Anapen, oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis

• • Anapen bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline; de injectiespuit is geplaatst in een automatisch injectieapparaat (auto-injector). Anapen injecteert één enkele dosis adrenaline in de spier.
  • Dit geneesmiddel is alleen voor noodgevallen en u dient onmiddellijk na gebruik van de Auto-injector een arts te raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
  • Adrenaline is een natuurlijk hormoon dat wordt vrijgemaakt in reactie op stress. Bij acute overgevoeligheidsreacties verbetert het de bloeddruk, hartfunctie en ademhaling, en het vermindert zwelling. Adrenaline is ook wel bekend onder de naam epinefrine.
  • Anapen wordt gebruikt als redmiddel bij de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) veroorzaakt door pinda’s of andere voedingswaren, geneesmiddelen, insectenbeten of -steken en andere allergenen of fysieke activiteit. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties zonder duidelijk aan te wijzen oorzaak.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor adrenaline of voor één van de andere bestanddelen van Anapen (zie rubriek hieronder voor verdere informatie over sulfieten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Uw arts dient u zorgvuldig geïnstrueerd te hebben over wanneer en hoe u de Anapen Auto- injector op correcte wijze moet gebruiken.
• U dient uw arts te informeren als u lijdt aan een hartziekte, inclusief beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie), hoge bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte en verhoogd calciumgehalte in het bloed, verstoring van de bloedcirculatie, feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg kan gepaard gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag), verhoogde oogboldruk (glaucoom), nier- of prostaatziekte, suikerziekte (diabetes) of een andere medische conditie.
• Herhaling van injecties op dezelfde plaats kan huidschade op de injectieplaats veroorzaken. Onvoorziene injectie in een bloedvat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken. Onvoorziene injectie in de handen of voeten kan de bloedstroom naar de betreffende delen belemmeren. U dient onmiddellijk medisch advies te vragen bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U dient ook uw arts te informeren als u op dit moment geneesmiddelen gebruikt zoals in het bijzonder:

• geneesmiddelen voor hartziekten, zoals digitalis (digoxin), bèta-blokkers, quinidine;
• geneesmiddelen voor depressie, zoals tricyclische antidepressiva, mono-amine- oxidaseremmers (MAOI’s), serotonine- en noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s),
• geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes), uw arts kan na het gebruik van Anapen de dosis van uw medicatie veranderen;
• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkison;
• geneesmiddelen voor schildklierziekte;
• andere geneesmiddelen: antihistaminica zoals difenhydramine of chloorfeniramine, theofylline, ipratropium en oxitropium (gebruikt voor de behandeling van luchtwegziekten, inclusief astma), oxytocine (gebruikt tijdens de bevalling bij een zwangerschap), geïnhaleerde narcosemiddelen (anesthetica), alfa-adrenergische blokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), sympathomimetica (gebruikt voor de behandeling van astma, andere luchtwegziekten en neusverstopping).

Gebruikt u naast Anapen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, hulpverlener of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alcohol kan dit geneesmiddel ongunstig beïnvloeden door de gevolgen van dit geneesmiddel te verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Het is niet duidelijk of het nemen van adrenaline tijdens zwangerschap een risico kan vormen voor het ongeboren kind; als u zwanger bent zou u dit niet moeten afschrikken om Anapen te gebruiken in geval van nood aangezien uw leven in gevaar kan zijn. U moet dit met uw arts bespreken voordat een noodsituatie optreedt.
• Het wordt niet verwacht dat adrenaline een effect heeft op de zuigeling die borstvoeding krijgt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient niet aan het verkeer deel te nemen of machines te gebruiken na het inspuiten van dit geneesmiddel, aangezien u nog de gevolgen van een anafylactische schok kunt ervaren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Anapen bevat natriummetabisulfiet (E223). Sulfiet kan allergie-achtige reacties en moeilijkheid bij het ademen veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma.

Vertel het uw arts als u weet dat u overgevoelig bent voor natrium metabisulfiet.

• Gebruik Anapen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
• Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Injecteer alleen in de dijspier.
• Alleen voor éénmalig gebruik. Verzeker u dat u het geneesmiddel gelijk na gebruik veilig weggooit.

De reactie start gebruikelijk binnen een paar minuten na contact met de stof waar u gevoelig voor bent (allergeen) en kan zich uiten in:

• jeuken van de huid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), blozen (flushing) en opzwellen van ogen, lippen of tong;
• moeilijkheid bij ademhaling ten gevolge van het opzwellen van de keel. Piepen, kortademigheid en hoesten kunnen voorkomen door het spannen van de spieren in de longen;
• andere symptomen van overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), inclusief hoofdpijn, braken en diarree;
• instorting en buiten bewustzijn raken, toe te schrijven aan het plotselinge dalen van de bloeddruk.

Wanneer u deze tekenen en symptomen waarneemt, gebruik dan direct de Anapen auto-injector. Anapen mag alleen in de spier aan de buitenkant van uw dij worden ingespoten, niet in de billen.

Voor gebruik bij volwassenen

• De gebruikelijke dosis is 300 microgram.
• Zwaardere volwassenen kunnen meer dan één injectie nodig hebben om de effecten van de overgevoeligheidsreactie tegen te gaan.
• Onder bepaalde omstandigheden, wanneer een eenmalige dosis adrenaline de effecten van een overgevoeligheidsreactie niet volledig tegen gaat, mag na 10 tot 15 minuten nog een injectie worden toegediend.

Voor gebruik bij kinderen

• De geschikte dosis is 150 microgram of 300 microgram.
• Dit is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind en het oordeel van de arts.
• Er is ook een Auto-injector voor toediening van 150 microgram adrenaline verkrijgbaar. Een dosis kleiner dan 150 microgram kan onvoldoende nauwkeurig worden toegediend bij kinderen die minder dan 15 kg wegen, en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen tenzij in een levensbedreigende situatie en op medisch advies.

U dient zo spoedig mogelijk na gebruik van Anapen uw arts op de hoogte te brengen of het dichtstbijzijnde ziekenhuis te bezoeken. Verzeker u ervan dat u uitlegt dat u een injectie van adrenaline heeft genomen in uw dijspier. Laat de arts het doosje en deze bijsluiter zien.

Instructies voor gebruik:

A Onderdelen van de Anapen Auto-injector:

Voordat u uw Anapen Auto-injector gaat gebruiken, moet u weten welke onderdelen de auto-injector heeft. Deze staan op de afbeelding weergegeven.

•Roterende ring over oplossingvenster: U draait de ring over het oplossingvenster zodanig dat door de lens het oplossingvenster van de auto-injector zichtbaar wordt.

•Oplossingvenster: U kijkt vóór de injectie door de lens in dit venster om te controleren of de oplossing helder en klaar voor gebruik is.

• Injectie-indicator: Voordat u gaat injecteren, kunt u een witte plastic zuiger door het venster zien. Dit betekent dat de Anapen Auto-injector nog niet per ongeluk afgegaan is en er niet mee geknoeid is. Na de injectie wordt de injectie-indicator rood. Dit geeft aan dat de Anapen Auto-injector goed afgegaan is.
• Zwarte naaldhuls (omkeerbaar): Dit beschermt de naald als u de Anapen Auto-injector niet gebruikt. Trek de naaldhuls eraf vóór de injectie. Draai na de injectie de zwarte naaldhuls om en doe hem dan weer terug op hetzelfde uiteinde van de Anapen Auto-injector om de naald te bedekken.
• Grijze veiligheidsdop: Deze beschermt de rode drukknop. Zo kan de knop niet per ongeluk ingedrukt worden. Verwijder de zwarte naaldhuls of de grijze veiligheidsdop pas als u de Anapen Auto-injector gaat gebruiken.

B. Uw Anapen Auto-injector controleren

Voordat u de Anapen Auto-injector gaat gebruiken, moet u het volgende controleren:

1. 1. Draai de ring over het oplossingvenster volledig tegen de klok in, zoals de pijl in de figuur laat zien, om de lens op dezelfde plaats te krijgen als het oplossingvenster op de auto-injector.
   2. Kijk door de lens in het oplossingvenster. Controleer of de oplossing helder en kleurloos is. Als hij troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zweven, gooi de Anapen Auto-injector dan weg.
   3. Controleer of de injectie-indicator niet rood is. Als hij wel rood is, wil dat zeggen dat de Anapen Auto-injector al gebruikt is, en dan moet u hem weggooien.
   4. Draai de ring over het oplossingvenster volledig terug, met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl zodat beide oplossingvensters bedekt zijn. Doe de Anapen Auto-injector terug in de doos totdat u hem moet gebruiken.
2. De Anapen Auto-injector gebruiken

Als de zwarte naaldhuls er niet op zit, mag u uw duim, vingers of hand niet over het open einde

(naaldeinde) van de Anapen Auto-injector plaatsen.

Om de Anapen Auto-injector te gebruiken, volgt u de onderstaande stappen:

1.Verwijder de zwarte naaldhuls door hard in de richting van de pijl te trekken. Hierdoor verwijdert u ook een grijze beschermende naaldhuls.

2.Verwijder de grijze veiligheidsdop van de rode startknop door eraan te trekken zoals door de pijl is aangegeven.

3.Houd het open einde (naaldeinde) van de Anapen op de buitenkant van uw bovenbeen. De Anapen kan eventueel door lichte kleding heen gebruikt worden, zoals denim, katoen of polyester.

4.Druk op de rode startknop totdat hij klikt. Houd de Anapen Auto-injector 10 seconden tegen de buitenkant van het bovenbeen gedrukt. Verwijder de Anapen langzaam van het bovenbeen. Masseer daarna de injectieplaats zachtjes.

5.De injectie-indicator zal dan rood zijn. Dit geeft aan dat de injectie voltooid is. Als de injectie-indicator niet rood is, moet de injectie herhaald worden met een nieuwe Anapen.

6.Na de injectie steekt de naald uit. Om hem af te dekken klikt u het brede einde van de zwarte naaldhuls terug op het open einde (naaldeinde) van de Anapen Auto-injector (zoals aangeduid door de pijl).

Ga naar een arts. Neem deze folder en uw Anapen mee.

Geef uw gebruikte Anapen aan het ziekenhuis of apotheek die hem weg zullen gooien.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u teveel adrenaline injecteert of per ongeluk het geneesmiddel in een bloedvat of vinger injecteert, dan dient u direct medische hulp te zoeken bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Anapen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Anapen bevat natriummetabisulfiet (E223). Sulfiet kan allergie-achtige reacties en moeilijkheden bij het ademen veroorzaken, vooral bij mensen met een geschiedenis van astma. U dient direct medische hulp te zoeken als u deze bijwerkingen ervaart.
• Vaak voorkomende bijwerkingen van adrenaline zijn: hartkloppingen (palpitaties), snelle of ongelijke hartslag, zweten, misselijkheid, braken, ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakte, bleke huid (bleekheid), beven, hoofdpijn, bezorgdheid, nervositeit, angst en koude ledematen.
• Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verzwakken, verwijding van de pupillen, moeilijkheden met urineren, spierbeving, verhoogde bloeddruk en veranderingen van het bloed zoals hoge suikerniveaus, lage kaliumniveaus en hoge zuurinhoud.
• Incidenteel kan bij hoge doseringen, of bij daarvoor gevoelige patiënten, een plotselinge stijging van de bloeddruk (wat kan leiden tot een hersenbloeding), onregelmatige hartslag en hartaanval en een verminderde bloedstroom naar de huid, slijmvliesweefsels en nieren voorkomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, hulpverlener of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

• Gebruik de Anapen Auto-injector niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje.
• Bewaren beneden 25ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Breng uw gebruikte of verlopen Anapen naar het ziekenhuis of apotheek waar ze hem veilig weg kunnen gooien.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine) 300 microgram in 0,3 ml
• De andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Anapen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Anapen bestaat uit een voorgevulde injectiespuit met adrenaline; de injectiespuit is geplaatst in een automatisch injectieapparaat (auto-injector). Het wordt gemaakt in twee doseringssterktes, Anapen 300 microgram in 0,3 ml oplossing voor injectie en Anapen Junior 150 microgram in 0,3 ml oplossing voor injectie.

Anapen wordt geleverd in eenheden van 1 of 2. In sommige landen zijn niet alle verpakkingen in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Lincoln Medical Limited,

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury, SP20AH, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Owen Mumford Limited

Brook Hill Woodstock Oxon OX 20 1TU, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 31435

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk, Ierland, Griekenland, Cyprus, Oostenrijk: Anapen 300 micrograms in 0,3 ml Solution for Injection

Polen, Hongarije, Bulgarije, Tsjechië, Roemenië: Anapen 300 micrograms/ 0,3 ml Solution for Injection

Frankrijk, Luxemburg, Portugal: Anapen 0,30 mg/0,3 ml Solution for injection Duitsland: Anapen 300 mikrogramm solution for injection

Zweden: Anapen 0,30 mg/dos solution for injection Nederland: Anapen oplossing voor injectie 0,3 mg/dosis

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.

Anapen is een geregistreerd handelsmerk

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----