AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is een inhalator, dat gebruikt wordt om astma te behandelen bij volwassenen en jongeren in de leeftijd 12-17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de symptomen van

chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD, een langdurige longziekte) te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende medicijnen: ‘budesonide’ en

‘formoterolfumaraatdihydraat’.

• Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de ‘corticosteroïden’. Het vermindert en voorkomt zwelling en ontsteking in uw longen.
• Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de ‘langwerkende bèta2- adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd. Het ontspant de spieren in uw luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.

Astma

Uw arts heeft u 2 astma inhalatoren voorgeschreven: AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis en een aparte inhalator die verlichting geeft.

• Gebruik AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis iedere dag. Dit helpt om astmatische symptomen te voorkomen.
• Gebruik uw andere inhalator als u astmatische symptomen krijgt, om het ademhalen te vergemakkelijken. Gebruik uw AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis hier niet voor.

Chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD, langdurige longziekte)

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis kan ook gebruikt worden om de symptomen van COPD bij volwassenen te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen, die vaak wordt veroorzaakt door roken.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor een andere stof in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als:

• U suikerziekte heeft.
• U een longontsteking heeft.
• U een ernstig verhoogde bloeddruk heeft of als u ooit een hartafwijking heeft gehad (bijvoorbeeld ritmestoornissen, een snelle pols, vernauwing van de aderen of hartfalen).
• U problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
• U te weinig kalium in uw bloed heeft.
• U problemen met uw lever heeft.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of oogproblemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts in het bijzonder wanneer u de volgende medicijnen gebruikt:

• Bèta-blokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloedruk), ook oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
• Medicijnen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide,
• procaïnamide).
• Medicijnen voor de behandeling van allergieën, ook antihistaminica genaamd, zoals
• terfenadine.
• Oxytocine, een medicijn om de bevalling te vergemakkelijken.
• Procarbazine, een medicijn voor de behandeling van kanker.
• Medicijnen zoals digoxine (wat vaak gebruikt wordt om hartfalen te behandelen).
• Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
• Corticosteroïden (zoals prednisolon). Deze worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking of voor de preventie van afstoting van een getransplanteerd orgaan.
• Xantine-medicijnen (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt voor
• de behandeling van astma.
• Andere medicijnen om de luchtwegen te verwijden, ook bronchodilatatoren genaamd (zoals salbutamol).
• Medicijnen voor de behandeling van depressie, ook tricyclische antidepressiva genaamd (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
• Medicijnen voor de behandeling van geestesziekten, misselijkheid of braken, fenothiazine medicijnen genaamd (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).
• Medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en bacteriële infecties (zoals claritromycine, telithromycine, furazolidon).
• Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
• Medicijnen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
• Medicijnen die ‘hiv-proteaseremmers’ worden genoemd (zoals ritonavir, cobicistat) om hiv- infecties te behandelen. De effecten van AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis kunnen worden versterkt en uw arts wilt u mogelijk zorgvuldig opvolgen.

Als u een van de bovenstaande medicijnen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een algehele narcose gaat krijgen voor een operatie of een tandheelkundige behandeling.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn niet tenzij uw arts het u zegt.
• Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan niet met het gebruik van dit medicijn, maar overleg het wel direct met uw arts.
• Als u borstvoeding geeft, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose, dit is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. De hoeveelheid lactose in dit medicijn veroorzaakt gewoonlijk geen problemen bij mensen die geen lactose kunnen verdragen. De hulpstof lactose bevat geringe hoeveelheden melkeiwitten, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

• Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Het is belangrijk dat u dit medicijn iedere dag gebruikt, zelfs als u geen symptomen van astma of COPD op dat moment heeft.
• Als u dit medicijn voor astma gebruikt, wil uw arts regelmatig uw symptomen controleren.

Als u tabletten met corticosteroïden voor uw astma of COPD gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen wanneer u start met AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis. Als u tabletten met corticosteroïden die u via de mond inneemt al langere tijd gebruikt, kan uw arts uw bloed regelmatig willen testen. Bij het verminderen van het aantal tabletten met corticosteroïden die u via de mond inneemt kunt u zich niet lekker voelen, ook al verbeteren uw benauwdheidklachten. U kunt symptomen als een verstopte neus, loopneus, zwakte, gewrichtspijn, spierpijn en uitslag (eczeem) krijgen. Als u last heeft van een van deze symptomen of als er bij u symptomen als hoofdpijn, moeheid, misselijkheid of braken optreden. Neem dan direct contact op met uw arts. Mogelijk heeft u andere medicatie nodig wanneer u symptomen van allergie of gewrichtsontsteking ontwikkelt. Neem contact op met uw arts als u bezorgd bent over het doorgaan met uw behandeling met AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis.

Uw arts kan adviseren tabletten met corticosteroïden toe te voegen aan uw gebruikelijke behandeling in periodes van stress (bijvoorbeeld wanneer u een infectie op de borst heeft of voor een operatie).

Belangrijke informatie over uw astma of COPD-symptomen

Als u het gevoel heeft dat u buiten adem raakt of gaat ‘piepen’ terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u doorgaan met het gebruiken van dit medicijn. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, omdat u misschien extra behandeling nodig heeft.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als:

• Uw ademhaling moeilijker wordt en u vaker ’s nachts wakker wordt met astma.
• U ’s ochtends druk op de borst krijgt en deze druk langer aanhoudt dan normaal.

Deze signalen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet meer goed onder controle is en dat u mogelijk onmiddellijk extra behandeling nodig heeft.

Astma

Gebruik AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis iedere dag. Dit helpt om astmaklachten te voorkomen.

Gebruik bij volwassenen (18 jaar en ouder)

• De gebruikelijke dosering is twee maal per dag 1 inhalatie.
• Uw arts kan dit verhogen tot twee maal per dag 2 inhalaties.
• Als uw klachten goed onder controle zijn, kan uw arts de dosering verlagen naar één maal per dag.

Gebruik bij jongeren (12 tot en met 17 jaar)

• De gebruikelijke dosering is twee maal per dag 1 inhalatie.
• Als uw klachten goed onder controle zijn, kan uw arts de dosering verlagen naar één maal per dag.

Het gebruik van AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet geadviseerd.

Uw arts (of astmaverpleegkundige) zal u helpen uw astma onder controle te houden. Uw arts zal de dosering van dit medicijn aanpassen naar de laagste dosering die nodig is om uw astma onder controle te houden. Pas uw dosering niet zelf aan zonder eerst te overleggen met uw arts (of astmaverpleegkundige).

Gebruik uw aparte “inhalator om de symptomen te verlichten” wanneer u extra verlichting van

plotselinge astmaklachten nodig heeft.

U moet altijd uw aparte “inhalator om de symptomen te verlichten” bij u hebben om deze te gebruiken indien nodig. Gebruik AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis niet om de astmasymptomen te behandelen – gebruik uw aparte inhalator om de symptomen te verlichten.

Chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD)

Gebruik alleen als u 18 jaar of ouder bent.

De gebruikelijke dosering is twee maal per dag 1 inhalatie.

Uw arts kan u ook andere medicijnen die uw luchtwegen wijder maken voorschrijven voor uw COPD, bijvoorbeeld anti-cholinergica (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).

Gebruiksaanwijzing

Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u laten zien hoe u de inhalator moet gebruiken en moet regelmatig uw gebruik ervan controleren.

De inhalator bevat 60 doses van dit medicijn in poedervorm in een opgerolde foliestrip. Er is een dosisteller die aangeeft hoeveel doses er nog overblijven; deze telt af van 60 naar 0. Wanneer u de laatste 10 doses hebt bereikt, verschijnen de cijfers op een rode achtergrond.

U kunt de inhalator niet opnieuw vullen met medicijn. Als de inhalator leeg is, gooit u deze weg en vervangt hem door een nieuw exemplaar.

Voordat u de inhalator gaat gebruiken

• Open het transparante klepje van de zijkamer.
• Verwijder de foliestrip uit de zijkamer door de strip voorzichtig over zijn volle lengte langs de “tanden” van de zijkamer af te scheuren, zoals hieronder weergegeven. Trek of ruk niet aan de strip.

Sluit het klepje van de zijkamer en gooi de gebruikte strip weg. Belangrijk: Als u de inhalator gebruikt, zal de zijkamer geleidelijk worden gevuld met gebruikte strips. De foliestrips met zwarte balkjes bevatten geen medicijn. De genummerde delen van de strip zullen uiteindelijk in de zijkamer terechtkomen. Er mogen nooit meer dan 2 delen foliestrip in de zijkamer aanwezig zijn, omdat anders de inhalator vast kan lopen. Scheur de strip zorgvuldig af zoals hierboven getoond en gooi deze veilig weg.

De inhalator gebruiken

Houd de inhalator in uw handen zoals afgebeeld.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met dit medicijn te gebruiken en neem direct contact op met uw arts wanneer een van de volgende bijwerkingen voorkomt:

• Zwelling van het gezicht, voornamelijk rond de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen), of galbulten samen met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) en/of plotseling gevoel van zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie hebt. Dit komt zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
• Plotseling piepen of kortademigheid onmiddellijk na gebruik van uw inhalator. Als een van
  deze symptomen bij u optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en gebruik uw “inhalator die verlichting geeft”. Neem direct contact op met uw arts, omdat u mogelijk een aanpassing van uw behandeling nodig heeft. Dit komt zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hartkloppingen (u bent zich bewust van uw hartslag), beven of schudden. Indien deze bijwerkingen optreden zijn zij gewoonlijk mild en verdwijnen gewoonlijk tijdens het verderzetten van debehandeling met dit medicijn.
• Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Er is minder risico indien u uw mond spoelt met water na het gebruik van uw AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis.
• Milde keelpijn, hoest en een hese stem.
• Hoofdpijn.
• Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten.

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• Koorts of koude rillingen.
• Verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm.
• Vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Agressie.
• Angst.
• Zich rusteloos, zenuwachtig of opgewonden voelen.
• Verstoorde slaap.
• Zich duizelig voelen.
• Misselijkheid.

• Snelle hartslag.
• Blauwe plekken op de huid.
• Spierkrampen.
• Wazig zien.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Huiduitslag, jeuk.
• Bronchospasme (het verstrakken van de spieren van de luchtwegen waardoor u gaat piepen). Indien de piepende ademhaling plots optreedt na het gebruik van dit medicijn, stop dan het gebruik van dit medicijn en neem dan direct contact op met uw arts.
• Weinig kalium in het bloed.
• Onregelmatige hartslag.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Depressie.
• Gedragsveranderingen,, met name bij kinderen.
• Pijn in de borststreek of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).

• Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
• Smaakstoornissen, zoals een onaangename smaak in de mond.
• Veranderingen in de bloeddruk.
• Gewichtstoename, maanvormig gezicht, zwakte, een dikke buik (Cushing syndroom).

Medicijnen met corticosteroïden die ingeademd moeten worden, kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam anders maken, vooral als u een lange tijd een hoge dosering gebruikt. Deze verschijnselen kunnen zijn:

• wijzigingen in de dichtheid van de botten (de botten worden dunner/breekbaar)
• cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
• glaucoom (verhoogde druk in het oog)
• een vertraagde groei bij kinderen en jongeren
• invloed op de bijnier (een kleine klier naast de nier)
• Cushingoïde kenmerken die tot uiting komen in bijvoorbeeld gewichtstoename, vorming van een maangezicht, slechte wondgenezing en dunner wordende huid
• verhoogde vatbaarheid voor infecties en verslechtering van het aanpassingsvermogen aan stress kunnen ook voorkomen

Deze effecten komen veel minder voor bij inhalatiecorticosteroïden (corticosteroïden die u inademt) dan bij corticosteroïden tabletten (corticosteroïden die u via de mond inneemt).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of het etiket van uw inhalator na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke ingeademde dosis bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram
  formoterolfumaraatdihydraat, dit komt overeen met een afgemeten dosis (voorverdeelde dosis in de blisterverpakking) van 346,3 microgram budesonide en 10,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stof in dit medicijn is lactosemonohydraat (dat melkproteïnen bevat).

Hoe ziet AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis eruit en wat zit er in een verpakking?

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is een rood/witte plastic inhalator die uw medicijn bevat. Elke inhalator bevat een OPA/AI/PVC-AI blisterverpakking met 60 voorverdeelde doses inhalatiepoeder.

Het inhalatiepoeder is wit tot gebroken wit of lichtgeel van kleur zonder klonten.

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2, 3 en 6 inhalator(en), elk met 60 doses.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Duitsland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld - RVG 126202

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur

Inhalation

Bulgarije ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за

инхалация, предварително дозиран

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in december 2021.