Ikametin 150 mg, filmomhulde tabletten

Ikametin behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat geen hormonen.

Ikametin kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ikametin kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ikametin is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
• roken of overmatig alcoholgebruik
• niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen.Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.

Ikametin voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Ikametin ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.

Neem Ikametin niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van Ikametin.
• Als u bepaalde problemen heeft met uwslokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Kinderen en tieners

Geef Ikametin niet aan kinderen of tieners.

Wees extra voorzichtig met Ikametin

• Als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek).
• Als u ernstige nierproblemen heeft (renale insufficiëntie, creatinineklaring < 30 ml/min)
• Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
• Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ikametin.
• Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het

doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral

als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ikametin. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ikametin en vertel het onmiddellijk aan uwarts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door Ikametin. En andersom kunnen deze geneesmiddelen de werking van Ikametin beïnvloeden.

Ikametin kan invloed hebben op

• Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ikametin kunnen beïnvloeden.
• Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Ikametin) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ikametin gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse Ikametin tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Ikametin met voedsel en drank

Ikametin dient te worden genomen na een nacht vasten (minstens 6 uur) en voordat het eerste voedsel of drank van de dag wordt ingenomen. Binnen een uur na inname van de tablet dient u niet te eten en te drinken en geen andere geneesmiddelen in te nemen. Alleen leidingwater mag u

altijd drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ikametin niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Ikametin te mogen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Ikametin invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ikametin

Ikametin bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Ikametin altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosis van Ikametin is 1 tablet eens per maand.

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Ikametin tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 Ikametin 150 mg tablet eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ikametin tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past.
• Neem uw Ikametin tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.
• Neem uw Ikametin tablet

o ’s ochtends na het opstaan en

1. voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).

Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.

	Slik uwtablet heel door. Niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.

• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen

1. Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm

o Eet niets

o Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft)

1. Neem geen andere geneesmiddelen.

Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.



Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.

Ikametin blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u Ikametin iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Ikametin kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.

Wat u moet doen als u teveel Ikametin heeft ingenomen

Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uwarts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Ikametin slokdarmirritatie veroorzaakt.

Wat u moet doen als u vergeten bent Ikametin heeft ingenomen

Als u vergeet de tablet in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…

U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden…

Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

Neem nooit 2 Ikametin tabletten in dezelfde week.

Als u nog verdere vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ikametin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uwverpleegkundige of arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt – mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

• huiduitslag, jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, moeite met ademhaling. U heeft mogelijk een allergische reactie op het medicijn.
• ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, last van ernstige misselijkheid of overgeven
• griepachtige symptomen (indien bijmerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden)
• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak
• pijn in de ogen of oontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 personen voor):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, buikpijn (zoals buikgriep of maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree of verstopping
• huiduitslag

• pijn of stijfheid in uw spieren, gewrichten of rug

• griepachtige symptomen (waaronder koorts, trillen en beven, beroerd voelen, vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten)
• vermoeidheid

Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 personen voor):

• botpijn
• zich zwak voelen
• duizeligheid
• winderigheid

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• overgevoeligheidsreactie, zwelling van het gezicht, lippen en mond (zie allergie)
• jeuk
• oogpijn of oogontstekingen
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat Ikametin

• Het werkzame bestanddeel is 150 mg ibandroninezuur.
• De andere bestanddelen zijn:

o Tabletkern: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silica (E551), natriumstearylfumaraat.

1. Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171)

o

Hoe ziet Ikametin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ikametin tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “I9BE” op een kant en “150” op de andere kant.

De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1, 3tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen +pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz

Oostenrijk

Fabrikanten

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
• Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Oostenrijk

In het register ingeschreven onder

Ikametin 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 106031

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek : Ikametin 150mg

Slowaakse Republiek: Ikametin 150mg

Republiek Hongarije: Ikametin 150mg filmtabletta Polen: Ikametin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.