Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natrium monohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties
Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing. Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
N.V. Roche S.A. | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
България | Magyarország |
Рош България ЕООД | Roche (Magyarország) Kft. |
Тел: +359 2 818 44 44 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Česká republika | Malta |
Roche s. r. o. | (See United Kingdom) |
Tel: +420 - 2 20382111 | |
Danmark | Nederland |
Roche a/s | Roche Nederland B.V. |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland | Norge |
Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Eesti | Österreich |
Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
Tel: + 372 - 6 112 401 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλάδα | Polska |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Τηλ: +30 21061 66 100 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España | Portugal |
Faes Farma, S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tel: +34 – 94 481 83 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France | România |
Roche | Roche România S.R.L. |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος | Sverige | |
G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd | Roche AB | |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) | 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 -6 7 039831 | Tel: +44 (0) | 1707 366000 |
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {datum}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie. Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer Bonviva toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Vergeten dosering:
Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.
Overdosering:
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bonviva injectie.
Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Algemeen advies:
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.
Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.