- De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 56,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat overeenkomend met 50 mg ibandroninezuur.
- De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicum (E551), natriumstearylfumaraat.
- De andere stoffen in het tabletomhulsel van dit middel zijn: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).
Ibandroninezuur STADA, filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur met daarop “I9BE” aan één zijde en “50” aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 of 210 tabletten per doosje. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Duitsland
Fabrikanten
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Duitsland
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, België
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Oostenrijk
ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Duitsland
In het register ingeschreven onder
Ibandroninezuur STADA 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 106022
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | Ibandronate EG 50mg filmomhulde tabletten |
Denemarken | Ibandronat STADA |
Duitsland | Ibandronsäure AL 50 mg Filmtabletten |
Italië | ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg compresse rivestite con film |
Luxemburg | Ibandronate EG 50mg comprimés pelliculés |
Nederland | Ibandroninezuur STADA 50 mg filmomhulde tabletten |
Oostenrijk | Ibandronsäure STADA 50 mg Filmtabetten |
Portugal | Ácido Ibandrónico Stada |
Zweden | Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.