Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml van de oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat). De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing), azijnzuur, glaciale (E260), natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ibandroninezuur Polpharma 3 mg/3 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandroninezuur Polpharma 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Dit middel is te verkrijgen in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański Polen
Fabrikanten
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania S.L., Castello 1,
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
In het register ingeschreven onder
Ibandroninezuur Polpharma 3 mg/3 ml RVG 108322
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:
Nederland | Ibandroninezuur Polpharma 3 mg/3ml oplossing voor injectie |
Bulgarije | Ibandronic acid Polpharma 3 mg |
Hongarije | Ibandronsav Polpharma 3 mg |
Polen | Ibandronic acid Polpharma |
Roemenië | Acid ibandronic Polpharma 3 mg solutie injectabila în seringa preampluta |
Slowakije | Ibandronic acid Polpharma 3 mg |
Tsjechische Republiek | Ibandronic acid Polpharma 3 mg injekční roztok |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Toediening van ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer dit middel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Vergeten dosering:
Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.
Overdosering:
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met ibandroninezuur injectie.
Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Algemeen advies:
Ibandroninezuur 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken. Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met ibandroninezuur injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.
Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.