Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén injectieflacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties.
Hoe ziet Bondronat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bondronat is een kleurloze, heldere oplossing.
Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml injectieflacon van type I glas met een broombutylrubberen stop). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
N.V. Roche S.A. | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
България | Magyarország |
Рош България ЕООД | Roche (Magyarország) Kft. |
Тел: +359 2 818 44 44 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Česká republika | Malta |
Roche s. r. o. | (See United Kingdom) |
Tel: +420 - 2 20382111 | |
Danmark | Nederland |
Roche a/s | Roche Nederland B.V. |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland | Norge |
Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Eesti | Österreich |
Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλάδα | Polska |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España | Portugal |
Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France | România |
Roche | Roche România S.R.L. |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος | Sverige |
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. | Roche AB |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 - 6 7039831 | Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Lietuva | |
UAB “Roche Lietuva” | |
Tel: +370 5 2546799 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel
Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus iedere 3-4 weken gegeven. De dosis zou gedurende minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis
(CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, dienen de volgende doseringsaanbevelingen te worden gevolgd:
Creatinineklaring | Dosis / Infusietijd 1 | Infusievolume 2 |
(ml/min) | | |
≥50 CLcr <80 | 6 mg / 15 minuten | 100 ml |
≥30 CLcr <50 | 4 mg / 1 uur | 500 ml |
<30 | 2 mg / 1 uur | 500 ml |
- Toediening iedere 3 tot 4 weken
- 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing
Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie wordt gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis. Bij het bepalen van de dosis houdt de behandelend arts rekening met de volgende factoren.
Alvorens te starten met de toediening van Bondronat dient de patiënt voldoende vocht te hebben gehad door de toediening van een fysiologische zoutoplossing. Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van het verhoogde calciumgehalte in het bloed alsook met de aard van de tumor. Bij de meeste patiënten met een ernstig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg een werkzame dosis zijn die één keer gegeven wordt. Bij patiënten met een matig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium <3 mmol/l of <12 mg/dl) is
2 mg een werkzame dosis. De maximale dosis gebruikt in klinische studies is 6 mg, waarbij echter geen verdere verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.
* NB: albumine-gecorrigeerd serumcalcium wordt als volgt berekend:
albumine-gecorrigeerd | = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine |
serumcalcium (mmol/l) | (g/l)] + 0,8 |
| Of |
albumine-gecorrigeerd | = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine |
serumcalcium (mg/dl) | (g/dl)] |
Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
In de meeste gevallen kan het verhoogde calciumgehalte in het bloed binnen 7 dagen weer normaal worden. De mediane tijd tot recidief (opnieuw toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18 - 19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot recidief voor de 6 mg dosis bedraagt 26 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:
- Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen- toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
- Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur
Let op:
Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Verdunde oplossingen zijn bestemd voor enkelvoudig gebruik. Alleen heldere oplossingen dienen gebruikt te worden.
Het wordt aangeraden om verdund product, onmiddellijk te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter Hoe bewaart u dit middel?)
Omdat zowel het per ongeluk toedienen in een slagader van preparaten die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn als toediening naast een ader weefselschade kan veroorzaken, dient ervoor gezorgd te worden dat Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen in een ader wordt toegediend.
Frequentie van toediening
Voor de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie in het algemeen als een eenmalige infusie gegeven.
Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met intervallen van 3-4 weken.
Duur van toediening
Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kregen een tweede infusie toegediend voor een verhoogd calciumgehalte. Aan herhaling van de behandeling kan gedacht worden bij hernieuwd optreden van een verhoogd calciumgehalte in het bloed of bij onvoldoende werkzaamheid.
Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen dient Bondronat infusie iedere 3-4 weken toegediend te worden. In klinische studies zijn patiënten tot maximaal 96 weken behandeld..
Overdosering
Tot nu toe zijn geen gegevens beschikbaar over acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie. Omdat uit preklinische onderzoeken met hoge doses gebleken is, dat zowel de nieren alsook de lever doelwitorganen zijn voor toxiciteit, dienen de nier- en leverfunctie te worden gecontroleerd.
Een klinisch relevant te laag calciumgehalte in het bloed dient door toediening van calciumgluconaat in het bloed te worden verholpen.