ARIXOBAT 500 mg/ml drank

Illustratie van ARIXOBAT 500 mg/ml drank
Stof(fen) Natrium oxybaat Natriumhydroxybutyrat
Toelating Nederland
Producent Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.12.2020
ATC-Code N07XX04
Farmacologische groep Andere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

Vergunninghouder

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Xyrem 500 mg/ml drank Natrium oxybaat UCB Pharma Ltd

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ARIXOBAT bevat de werkzame stof natriumoxybaat. ARIXOBAT werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.

ARIXOBAT wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassenen.

Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
  • U lijdt aan succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-) deficiëntie (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte);
  • U lijdt aan een ernstige depressie;
  • U wordt behandeld met opiaten of barbituraten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

  • als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat ARIXOBAT ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken;
  • als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad;
  • als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis eventueel dient te worden aangepast;
  • als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt;
  • als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van ARIXOBAT bij deze aandoening niet wordt aanbevolen;
  • als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u ARIXOBAT inneemt.

Als u tijdens het gebruik van ARIXOBAT last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.

Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of ARIXOBAT de gewenste effecten heeft.

Natriumoxybaat heeft een zeer bekend misbruikpotentieel. Er hebben zich gevallen van verslaving voorgedaan na illegaal gebruik van natriumoxybaat.

Voordat u start met het gebruik van ARIXOBAT en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neemt u naast ARIXOBAT nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

ARIXOBAT dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).

Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
  • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
  • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
  • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis ARIXOBAT aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U mag geen alcohol drinken als u ARIXOBAT neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn zeer weinig vrouwen die ARIXOBAT op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus. Het risico van het gebruik van ARIXOBAT tijdens de zwangerschap is onbekend. Daarom wordt het gebruik van ARIXOBAT bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden.

Patiënten die ARIXOBAT innemen, mogen geen borstvoeding geven, aangezien het bekend is dat ARIXOBAT wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er werden veranderingen in slaappatronen waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die dit middel gebruikten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ARIXOBAT zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient. Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen zware machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste 6 uur na het innemen van ARIXOBAT. Wanneer u ARIXOBAT voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.

ARIXOBAT bevat natrium

U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat ARIXOBAT natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren. U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt. Vraag uw dokter om advies, omdat het noodzakelijk kan zijn uw zoutgebruik te matigen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard. Als deze symptomen bij u voorkomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • slaapproblemen waaronder slapeloosheid
  • wazig zien
  • het voelen van de hartslag
  • braken, buikpijn, diarree
  • anorexia, verminderde eetlust, gewichtsverlies
  • depressie, zwakte, abnormale dromen, vermoeidheid, zich dronken voelen, slaapverlamming, slaperigheid, bibberen, verwarring / desoriëntatie, nachtmerries, slaapwandelen
  • bedplassen, urine-incontinentie
  • zwelling
  • vallen
  • gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
  • overmatige slaperigheid overdag, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, verminderde gevoeligheid bij met name aanrakingen, abnormale gewaarwording van de tastzin, gevoel van slapende of tintelende lichaamsdelen (een lichaamsdeel (gewoonlijk een voet of hand) begint te tintelen en wordt gevoelloos of ‘slaapt’), slaperigheid (sedatie), afwijkende smaakzin, angst, moeilijkheden om midden in de nacht in slaap te vallen, zenuwachtigheid
  • “draaierig” gevoel (vertigo)
  • kortademigheid, snurken, verstopte neus
  • huiduitslag, transpireren
  • bijholtenontsteking, neus- en keelontsteking
  • verhoogde bloeddruk

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen

  • psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen
  • rusteloze benen (restless legs), vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren)
  • onvrijwillig verlies van ontlasting
  • overgevoeligheid

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • stuip, bewustzijnsverlies, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
  • vertraagde of minder diepe ademhaling, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, verstikkingsgevoel
  • netelroos, zwelling van het gezicht (angio-oedeem), hoofdroos
  • zelfmoordgedachten, euforische gemoedstoestand, slaapgerelateerde eetstoornis, prikkelbaarheid, agressie, gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), verhoogd seksueel verlangen
  • droge mond, gestimuleerde eetlust
  • uitdroging
  • paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen)
  • pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts)
  • tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na verdunning in de maatbekertjes dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.

Wanneer u eenmaal een fles ARIXOBAT hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 45 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is natriumoxybaat. Iedere ml bevat 500 mg natriumoxybaat.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide voor pH aanpassing.

Hoe ziet ARIXOBAT eruit en wat zit er in een verpakking?

Natriumoxybaat wordt geleverd in een amberkleurige kunststof fles van 200 ml met 180 ml drank, die is afgesloten met aan de buitenkant een witte en aan de binnenkant een doorzichtige, moeilijk voor kinderen te openen HDPE / polypropyleen schroefdop met een witte afsluitschijf gemaakt van geëxpandeerd polyethyleen. Iedere verpakking bevat één fles, een doorzichtige plastic doseerpuit met witte F-zuiger en 0,25 g schaalverdeling, een doorzichtige LDPE adapter van de spuit, twee oranje polypropyleen maatbekertjes met een inhoud van 90 ml en twee witte HDPE schroefdoppen.

Een komma wordt gebruikt als decimaal scheidingsteken op de schaalverdeling van de spuit. Natriumoxybaat is een heldere oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlijn

Duitsland

Fabrikant

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlijn

Duitsland

Labomed Pharmaceutical Company S.A. 84 Ioannou Metaxa street

19441, Koropi, Athene Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 125219

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken ARIXOBAT 500mg/ml oral opløsning
Nederland ARIXOBAT 500 mg/ml drank
Noorwegen ARIXOBAT 500mg/ml mikstur, oppløsning
Zweden Arixobat 500mg/ml oral lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

U zou van uw arts een Natriumoxybaat Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 18.07.2023

Bron: ARIXOBAT 500 mg/ml drank - Bijsluiter

Stof(fen) Natrium oxybaat Natriumhydroxybutyrat
Toelating Nederland
Producent Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.12.2020
ATC-Code N07XX04
Farmacologische groep Andere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.