Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor pH aanpassing), glaciaal azijnzuur (E260), natriumacetaattrihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald, met 5 voorgevulde spuiten en 5 injectienaalden of met 10 voorgevulde spuiten en 10 injectienaalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland
Fabrikant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Synthon Hispania SL Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat Spanje
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Oostenrijk
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22
1020 Brussel
België
In het register ingeschreven onder
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml RVG 108308,
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:
Nederland Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie
België Ibandronate EG 3mg/3ml oplossing voor injectie
Duitsland Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung
Hongarije Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml oldatos injekció
Luxemburg Ibandronate EG 3mg/3ml solution injectable
Oostenrijk Ibandronsäure STADA 3 mg Injektionslösung
Slovenië Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje
Slowakije Ibandronic acid STADA 3 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.
________________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Toediening van Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer ibandroninezuur toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing.
Vergeten dosering:
Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.
Overdosering:
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met ibandroninezuur.
Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Algemeen advies:
Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.
Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.