IbandroMylan 150 mg, filmomhulde tabletten

IbandroMylan behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

IbandroMylan kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. IbandroMylan kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

IbandroMylan is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

IbandroMylan voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt IbandroMylan ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

BIJSLUITER

IbandroMylan 150 mg RVG 102946 Versie: november 2012

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Kinderen en tieners

Geef IbandroMylan niet aan kinderen of tieners.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij IbandroMylan gebruiken. Raadpleeg uw arts:

• als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
• als uw nieren niet normaal functioneren.
• als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.

Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met IbandroMylan.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van IbandroMylan. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van IbandroMylan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibagenit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van IbandroMylan kunnen beïnvloeden.
• Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals IbandroMylan) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u IbandroMylan gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse IbandroMylan tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem IbandroMylan niet in met voedsel. IbandroMylan werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

BIJSLUITER

IbandroMylan 150 mg RVG 102946 Versie: november 2012

U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik IbandroMylan niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om IbandroMylan te mogen gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat IbandroMylan invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

IbandroMylan bevat lactose

IbandroMylan bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw IbandroMylan tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 IbandroMylan 150 mg tablet eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw IbandroMylan tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw IbandroMylan tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem uw IbandroMylan tablet
  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • eet niets
  • drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
• neem geen andere geneesmiddelen
• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
• Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
• Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

IbandroMylan blijven gebruiken

BIJSLUITER

IbandroMylan 150 mg RVG 102946 Versie: november 2012

Het is belangrijk dat u IbandroMylan iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. IbandroMylan kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat IbandroMylan slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden.

U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden.

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem geen dubbele dosis in dezelfde week om een vergeten tablet in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al kerijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn;
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven;
• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden);
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak;
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig);

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn;
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping;
• huiduitslag;
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten);
• vermoeidheid.

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

BIJSLUITER

IbandroMylan 150 mg RVG 102946 Versie: november 2012

• botpijn;
• zich zwak voelen;
• duizeligheid;
• winderigheid.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie);
• jeuk;
• oogpijn of oogontstekingen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Een klein aantal patiënten dat bisfosfonaten gebruikt, had last van een ernstige aandoening aan de kaak. Wanneer u last krijgt van pijn in uw kaak, neem dan direct contact op met uw arts of tandarts. Dit komt vaker voor bij patiënten die ook behandeld worden tegen kanker of steroïden krijgen, en na tandheelkundige operaties of behandelingen.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk in het dijbeen zijn;

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 150 mg ibandroninezuur (als natrium-ibandronaat monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon K30 (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E572).

De filmomhulling bevat hydroxypropylcellylose (E463), macrogol en titaniumdioxide (E171).

De drukinkt bevat scellak glaze, gedeeltelijk veresterd (45%), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E490) en ammonia (E527).

Hoe ziet IbandroMylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BIJSLUITER

IbandroMylan 150 mg RVG 102946 Versie: november 2012

Uw geneesmiddel is een witte, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet met op één zijde in zwarte inkt de opdruk “G” boven “I-150” en de andere zijde is onbedrukt.

IbandroMylan is verpakt in blisterverpakkingen van 1, 3, 6 of 12 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten zullen op de markt worden gebracht.

In het register ingeschreven onder:

IbandroMylan is ingeschreven onder nummer RVG 102946.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nederland

Fabrikanten voor vrijgifte:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ierland

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nederland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ibandromylan 150mg filmomhulde tabletten
Frankrijk	IBANDROMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Nederland	Ibandromylan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.