EpiPen Junior 0,15 mg/dosis, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml

EpiPen Junior is een steriele oplossing voor injectie in spierweefsel voor noodsituaties.

EpiPen Junior is bedoeld voor de noodbehandeling van een anafylactische shock of een allergische reactie op allergenen zoals insectensteken of -beten, voedsel of geneesmiddelen.

Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos), blozen, zwellen van de lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen, piepende ademhaling, misselijkheid, overgeven, buikkrampen en in sommige gevallen het verlies van bewustzijn.

Het medicijn in de auto-injector (de pen) is adrenaline en dit is een geneesmiddel met adrenerge werking.

EpiPen Junior werkt rechtstreeks op het cardiovasculaire systeem (hart en bloedvaten) en respiratoire systeem (luchtwegen), en gaat de mogelijke dodelijke anafylactische effecten tegen door snel de bloedvaten te vernauwen, de spieren in de longen te ontspannen om het ademhalen te verbeteren, het zwellen van slijmvliezen tegen te gaan en de hartslag te stimuleren.

Er is geen reden bekend waarom iemand de EpiPen Junior niet zou mogen gebruiken in een allergische noodsituatie.

Vertel uw arts als u een hartziekte, verhoogde schildklierwerking, hoge bloeddruk of suikerziekte heeft.

Ondanks deze omstandigheden is adrenaline essentieel voor de behandeling van anafylaxie. Patiënten met deze ziekten of iemand die de EpiPen Junior moet toedienen aan een patiënt met een allergische reactie, moeten zorgvuldig geïnstrueerd worden in welke situatie de EpiPen Junior moet worden gebruikt.

De instructies voor het gebru ik van EpiPen Junior moeten zorgvuldig gevolgd worden om te voorkomen dat per ongeluk een injectie wordt gegeven.

EpiPen Junior moet in het bovenbeen geïnjecteerd worden. Er moet niet in de billen worden geïnjecteerd, omdat het risico bestaat per ongeluk een bloedvat te raken.

Waarschuwing

Per ongeluk een injectie in de hand of vingers kan resulteren in een verminderde bloedtoevoer in het aangedane gebied. Als er per ongeluk een injectie in deze gebieden is gegeven, moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulppost van een ziekenhuis gaan voor behandeling.

Gebruikt u naast EpiPen Junior nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit is met name van belang indien u een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen depressies zoals tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO) inhibitoren, omdat de effecten van adrenaline kunnen worden versterkt
• geneesmiddelen die het hart gevoeliger kunnen maken voor een onregelmatige hartslag (aritmieën) zoals digitalis, kwik diuretica en kinidine.

Patiënten met diabetes moeten hun glucose concentratie meten na het gebruik van EpiPen Junior omdat adrenaline de hoeveelheid insuline in het lichaam kan beïnvloeden en daarmee het glucose gehalte in het bloed kan verhogen.

Voedsel en drank hebben geen invloed op het gebruik van EpiPen Junior.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u het geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van adrenaline tijdens zwangerschap. Indien u zwanger bent aarzel niet om EpiPen Junior te gebruiken in een noodsituatie omdat het leven van u en uw baby in gevaar kunnen zijn. Bespreek dit met uw arts als u zwanger bent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

EpiPen Junior bevat natriumbisulfiet, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) of een bronchospasme (moeilijke ademhaling).

Als uw arts EpiPen Junior voorschrijft, moest u heel goed begrijpen waarom de arts dit aan u voorschrijft. U dient er zeker van te zijn dat u precies weet hoe u EpiPen Junior moet gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

EpiPen Junior is bedoeld voor kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 15 en 30 kg.

Dosering

De dosering zal worden vastgesteld door uw arts, die het voor u zal aanpassen. De gebruikelijke dosering voor kinderen (15-30 kg) in allergische noodsituaties is 0,15 mg adrenaline in de spieren geïnjecteerd.

Gebruik EpiPen Junior onmiddellijk indien u tekenen van een acute allergische reactie bemerkt.

Elke EpiPen Junior auto-injector levert een dosis van 0,3 ml vloeistof, welke overeenkomt met 0,15 mg (150 microgram) adrenaline. Na gebruik blijft 1,7 ml achter in de injector, maar dit kan niet opnieuw worden gebruikt.

Soms is een enkele dosis adrenaline niet genoeg om de effecten van een allergische reactie volledig tegen te gaan. Om deze reden kan uw arts meer dan één EpiPen Junior voorschrijven. Meerdere injecties kunnen worden toegediend. Als uw klachten niet zijn verminderd of zijn verergerd binnen 5-15 minuten na de eerste injectie dan kan een tweede EpiPen Junior nodig zijn. Om deze reden kan het een goed idee zijn altijd meer dan één EpiPen Junior bij u te hebben.

Wijze van toediening

De EpiPen Junior is ontworpen om gemakkelijk te worden gebruikt door mensen zonder medische training. De EpiPen Junior moet ferm tegen de buitenkant van het bovenbeen gestoten worden vanaf een afstand van ongeveer 10 cm. Een nauwkeurige plaatsing in de spieren van het bovenbeen is niet noodzakelijk. Als de EpiPen Junior ferm tegen de spieren wordt gestoten, komt een door een veer geactiveerde zuiger vrij die een verborgen naald in de bovenbeenspier drukt en een dosis adrenaline afgeeft. De EpiPen Junior kan dwars door kleren heen gebruikt worden.

De instructies voor het gebruik van EpiPen Junior moeten zorgvuldig gevolgd worden.

EpiPen Junior moet ALLEEN in het bovenbeen geïnjecteerd worden. Er mag niet in de billen worden geïnjecteerd.

Aanwijzingen voor gebruik

Maak uzelf vertrouwd met de EpiPen Junior, wanneer en hoe deze moet worden gebruikt (zie de tekeningen).

Volg deze aanwijzingen alleen bij daadwerkelijk gebruik.

Pak de auto-injector in het midden vast en nooit bij de uiteinden. Voor een goede toediening kijk goed naar de plaatjes en ga als volgt te werk:

• Houd nooit de duim, vinger of hand op het zwarte uiteinde. Druk nooit met uw duim, vingers of hand tegen of op het zwarte uiteinde.
• De naald komt uit het zwarte uiteinde.
• Verwijder de grijze veiligheidsdop ALLEEN bij daadwerkelijk gebruik

Figuur 1

Grijze veiligheidsdop

Zwart uiteinde

1. Pak de EpiPen Junior in de goede hand (de hand waarmee u schrijft) met de duim dicht bij de grijze veiligheidsdop en maak een vuist rond de injector (zwarte uiteinde naar beneden).
2. Verwijder met de andere hand de grijze veiligheidsdop.

1. Houd het zwarte uiteinde van de EpiPen Junior op ongeveer 10 cm van de spieren van het dijbeen zoals te zien in figuur 2.
2. Stoot de EpiPen Junior loodrecht in het dijbeen (zie figuur 2), een klik is hoorbaar.
3. Houd de auto-injector 10 seconden tegen het dijbeen. Haal de EpiPen Junior vervolgens loodrecht uit uw been en verwijder het veilig.
4. Wrijf 10 seconden over de injectieplaats.

Figuur 2

Een klein belletje kan zichtbaar zijn in de EpiPen Junior auto-injector. Deze heeft geen invloed op het gebruik of de effectiviteit.

Ofschoon de meeste vloeistof (ongeveer 90%) achterblijft in de EpiPen Junior, kan deze niet worden hergebruikt. Berg de EpiPen Junior veilig op na gebruik in de bijbehorende koker en neem deze met u mee naar uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of apotheek.

Omdat de EpiPen Junior ontworpen is voor de behandeling in een noodsituatie, moet u altijd onmiddellijk na het gebruik van EpiPen Junior medische hulp zoeken bij uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U moet altijd de verpleger of arts vertellen dat u een injectie met adrenaline in de spier heeft gehad of toon de houder en/of bijsluiter.

In geval van een overdosis of per ongeluk een injectie met adrenaline, moet u altijd onmiddellijk medische hulp inroepen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gebruikelijke bijwerking zijn: onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, zweten, misselijkheid, overgeven, hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, beven en nerveusheid of onrustigheid.

Allergische reacties kunnen optreden in patiënten die gevoelig zijn voor natriumbisulfiet. In zeldzame gevallen is een tijdelijke abnormale functie van de hartspier waargenomen bij patiënten die met adrenaline zijn behandeld.

Het per ongeluk injecteren met de EpiPen Junior in handen of voeten is gerapporteerd en kan een vermindering van de bloedtoevoer in het aangedane gebied ten gevolge hebben. Zoek onmiddellijk medische hulp bij een injectie per ongeluk.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaar de koker in de kartonnen doos om deze tegen het licht te beschermen. Bij blootstelling aan lucht of licht ontleedt adrenaline snel en zal roze of bruin worden. Denk eraan de inhoud van de glazen houder af en toe te controleren of deze nog steeds helder en kleurloos is. Vervang de auto-injector als de expiratiedatum bereikt is of eerder als de oplossing verkleurd is of een neerslag bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Zie ook hoofdstuk 3 - Aanwijzingen voor gebruik.

De werkzame stof in dit middel is adrenaline 0,15 mg (150 microgram) per dosering.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriummetabisulfiet, zoutzuur, water voor injectie.

Heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde pen (auto-injector).

De auto-injector bevat 2 ml oplossing voor injectie. Iedere auto-injector geeft één dosis (0,3 ml) van 0,15 mg adrenaline af.

Verpakkingsgrootte: 1 auto-injector.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 111729//32726 EpiPen Junior 0,15 mg/dosis, oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (Groot-Brittannië)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Groot-Brittannië: EpiPen Jr.

Nederland: EpiPen Junior 0,15 mg/dosis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 180112-0112