekken klikt u het brede einde van de zwarte naaldhuls terug op het open einde (naaldeinde) van de Anapen Auto-injector (zoals aangeduid door de pijl).

Ga naar een arts. Neem deze folder en uw Anapen mee.

Geef uw gebruikte Anapen aan het ziekenhuis of apotheek die hem weg zullen gooien.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u teveel adrenaline injecteert of het geneesmiddel in een bloedvat of vinger injecteert, dan dient u direct medische hulp te zoeken bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Anapen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Anapen bevat natriummetabisulfiet (E223) dat typische overgevoeligheidsreacties en moeilijkheden bij het ademen kan veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma. U dient direct medische hulp te zoeken als u deze bijwerkingen ervaart.
• Vaak voorkomende bijwerkingen van adrenaline zijn: hartkloppingen (palpitaties), snelle of ongelijke hartslag, zweten, misselijkheid, braken, ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakte, bleke huid (bleekheid), beven, hoofdpijn, bezorgdheid, nervositeit, angst en koude ledematen.
• Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: hallucinaties, flauwvallen, verwijding van de pupillen, moeilijkheden met urineren, spierbeving, verhoogde bloeddruk en veranderingen in bloedwaarden zoals hoge suikerwaarden, lage kaliumwaarden en hoog zuurgehalte.
• Incidenteel kan bij hoge doseringen, of bij gevoelige patiënten, een plotselinge stijging van de bloeddruk optreden wat kan leiden tot een hersenbloeding, onregelmatige hartslag en hartaanval en een verminderde bloedstroom naar de huid, slijmvliesweefsels en nieren

voorkomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, hulpverlener of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

• Gebruik de Anapen auto-injector niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag va n die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk

afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Geef nooit uw Anapen Auto-injector aan iemand anders, ook al heeft hij of zij dezelfde symptomen als u. Dit geneesmiddel is alleen voor persoonlijk gebruik.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine) 500 microgram in 0,3 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Anapen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Anapen 500 microgram 0,3 ml oplossing voor injectie bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline-oplossing voor injectie; de injectiespuit is geplaatst in een automatisch injectieapparaat (Auto-injector). Het wordt gemaakt in een dosering van 500 microgram in 0,3 ml.

Anapen wordt geleverd in eenheden van 1.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Lincoln Medical Ltd., Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton Salisbury, SP2 0AH , Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Owen Mumford Limited

Brook Hill, Woodstock Oxon OX 20 1TU, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 108932

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk, Ierland,Griekenland, Oostenrijk: Anapen 500 micrograms in 0,3 ml Solution for Injection

Frankrijk: Anapen 0,50mg/0,3ml Solution for injection Duitsland: Anapen 500 mikrogramm solution for injection Zweden: Anapen 0,50 mg/dos solution for injection

Nederland: Anapen 500 microgram 0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.

Anapen is een geregistreerd handelsmerk

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------