Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén flacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als 6,75 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als 1,13 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat).
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing), azijnzuur, glaciale (E260), natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ibandroninezuur eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandroninezuur is een kleurloze, heldere oplossing.
Ibandroninezuur wordt geleverd als verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie | 23.08.2012 |
De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop. Twee ml flacons hebben een oranje flip-off dop, terwijl 6 ml flacons hebben een turquoise (groenachtig blauw) flip-off dop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Duitsland
Fabrikanten
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania S.L., Castello 1,
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
In het register ingeschreven onder
Ribobandron 6 mg/6 ml RVG 108314
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:
Nederland
Ribobandron 6 mg/6ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Ribobandron 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012
Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie | 23.08.2012 |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus iedere 3-4 weken gegeven. De dosis zou gedurende minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min). Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, dienen de volgende doseringsaanbevelingen te worden gevolgd:
Creatinineklaring | Dosis / Infusietijd !
| Infusievolume 2 |
(ml/min) | | |
>50 CLcr <80 | 6 mg / 15 minuten | 100 ml |
>30 CLcr <50 | 4 mg / 1 uur | 500 ml |
<30 | 2 mg / 1 uur | 500 ml |
Toediening iedere 3 tot 4 weken
0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing
Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Dosering: Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie wordt gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis. Bij het bepalen van de dosis houdt de behandelend arts rekening met de volgende factoren.
Alvorens te starten met de toediening van ibandroninezuur dient de patiënt voldoende vocht te hebben gehad door de toediening van een fysiologische zoutoplossing. Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van het verhoogde calciumgehalte in het bloed alsook met de aard van de tumor. Bij de meeste patiënten met een ernstig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg een werkzame dosis zijn die één keer gegeven wordt. Bij patiënten met een matig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium <3 mmol/l of <12 mg/dl) is 2 mg een werkzame dosis. De maximale dosis gebruikt in klinische studies is 6 mg, waarbij echter geen verdere verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.
* NB: albumine-gecorrigeerd serumcalcium wordt als volgt berekend:
albumine-gecorrigeerd | = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine |
serumcalcium (mmol/l) | (g/l)] + 0,8 |
| Of |
albumine-gecorrigeerd | = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine |
serumcalcium (mg/dl) | (g/dl)] |
Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
In de meeste gevallen kan het verhoogde calciumgehalte in het bloed binnen 7 dagen weer normaal worden. De mediane tijd tot recidief (opnieuw toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18 - 19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. De mediane tijd tot recidief voor
Ribobandron, concentraat voor oplossing voor infusie | 23.08.2012 |
de 6 mg dosis bedraagt 26 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
- Hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 1-2 uur
- Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten. Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
Let op:
Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing. Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Verdunde oplossingen zijn bestemd voor enkelvoudig gebruik. Alleen heldere oplossingen dienen gebruikt te worden.
Het wordt aangeraden om verdund product, onmiddellijk te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter HOE BEWAART U DIT MIDDEL?)
Omdat zowel het per ongeluk toedienen in een slagader van preparaten die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn als toediening naast een ader weefselschade kan veroorzaken, dient ervoor gezorgd te worden dat ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie alleen in een ader wordt toegediend.
Frequentie van toediening
Voor de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie in het algemeen als een eenmalige infusie gegeven.
Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de ibandroninezuur infusie herhaald met intervallen van 3-4 weken.
Duur van toediening
Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kregen een tweede infusie toegediend voor een verhoogd calciumgehalte. Aan herhaling van de behandeling kan gedacht worden bij hernieuwd optreden van een verhoogd calciumgehalte in het bloed of bij onvoldoende werkzaamheid.
Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen dient ibandroninezuur infusie iedere 3-4 weken toegediend te worden. In klinische studies zijn patiënten tot maximaal 96 weken behandeld..
Overdosering
Tot nu toe zijn geen gegevens beschikbaar over acute vergiftiging door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie. Omdat uit preklinische onderzoeken met hoge doses gebleken is, dat zowel de nieren alsook de lever doelwitorganen zijn voor toxiciteit, dienen de nier- en leverfunctie te worden gecontroleerd.
Een klinisch relevant te laag calciumgehalte in het bloed dient door toediening van calciumgluconaat in het bloed te worden verholpen.