Cytotec 200 microgram, tabletten

Misoprostol, het werkzame bestanddeel van CYTOTEC, is een stof uit de groep van de prostaglandines.

CYTOTEC kan worden gebruikt ter voorkoming van maag- en darmzweren tijdens het gebruik van bepaalde anti-reumamiddelen veroorzaakt door deze anti-reumamiddelen, door patiënten die een hoog risico hebben op dergelijke zweren en complicaties.

CYTOTEC remt de vorming van maagzuur en beschermt de maag en het dunne darmslijmvlies tegen de inwerking van maagzuur, acetylsalicylzuur en andere anti-reumamiddelen.

De veiligheid en werkzaamheid van CYTOTEC bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor misoprostol, voor andere stoffen uit dezelfde groep (prostaglandinen) of voor één van de andere bestanddelen van CYTOTEC.

• als u zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met CYTOTEC

• Wanneer u zich in de vruchtbare levensjaren bevindt. In dat geval dient u anti-conceptieve maatregelen te nemen (bijv. de pil of het spiraaltje). Indien u vermoedt dat u zwanger bent, stop dan met het gebruik van CYTOTEC.
• Wanneer u een aandoening heeft waardoor diarree zou kunnen optreden of waarbij uitdroging tot gevaarlijke situaties zou kunnen leiden.
• Wanneer er sprake is van aandoeningen waarbij verlaagde bloeddruk ernstige problemen kan veroorzaken. CYTOTEC dient in dit geval voorzichtig te worden toegepast.
• Wanneer u een verminderde werking van de lever heeft. CYTOTEC dient in dit geval met voorzichtigheid te worden gebruikt.
• Wanneer u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot een bepaalde groep van pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID).

Maag- en darmbloedingen, -zweren en -perforaties hebben zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met NSAIDs en misoprostol. U en uw arts dienen alert te blijven voor maag- en darmbloedingen, zweren en perforaties, ook indien u hier geen last van heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is mogelijk dat CYTOTEC een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van CYTOTEC beïnvloeden:

• bepaalde zuurbindende geneesmiddelen (antacida). De werking van CYTOTEC kan hierdoor verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik CYTOTEC niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te

worden. CYTOTEC kan geboorteafwijkingen en problemen rondom of tijdens de geboorte geven.

Gebruik CYTOTEC niet wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend over de rijvaardigheid of over het vermogen machines te bedienen. Duizeligheid kan voorkomen (zie Mogelijke bijwerkingen). Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Volg bij het innemen van CYTOTEC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

CYTOTEC kan tegelijk met anti-reumamiddelen of middelen tegen maagpijn worden ingenomen. Diarree, die mild en van voorbijgaande aard is, komt zeer vaak voor. Neem CYTOTEC verdeeld over de dag in, direct na de maaltijden en voor het slapen gaan.

Volwassenen en oudere patiënten

De gebruikelijke dosering is 400 tot 800 microgram per dag.

Bij ernstig verminderde leverwerking, wordt een lage startdosering aanbevolen.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat CYTOTEC te sterk of juist te weinig werkt.

Wat moet u doen als u meer van CYTOTEC heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van CYTOTEC heeft ingenomen.

Tekenen die duiden op overdosering zijn sufheid, trillen, stuipen, bemoeilijkte ademhaling, buikpijn, diarree, koorts, hartkloppingen, verlaagde bloeddruk en vertraagde hartslag.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten CYTOTEC in te nemen

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van CYTOTEC

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan CYTOTEC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met CYTOTEC met de volgende frequenties:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:

• diarree

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten) zijn:

• duizeligheid
• hoofdpijn
• buikpijn
• obstipatie
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• winderigheid
• misselijkheid
• braken

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) zijn:

• huiduitslag (rash)
• jeuk (pruritis)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• koorts
• vaginale bloeding (waaronder bloeding na de menopauze)
• tussentijdse menstruatie
• menstruatiestoornissen
• krampen in de baarmoeder

Zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten) zijn:

• bloeding van de baarmoeder

• sterk vermeerderde menstruatie (menorragie), zeer heftige pijn in onderbuik en rug tijdens de menstruatie (dysmenorroe)

Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

• koude rillingen
• acute, gegeneraliseerde en in principe levensbedreigende immunologische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid)

Het bijwerkingenprofiel is hetzelfde, als tegelijk een NSAID wordt gebruikt.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Bewaren beneden 30ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik CYTOTEC niet na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op het Dr. Fisher Farma etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is misoprostol. Eén tablet bevat 200 microgram misoprostol.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, gehydrogeneerde ricinusolie en hypromellose (E464).

Hoe ziet CYTOTEC er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• CYTOTEC 200 microgram tabletten zijn witte, hexagonale tabletten.
• CYTOTEC kan worden geleverd in een doos met 60 tabletten in doordrukstrips.

Fabrikant

Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Northumberland ,

NE61 3YA, Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad Cytotec 200 microgram, tabletten

RVG 109144//13724 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.

Versie BS …. / 01 / 19 december 2010 (Herziening: juli 2008)