Ibandroninezuur Ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur ratiopharm bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Ibandroninezuur ratiopharm wordt aan volwassenen voorgeschreven en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).

• Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
• Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.

Ibandroninezuur ratiopharm werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur ratiopharm op het juiste tijdstip en op de juiste manier inneemt. De reden hiervoor is dat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken. Dit is de buis die uw mond verbindt met uw maag.

Stop direct met het gebruik van Ibandroninezuur ratiopharm en vertel het uw arts onmiddellijk indien u

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

ernstige pijn op de borst krijgt , ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken krijgt, zich erg misselijk voelt of zeer ziek bent.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6
• als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
• als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
• als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur ratiopharm gebruikt.

• als u allergisch (overgevoelig) nebt voor andere bisfosfonaten
• u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft
• als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
• als u nierproblemen heeft.
• als u galactose intolerant, Lapp-lactase deficiënt bent of problemen heeft met de absorptie van glucose-galactose

Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur ratiopharm gebruikt.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie ondergaat of als u weet dat dit in de toekomst nodig zal zijn, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur ratiopharm.

Kinderen en tieners

Ibandroninezuur ratiopharm dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Ibandroninezuur ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Ibandroninezuur ratiopharm de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandroninezuur ratiopharm werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
• niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals aspirine, ibuprofen of naproxen. NSAIDs en Ibandroninezuur ratiopharm kunnen beiden uw maag en darm irriteren

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

• een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur ratiopharm beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur ratiopharm licht vermeerderen.

Gebruik geen andere geneesmiddelen of supplementen tenminste 6 uur voordat u Ibandroninezuur ratiopharm gebruikt. Als u Ibandroninezuur ratiopharm heeft gebruikt, wacht tenminste 30 minuten voordat u andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt.

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur ratiopharm op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Zie "Gebruik van dit geneesmiddel" in rubriek 3 voor de volledige instructies wanneer en hoe te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Ibandroninezuur ratiopharm als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onbekend of Ibandroninezuur ratiopharm uw vermogen om te rijden, machines of gereedschap te gebruiken, beïnvloedt. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibandroninezuur ratiopharm 50 mg

Ibandroninezuur ratiopharm 50 mg bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur ratiopharm inneemt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Gebruik van dit geneesmiddel

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur ratiopharm op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.

U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:

• Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

supplement inneemt.

• Neem uw tablet in met alleen een vol glas leidingwater (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet met een andere drank dan leidingwater.
• Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
• Wacht ten minste 30 minuten nadat u de tablet Ibandroninezuur ratiopharm hebt genomen. Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
• Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.

De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur ratiopharm is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.

Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag. Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Ibandroninezuur ratiopharm innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Ibandroninezuur ratiopharm en raadpleeg onmiddellijk een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:

• huiduitslag, jeukzwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
• Pijn of een wond in uw mond of kaak

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

• ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, zeer misselijk gevoel of ziek zijn. Dit kan wijzen op een probleem met uw slokdarm (oesophagus)
• ernstige maagpijn, overgeven, mogelijk met bloed erin. Dit kan wijzen op een maagzweer die bloedt, of dat uw maagslijmvlies ontstoken is (gastritis)
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)

• moe gevoel
• maagpijn, indigestie
• misselijk zijn of een ontstoken slokdarm (maagzuur)
• laag calciumgehalte in uw bloed.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)

• pijn op de borst
• jeuk of tintelende huid (paresthesie)
• griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
• droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
• bloedarmoede (anemie)
• hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• oogpijn of oogontstekingen
• kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• een aandoening waarbij bot bloot ligt in de mond, osteonecrose van de kaak genaamd

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is 56,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat overeenkomend met 50 mg ibandroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

o tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicum (E551), natriumstearylfumaraat

o tabletomhulsel: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).

Ibandroninezuur ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur met daarop “I9BE” aan één zijde en “50” aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, en 210 tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
• Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur ratiopharm 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 106013

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek Ibandronic acid ratiopharm 50 mg, potahované tablety Denemarken Ibandronic acid ratiopharm

Finland Ibandronic acid ratiopharm 50 mg

Duitsland Ibandronsäure ratiopharm 50 mg Filmtabletten Hongarije Ibandron sab ratiopharm 50 mg

Luxemburg Ibandronic acid ratiopharm 50 mg

Spanje Ácido Ibandrónico ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zweden Ibandronat ratiopharm 50 mg

Engeland Ibandronic Acid 50 mg film-coated tablets

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 50 MG filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

0812.5v.AP