Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking)) worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.

Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet;
• roken of overmatig alcoholgebruik;

• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten;
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Ibandroninezuur Sandoz 150 mg ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• U bent niet in staat om ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of dit in het verleden gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Sandoz 150 mg gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek);
• als uw nieren niet normaal functioneren;
• als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering;
• als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz 150 mg.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Sandoz 150 mg. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Sandoz 150 mg en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Kinderen en tieners

Geef Ibandroninezuur Sandoz 150 mg niet aan kinderen of tieners.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz 150 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kunnen beïnvloeden.
• Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAID’s) (onder andere ibuprofen, diclofenacnatrium en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Ibandroninezuur Sandoz 150 mg) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Sandoz 150 mg gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Ibandroninezuur Sandoz 150 mg niet in met voedsel. Ibandroninezuur Sandoz 150 mg werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ibandroninezuur Sandoz 150 mg niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ibandroninezuur Sandoz 150 mg te mogen gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Ibandroninezuur Sandoz 150 mg invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis van Ibandroninezuur Sandoz 150 mg is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tablet ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem uw Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tablet
  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
  • Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
  • Eet niets
  • Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)
  • Neem geen andere geneesmiddelen.

• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.

Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz 150 mg iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Ibandroninezuur Sandoz 150 mg slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Als de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

U moet wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ibandroninezuur Sandoz 150 mg tabletten in dezelfde week.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhalen. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven

• griepachtige symptomen (indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag
• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug
• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na: “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaatnatrium monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, glycerol dibehenaat.

Tabletomhulsel: Opadry OY-LS-28908 (wit II) bestaande uit: hypromellose, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten 150 mg zijn witte, ronde, biconvexe tabletten.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten 150 mg worden geleverd in een kartonnen doosje met het gepaste aantal (1, 3 of 6 tabletten) in PA/Aluminium/PVC- aluminium blisters (alu-alu blister) met een bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Pharmathen S.A

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Griekenland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg is in het register ingeschreven onder RVG 104554.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde
	tabletten
Tsjechië	Ibandronic Acid Sandoz 150 mg potahované
	tablety
Duitsland	Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Spanje	Ácido ibandrónico Sandoz 150 mg
	comprimidos recubiertos con película
Frankrijk	Acide Ibandronique Sandoz 150 mg,
	comprimé pelliculé
Italië	Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse
	rivestite con film
Nederland	Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde
	tabletten
Portugal	Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg
	comprimidos revestidos por película
Roemenië	Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate
	filmate
Slowakije	Kyselina ibandrónová Sandoz 150 filmom
	obalené tablety
Verenigd	Ibandronic Acid Sandoz 150 Film-coated
Koninkrijk	Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.