Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur ratiopharm behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Ibandroninezuur ratiopharm kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur ratiopharm kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur ratiopharm is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet,

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

• roken of overmatig alcoholgebruik,
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten,
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Ibandroninezuur ratiopharm voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur ratiopharm ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van Ibandroninezuur ratiopharm.
• Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.

Overleg in dat geval met uw arts.

Kinderen en tieners

Geef Ibandroninezuur ratiopharm niet aan kinderen of tieners.

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur ratiopharm gebruiken. Raadpleeg uw arts:

• wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek),
• wanneer uw nieren niet normaal functioneren,
• wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
• wanneer u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur ratiopharm.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur ratiopharm. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur ratiopharm en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Gebruikt u naast Ibandroninezuur ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur ratiopharm kunnen beïnvloeden.
• aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Ibandroninezuur ratiopharm) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur ratiopharm gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur ratiopharm tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.

Neem Ibandroninezuur ratiopharm niet in met voedsel of melk. Ibandroninezuur ratiopharm werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt. U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3. Hoe gebruikt u dit middel?).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ibandroninezuur ratiopharm niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur ratiopharm te mogen gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een voertuig besturen en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Ibandroninezuur ratiopharm invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibandroninezuur ratiopharm

Ibandroninezuur ratiopharm bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

Neem Ibandroninezuur ratiopharm altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosis van Ibandroninezuur ratiopharm is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur ratiopharm uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg tablet eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur ratiopharm in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem de tablet Ibandroninezuur ratiopharm tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem de tablet Ibandroninezuur ratiopharm
  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen, niet erop zuigen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende:
  • Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • Eet niets
  • Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
  • Neem geen andere geneesmiddelen.

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur ratiopharm iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandroninezuur ratiopharm kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Ibandroninezuur ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur ratiopharm slokdarmirritatie veroorzaakt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ibandroninezuur ratiopharm in te nemen

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ibandroninezuur ratiopharm tabletten in dezelfde week.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ibandroninezuur ratiopharm

• Het werkzame bestanddeel is 150 mg ibandroninezuur.
• De andere bestanddelen zijn:

o Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silica (E551), natriumstearylfumaraat.

o Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Ibandroninezuur ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ibandroninezuur ratiopharm tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering

“I9BE” op een kant en “150” op de andere kant.

De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1, 3, 7, 10 of 14 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
• Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 106014

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

IBANDRONINEZUUR RATIOPHARM 150 MG

filmomhulde tabletten

Bulgarije Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Tsjechische Republiek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, potahované tablety Denemarken Ibandronic acid ratiopharm

Estland Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Finland Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Frankrijk Acide Ibandronique ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé Duitsland Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten Hongarije Ibandron sab ratiopharm 150 mg

Italië Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Letland Ibandronic acid ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes

Litouwen Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Portugal Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos Slowakije Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Spanje Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zweden Ibandronat ratiopharm 150 mg

Engeland Ibandronic Acid 150 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

0812.5v.AP