Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is adrenalinewaterstoftartraat. Elke ml oplossing voor injectie bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 1 mg adrenaline.
De andere stoffen in dit middel zijn: : natriummetabisulfiet (Ph.Eur.), natriumchloride, zoutzuur 0-0,01% g/v (voor pH- correctie), natriumhydroxide-oplossing 0-0,004% g/v (voor pH-correctie) en water voor injecties.
Hoe ziet Adrenaline Eureco-Pharma 1 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze of nagenoeg kleurloze vloeistof, vrij van deeltjes en kan intraveneus (in de ader), intramusculair (in de spier), subcutaan (onder de huid) of intracardiaal (in het hart) worden toegediend. De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen
Adrenaline Eureco-Pharma 1 mg/ml zit in bruine glazen ampullen van 1 ml welke per 10in een kartonnen doos zijn verpakt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder Registratiehouder/opakker: Eureco-Pharma B.V., Boelewerf 2,
2987 VD Ridderkerk
Fabrikant
DEMO S.A. PHARMACEUTICACL INDUSTRY
21st National Road, Athens-Lamia,
14568 Krioneri,
Athens, Greece.
In het register ingeschreven onder:
RVG 128539//50812 Adrenaline Eureco-Pharma 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Adrenaline Eureco-Pharma 1 mg/ml bevat adrenalinewaterstoftartraat overeenkomend met 1 mg adrenaline per ml oplossing voor injectie.
Hulpstof met bekend effect: 0,1 mg natriummetabisulfiet per ml oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek lijst voor hulpstoffen.
Therapeutische indicaties
Bronchospasmen, in het bijzonder astma bronchiale, anafylaxie, waaronder anafylactische shock, hartstilstand.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij bronchospasmen
VOLWASSENEN
Aanvankelijk 0,2-0,5 mg subcutaan, zo nodig 2 maal elke 20 minuten en vervolgens elke 4 uur herhalen, maximaal 1 mg per keer.
KINDEREN
0,01 mg/kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.
Bij anafylaxie
VOLWASSENEN
0,2-0,5 mg intramusculair of subcutaan, zo nodig elke 10-15 minuten herhalen, maximaal 1 mg per dosis.
KINDEREN
0,01 mg/kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan, zo nodig 2 maal elke 15 minuten herhalen, daarna elke 4 uur, maximaal 0,5 mg per dosis.
Bij anafylactische shock
VOLWASSENEN
Aanvankelijk 0,5 mg intramusculair, gevolgd door intraveneuze toediening van 0,025-0,05 mg, zo nodig elke 5-15 minuten herhalen.
In kritieke situaties
VOLWASSENEN
0,1-0,25 mg intraveneus, niet sneller dan 0,02 mg per minuut (1:10 verdunde oplossing), zo nodig elke 5- 10 minuten herhalen.
Kinderen
Aanvankelijk 0,3 mg intramusculair of subcutaan, zo nodig elke 15 minuten, 3-4 maal herhalen.
Bij hartstilstand
VOLWASSENEN
0,5-1 mg intraveneus of intracardiaal zo nodig elke 5 minuten herhalen.
KINDEREN
5-10 microgram/kg lichaamsgewicht intraveneus of intracardiaal.
Bij intraveneuze toediening alleen gebruiken na verdunning.
Contra-indicaties
Adrenaline injectie mag niet worden toegepast bij cardiale dilatatie en/of coronaire insufficiëntie, tenzij toegediend in verband met een hartstilstand.
Niet geven bij hemorrhagische, traumatische of cardiogene shock.
Shock gedurende algemene anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen of cyclopropaan, organische hersenbeschadiging, fibrillatie.
Gesloten-kamerhoek glaucoom of predispositie hiervoor.
Injectie van organen met eindarteriën, zoals vingers, tenen, neus, oren en genitaliën. Overgevoeligheid voor adrenaline of voor (één van) de hulpstof(fen).
Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met bronchospasmen en anafylactische shock.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor aanvang van de therapie met adrenaline dient de cardiovasculaire status van de patiënt te worden bepaald. Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensie, ischemische hartziekten, hartritmestoornissen, hyperthyreoïdie, cerebrale en/of perifere arteriosclerose, bronchiaal astma (langer bestaand of in de anamnese), psychoneurotische patiënten en geriatrische patiënten. Voorzichtigheid is ook geboden bij toediening aan patiënten met een gesloten kamerhoekglaucoom, diabetes mellitus en prostaathypertrofie.
Adrenaline dient met uiterste voorzichtigheid te worden gegeven voor of tijdens chirurgie met cyclopropaan of gehalogeneerde koolwaterstof anesthetica. Het risico van ventriculaire aritmieën kan toenemen.
Intramusculaire toediening verdient over het algemeen de voorkeur bij de initiële behandeling van anafylaxie, intraveneuze toediening is over het algemeen meer geschikt voor toepassing op een Intensive Care Unit (ICU) of EHBO-afdeling. Adrenaline injectie 1:1.000 (1 mg/ml) is niet geschikt voor intraveneus gebruik. Indien geen adrenaline1:10.000 (0,1 mg/ml) injectie beschikbaar is, dient de adrenaline injectie 1:1.000 verdund te worden tot 1:10.000 alvorens intraveneus toe te dienen. Intraveneuze toediening dient met extreme voorzichtigheid te geschieden en wordt best voorbehouden aan specialisten die bekend zijn met de intraveneuze toediening van adrenaline (epinefrine).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”. Dit geneesmiddel bevat sulfiet. Deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
Deze oplossing voor injectie alleen gebruiken indien de vloeistof kleurloos of nagenoeg kleurloos is en geen neerslag bevat.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tricyclische antidepressiva, zoals imipramine, sommige antihistaminica (vooral difenhydramine, tripelennamine) en schildklierhormonen kunnen met name de werking van adrenaline op het hart potentiëren.
Bij gelijktijdig gebruik van bètareceptor-blokkerende sympathicolytica kan ernstige hypertensie en bradycardie optreden.
Bij combinatie met een MAO-remmer kan een ernstige hypertensieve reactie ontstaan.
Een wisselwerking kan optreden met isoprenaline en sommige antihypertensiva, zoals guanethidine en verwante middelen en methyldopa.
Bij gelijktijdig gebruik van cyclopropaan, halothaan en verwante anesthetica kunnen aritmieën ontstaan. Sympathicolytica antagoneren de werking van adrenaline.
Adrenaline heeft een hyperglykemische werking, waardoor de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen wordt verhoogd.
Gelijktijdig gebruik van adrenaline en hartglycosiden kan de kans op hartritmestoornissen versterken. Adrenaline kan het bronchodilaterend effect van theofylline versterken; de toxische effecten op het hart worden echter ook versterkt.
Toediening van snelwerkende vasodilatatoren of geneesmiddelen met α-adrenerg blokkerend effect kan de bloeddrukverhogende werking van adrenaline neutraliseren.
Farmaceutische gegevens Lijst van hulpstoffen
Natriummetabisulfiet (Ph.Eur.), natriumchloride, zoutzuur 0-0,01% g/v (voor pH-correctie), natriumhydroxide- oplossing 0-0,004% g/v (voor pH-correctie) en water voor injecties.
Gevallen van onverenigbaarheid
Adrenaline ontleedt snel in aanwezigheid van alkalische of oxiderende verbindingen zoals natriumbicarbonaat, halogenen, permanganaten, chromaten, nitraten, nitrieten en zouten van gemakkelijk reduceerbare metalen zoals ijzer, koper en zink.
Door stijging van de basiciteit kan ook bij menging met aminophylline of lidocaïne ontleding optreden. Onverenigbaarheid is voorts gemeld voor ionosol, cefapirinenatrium, hyaluronidase, mefenterminesulfaat, metaraminolbitartraat en warfarinenatrium.
Houdbaarheid
3 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Aard en inhoud van de verpakking
10 bruine glazen ampullen van in een kartonnen doos.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing voor injectie dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.