EpiPen 0,3 mg auto-injector, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis

EpiPen is een steriele oplossing voor injectie in spierweefsel voor noodsituaties.

EpiPen is bedoeld voor de noodbehandeling van een anafylactische shock of een allergische reactie op allergenen zoals insectensteken of –beten, voedsel of geneesmiddelen.

Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos), blozen, zwellen van de lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen, piepende ademhaling, misselijkheid, overgeven, buikkrampen en in sommige gevallen het verlies van bewustzijn.

Het medicijn in de auto-injector (de pen) is adrenaline en dit is een geneesmiddel met adrenerge werking.

Epipen werkt rechtstreeks op het cardiovasculaire systeem (hart en bloedvaten) en respiratoire systeem (luchtwegen), en gaat de mogelijke dodelijke anafylactische effecten tegen door snel de bloedvaten te vernauwen, de spieren in de longen te ontspannen om het ademhalen te verbeteren, het zwellen van slijmvliezen tegen te gaan en de hartslag te stimuleren.

Gebruik EpiPen niet

Er is geen reden bekend waarom iemand de EpiPen niet zou mogen gebruiken in een allergische noodsituatie.

Wees extra voorzichtig met EpiPen

Vertel uw arts als u een hartziekte, verhoogde schildklierwerking, hoge bloeddruk of suikerziekte heeft. Ondanks deze omstandigheden is adrenaline essentieel voor de behandeling van anafylaxie. Patiënten met

deze ziekten of iemand die de EpiPen moet toedienen aan een patient met een allergische reactie, moeten zorgvuldig geïnstrueerd worden in welke situatie de EpiPen moet worden gebruikt.

De instructies voor het gebruik van EpiPen moeten zorgvuldig gevolgd worden om te voorkomen dat per ongeluk een injectie wordt gegeven.

EpiPen moet in het bovenbeen geïnjecteerd worden. Er moet niet in de billen worden geïnjecteerd, omdat het risico bestaat per ongeluk een bloedvat te raken.

Waarschuwing

Per ongeluk een injectie in de hand of vingers kan resulteren in een verminderde bloedtoevoer in het aangedane gebied. Als er per ongeluk een injectie in deze gebieden is gegeven, moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulppost van een ziekenhuis gaan voor behandeling.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is met name van belang indien u een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen depressies zoals tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO) inhibitoren, omdat de effecten van adrenaline kunnen worden versterkt
• geneesmiddelen die het hart gevoeliger kunnen maken voor een onregelmatige hartslag (aritmieën) zoals digitalis, kwik diuretica en kinidine.

Patiënten met diabetes moeten hun glucose concentratie meten na het gebruik van EpiPen omdat adrenaline de hoeveelheid insuline in het lichaam kan beïnvloeden en daarmee het glucose gehalte in het bloed kan verhogen.

Gebruik van EpiPen met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op het gebruik van EpiPen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u het geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van adrenaline tijdens zwangerschap. Indien u zwanger bent aarzel niet om EpiPen te gebruiken in een noodsituatie omdat het leven van u en uw baby in gevaar kunnen zijn. Bespreek dit met uw arts als u zwanger bent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het besturen van machines worden niet beïnvloed door het toedienen van een adrenaline injectie, maar kunnen beïnvloed worden door een anafylactische reactie. Indien u merkt dat er een effect optreedt moet u niet rijden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EpiPen

EpiPen bevat natriumbisulfiet, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) of een bronchospasme (moeilijke ademhaling).

Als uw arts EpiPen voorschrijft, moet u heel goed begrijpen waarom de arts dit aan u voorschrijft. U dient er zeker van te zijn dat u precies weet hoe u EpiPen moet gebruiken. Volg bij het gebruik van EpiPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts, verpleegster of apotheker.

EpiPen is bedoeld voor mensen met een lichaamsgewicht boven de 30 kg.

Dosering

De dosering zal worden vastgesteld door uw arts, die het voor u zal aanpassen. De gebruikelijke dosering in allergische noodsituaties is 0,3 mg adrenaline in de spieren geïnjecteerd.

Gebruik EpiPen onmiddellijk indien u tekenen van een acute allergische reactie bemerkt.

Elke EpiPen auto-injector levert een dosis van 0,3 ml vloeistof, welke overeenkomt met 0,3 mg (300 microgram) adrenaline. Na gebruik blijft 1,7 ml achter in de injector, maar dit kan niet opnieuw worden gebruikt.

Soms is een enkele dosis adrenaline niet genoeg om de effecten van een allergische reactie volledig tegen te gaan. Om deze reden kan uw arts meer dan één EpiPen voorschrijven. Meerdere injecties kunnen worden toegediend. Als uw klachten niet zijn verminderd of zijn verergerd binnen 5-15 minuten na de eerste injectie dan kan een tweede EpiPen nodig zijn. Om deze reden kan het een goed idee zijn altijd meer dan één

EpiPen bij u te hebben.

Wijze van toediening

De EpiPen is ontworpen om gemakkelijk te worden gebruikt door mensen zonder medische training. De EpiPen moet ferm tegen de buitenkant van het bovenbeen gestoten worden vanaf een afstand van ongeveer 10 cm. Een nauwkeurige plaatsing in de spieren van het bovenbeen is niet noodzakelijk. Als de EpiPen ferm tegen de spieren wordt gestoten, komt een door een veer geactiveerde zuiger vrij die een verborgen naald in de bovenbeenspier drukt en een dosis adrenaline afgeeft. De EpiPen kan dwars door kleren heen gebruikt worden.

De instructies voor het gebruik van EpiPen moeten zorgvuldig gevolgd worden.

EpiPen moet ALLEEN in het bovenbeen geïnjecteerd worden. Er mag niet in de billen worden geïnjecteerd.

Aanwijzingen voor gebruik

Maak uzelf vertrouwd met de EpiPen, wanneer en hoe deze moet worden gebruikt (zie de tekeningen).

Volg deze aanwijzingen alleen bij daadwerkelijk gebruik

Pak de auto-injector in het midden vast en nooit bij de uiteinden. Voor een goede toediening kijk goed naar de plaatjes en ga als volgt te werk:

• hou nooit de duim, vinger of hand op het zwarte uiteinde
• verwijder de grijze veiligheidsdop ALLEEN bij daadwerkelijk gebruik

Figuur 1

1. Pak de EpiPen in de goede hand (de hand waarmee u schrijft) met de duim dicht bij de grijze veiligheidsdop en maak een vuist rond de injector (zwarte uiteinde naar beneden).
2. Verwijder met de andere hand de grijze veiligheidsdop.
3. Houdt het zwarte uiteinde van de EpiPen op ongeveer 10 cm van de spieren van het dijbeen zoals te zien in figuur 2.
4. Stoot de EpiPen loodrecht in het dijbeen (zie figuur 2), een klik is hoorbaar.
5. Houdt de auto-injector 10 seconden in het dijbeen. Haal de EpiPen vervolgens loodrecht uit uw been en verwijder het veilig.
6. Wrijf 10 seconden over de injectieplaats.

Figuur 2

Een kleine gasbel kan zichtbaar zijn in de EpiPen auto-injector. Deze heeft geen invloed op het gebruik of de effectiviteit.

Ofschoon de meeste vloeistof (ongeveer 90%) achterblijft in de EpiPen, kan deze niet worden hergebruikt. Berg de EpiPen veilig op na gebruik in de bijbehorende koker en neem deze met u mee naar uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of apotheek.

Omdat de EpiPen ontworpen is voor de behandeling in een noodsituatie, moet u altijd onmiddellijk na het gebruik van EpiPen medische hulp zoeken bij uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U moet altijd de verpleger of arts vertellen dat u een injectie met adrenaline in de spier heeft gehad of toon de houder en/of bijsluiter.

Wat u moet doen als u meer van EpiPen heeft gebruikt dan u zou mogen

In geval van een overdosis of per ongeluk een injectie met adrenaline, moet u altijd onmiddellijk medische hulp inroepen.

Zoals alle geneesmiddelen kan EpiPen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De gebruikelijke bijwerkingen zijn: onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, zweten, misselijkheid, overgeven, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, beven en nerveusheid of onrustigheid.

Allergische reacties kunnen optreden in patiënten die gevoelig zijn voor natriumbisulfiet.

Het per ongeluk injecteren met de EpiPen in handen of voeten is gerapporteerd en kan een vermindering van de bloedtoevoer in het aangedane gebied tengevolge hebben. Zoek onmiddellijk medische hulp bij een injectie per ongeluk.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik EpiPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar tot:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven de 25 °C. Niet in koelkast of vriezer bewaren.

Bewaar de koker in de kartonnen doos om deze tegen het licht te beschermen. Bij blootstelling aan lucht of licht ontleedt adrenaline snel en zal roze of bruin worden. Denk eraan de inhoud van de glazen houder af en toe te controleren of deze nog steeds helder en kleurloos is. Vervang de auto-injector als de expiratiedatum bereikt is of eerder als de oplossing verkleurd is of een neerslag bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Zie ook hoofdstuk 3 - Aanwijzingen voor gebruik

Wat bevat EpiPen

Het werkzame bestanddeel is adrenaline 0,3 mg (300 microgram) per dosering.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, natrium metabisulfiet, zoutzuur, water voor injectie.

Hoe ziet EpiPen er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde pen (auto-injector)

De auto-injector (eenmalige dosering) bevat 2 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder / ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

ALK-Abelló Ltd. Hungerford Groot-Brittannië of

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

In het register ingeschreven onder:

RVG 27407//32727 EpiPen 0,3 mg auto-injector, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis (België)

RVG 105054//32727 EpiPen 0,3 mg auto-injector, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis (Groot-Brittannië)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.

Euro Registratie Collectief b.v., 220409-100609