Auteur: Teva


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AZILECT wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).

Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen. Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. AZILECT zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor rasagiline of voor één van de andere bestanddelen van AZILECT.
  • als u ernstige leverproblemen heeft.

Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met AZILECT:

  • monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
  • pethidine (een sterke pijnstiller).

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u lichte tot matige leverproblemen heeft.
  • U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt.

Kinderen

AZILECT is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u rookt of van plan bent om te stoppen met roken.

Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met AZILECT gaat gebruiken:

  • Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine- noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
  • het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties,
  • het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan
  • sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.

U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met de behandeling met AZILECT gaat beginnen.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voordat u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

AZILECT kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van AZILECT is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. AZILECT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het AZILECT doosje of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van AZILECT zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan AZILECT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld in placebo gecontroleerde onderzoeken:

De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:

  • Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
  • Vaak (bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
  • Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
  • Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
  • Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
  • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak

  • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
  • hoofdpijn.

Vaak

  • buikpijn
  • vallen
  • allergie
  • koorts
  • griep (influenza)
  • gevoel van onwelzijn (malaise)
  • nekpijn
  • pijn op de borst (angina pectoris)
  • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie)
  • verlies aan eetlust
  • constipatie
  • droge mond
  • misselijkheid en braken
  • winderigheid (flatulentie)
  • abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
  • gewrichtspijn (arthralgie)
  • skeletspierpijn
  • gewrichtsontsteking (artritis)
  • gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
  • gewichtsverlies
  • abnormale dromen
  • moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
  • depressie
  • duizeligheid (vertigo)
  • verlengde spiercontracties (dystonie)
  • loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
  • irritatie van de huid (dermatitis)
  • huiduitslag
  • rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
  • sterke drang tot urineren.

Soms

  • herseninfarct (cerebrovasculair accident)
  • hartinfarct (myocardinfarct)
  • blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)

Tevens is huidkanker waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de placebo gecontroleerde klinische onderzoeken. Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen). U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.

De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid. In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met AZILECT.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik AZILECT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, flacon of blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, talk.

Hoe ziet AZILECT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties “GIL” en daaronder “1” en glad aan de andere kant.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant
Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Graf-Arco-Str. 3 Computerweg 10
89079 Ulm 3542 DR Utrecht
Duitsland Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. UAB Lundbeck Lietuva
Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tel: +370 5 231 4188
България Luxembourg/Luxemburg
Лундбек Експорт Lundbeck S.A.
Търговско представителство Tél/Tel: +32 2 340 2828
Тел.: +359 2 962 46 96  
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 225 275 600 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +356 25600500
Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +800 53 23 66 48 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: +372 605 9350 Tlf: +47 91300800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 33107 0
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel: +48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Tel.: + 385 1 3649 210 Tel: +40 21 319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 4689800 Tel: +386 2 229 45 00
Ísland Slovenská republika
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 414 7070 Tel: +421 2 5341 4218
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A .E H. Lundbeck AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 42 254300
Latvija United Kingdom
SIA Lundbeck Latvia Lundbeck Limited
Tel: +371 67 067 884 Tel: +44 1908 649966

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK