Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Desloratadine Sandoz 5 mg?

Dit middel bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.

Hoe werkt Desloratadine Sandoz 5 mg?

Dit middel is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.

Waarvoor wordt Desloratadine Sandoz 5 mg gebruikt?

Dit middel verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.

Dit middel wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze symptomen zijn onder andere jeuk en netelroos.

De verlichting van de symptomen houdt de hele dag aan, waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden kunt verrichten en goed kunt slapen.

Sandoz B.V.	Page 2/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
• als u een zwakke nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen interacties tussen dit middel en andere geneesmiddelen bekend. Gebruikt u naast Desloratadine Sandoz 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Desloratadine Sandoz 5 mg kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden. Wees voorzichtig met alcohol als u dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Sandoz B.V.	Page 3/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

De aanbevolen dosering is één keer per dag 1 tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.

Slik de tablet in zijn geheel door.

Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u dit middel moet innemen.

• Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen dat afhankelijk is van uw ziektegeschiedenis.
• Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 of meer dagen per week en gedurende langer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
• Voor urticaria (netelroos) kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dit middel alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht als er per ongeluk een overdosis is ingenomen. Neem wel direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer van dit middel heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sinds desloratadine in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten

(netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in.

Sandoz B.V.	Page 4/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als bij een placebo-tablet. Maar vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan bij een placebo-tablet.

Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.

In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• Vermoeidheid
• Droge mond
• Hoofdpijn.

Volwassenen

Sinds desloratadine in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Ernstige allergische reacties
• Huiduitslag
• Bonzende of onregelmatige hartslag
• Snelle hartslag
• Maagpijn
• Misselijkheid
• Braken
• Last van de maag
• Diarree
• Duizeligheid
• Sufheid
• Niet kunnen slapen
• Spierpijn
• Hallucinaties
• Toevallen (insulten)
• Rusteloosheid met toegenomen beweeglijkheid
• Leverontsteking
• Abnormale resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Abnormaal gedrag
• Agressie
• Ongebruikelijke zwakte
• Gele verkleuring van de huid en/of ogen
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank
• Veranderingen in de hartslag
• Gewichtstoename
• Toegenomen eetlust
• Zwaarmoedige stemming

Sandoz B.V.	Page 5/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Droge ogen

Kinderen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Abnormaal gedrag
• Agressie
• Langzame hartslag
• Verandering in hartslag
• Gewichtstoename
• Toegenomen eetlust.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u een verandering in het uiterlijk van de tabletten opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is desloratadine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  kern van de filmomhulde tablet: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gehydrogeneerde plantaardige olie (type 1)
  omhulling van de filmomhulde tablet: Opadry blauw 03B50689 (bestaat uit hypromellose E464, titaniumdioxide E171, macrogol 400 E1521, indigokarmijn aluminiumlak E132).

Sandoz B.V.	Page 6/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Hoe ziet Desloratadine Sandoz 5 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lichtblauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met de inscriptie “5” op één zijde. De diameter van de tablet is 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadine Sandoz 5 mg wordt geleverd in een blisterverpakking van OPA/Alu/PVC/Alu of een blisterverpakking van PVC/Aclar/Alu.

Verpakkingsgrootten (unit dose):

1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 filmomhulde tabletten.

Verpakkingsgrootten (niet in unit dose):

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Sandoz B.V.	Page 7/7
Desloratadine Sandoz 5 mg	1313-v8
RVG 109201
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2022

Desloratadine Sandoz 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 109201.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Desloratadine Sandoz

Oostenrijk: Desloratadin Sandoz 5 mg – Filmtabletten België: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Cyprus: Desloratadine Sandoz

Estland: Desloratadine Sandoz

Griekenland: Desloratadin Sandoz

Spanje: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG Finland: Desloratadine Sandoz

Frankrijk: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé IJsland: Desloratadine Sandoz

Italië: DESLORATADINA SANDOZ

Luxemburg: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Nederland: Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Desloratadina Sandoz

Roemenië: DESLORATADINĂ SANDOZ 5 mg comprimate filmate Zweden: Desloratadine Sandoz

Verenigd Koninkrijk: Desloratadine Sandoz 5 mg filmcoated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022