Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules

Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules
Werkzame stof(fen)Duloxetine
ToelatingslandEU
VergunninghouderZentiva
Toelatingsdatum20.08.2015
ATC-codeN06AX21
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntidepressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Duloxetine Zentiva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Zentiva verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.

Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:

  • Depressie
  • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
  • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)

Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Zentiva binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.

Uw arts kan Duloxetine Zentiva blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.

Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen. Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een leverziekte.
  • U heeft een ernstige nierziekte.
  • U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
  • U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,

ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.

U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Zentiva kunt innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Om de volgende redenen kan Duloxetine Zentiva niet geschikt zijn voor u. Praat met uw arts voordat u Duloxetine Zentiva gebruikt als u:

  • andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie: ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt
  • een nierziekte heeft
  • insulten (toevallen) heeft gehad
  • een manie heeft gehad
  • lijdt aan een bipolaire stoornis
  • oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
  • een voorgeschiedenis van bloedstollingstoornissen heeft (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”)
  • het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt, in het bijzonder als u tot de ouderen behoort)
  • op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken
  • opioïde geneesmiddelen zoals buprenorfine bevattende geneesmiddelen, tramadol en pethidine gebruikt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Zentiva kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
  • andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)

Duloxetine Zentiva kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan. U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.

Geneesmiddelen zoals Duloxetine Zentiva (zogenaamde SSRI’s/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding. Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt, voordat deze gaan werken. Meestal duurt dit 2 weken maar soms langer.

U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:

  • eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen
  • een jongvolwassene bent. Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal gedrag, bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is.

Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.

Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Duloxetine Zentiva dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innemen. Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Zentiva voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is. Als uw arts Duloxetine Zentiva heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Duloxetine Zentiva innemen. Tevens zijn de effecten op de lange termijn van duloxetine met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Duloxetine Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Zentiva, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen: diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie. Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden. Controleer bij uw arts of u al andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten.

Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Zentiva in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken. Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.

Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:

  • Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Zentiva niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum). Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Zentiva, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Zentiva mag gebruiken. Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Zentiva, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
  • Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.

Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tryptofaan, SSRI’s (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI’s (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), sint-janskruid, MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide) en opioïde geneesmiddelen zoals buprenorfine bevattende geneesmiddelen, tramadol en pethidine. Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen zoals serotoninesyndroom (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”); als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Zentiva, dan moet u uw arts raadplegen.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkómen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Duloxetine Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

  • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine Zentiva gebruikt. U dient Duloxetine Zentiva alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico’s zijn voor uw ongeboren kind.
  • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Zentiva gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt de kans op een ernstige bijwerking bij baby’s, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen. De baby zal dan sneller ademhalen en blauwachtig worden. Deze verschijnselen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit bij uw baby gebeurt, moet u direct uw verloskundige en/of arts waarschuwen.
  • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben. Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte. Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen. Als uw baby bij de geboorte een of meer van deze verschijnselen heeft of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.
  • Als u Duloxetine Zentiva gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
  • Beschikbare gegevens over het gebruik van duloxetine tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen in het algemeen niet op een algeheel toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij het kind. Als duloxetine wordt genomen tijdens de tweede helft van de zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn dat de zuigeling vroeg wordt geboren (6 additionele vroeggeboren zuigelingen per 100 vrouwen die duloxetine in het tweede deel van de zwangerschap gebruiken), en dan meestal tussen week 35 en week 36 van de zwangerschap.
  • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. Het gebruik van Duloxetine Zentiva tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duloxetine Zentiva kan u slaperig of duizelig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Zentiva op u heeft.

Duloxetine Zentiva bevat sacharose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Duloxetine Zentiva dient oraal (via de mond) te worden ingenomen. U dient de capsule in zijn geheel

met water door te slikken.

Bij depressie en diabetische neuropathische pijn:

De gebruikelijke dosering van Duloxetine Zentiva is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.

Bij gegeneraliseerde angststoornis:

De gebruikelijke startdosering van Duloxetine Zentiva is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op Duloxetine Zentiva.

Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Zentiva moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Zentiva moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruik van Duloxetine Zentiva en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten. Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden. Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Duloxetine Zentiva heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts. Verschijnselen van overdosering omvatten slaperigheid, coma, serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt. Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Zentiva zoals die aan u is voorgeschreven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts vindt dat u Duloxetine Zentiva niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.

Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Zentiva stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:

duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens, misselijkheid of overgeven, rillen (trillen), hoofdpijnen, spierpijn, prikkelbaar gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.

Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele

weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn, zich slaperig voelen
  • misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • vermindering van eetlust
  • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
  • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
  • wazig zien
  • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
  • hartkloppingen
  • verhoogde bloeddruk, blozen
  • toenemend geeuwen
  • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
  • overmatig zweten, (jeukende) uitslag
  • spierpijn, spierspasmen
  • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
  • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
  • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
  • gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
  • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
  • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze- benensyndroom (‘restless legs syndrome’), slechte kwaliteit van slapen
  • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
  • zich duizelig voelen of “tollen” (duizeling), oorpijn
  • versnelde en/of onregelmatige hartslag
  • flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen
  • strak gevoel bij de keel, neusbloedingen
  • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen
  • leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken
  • nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken
  • spierstijfheid, spierkrampen
  • moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen,‘s nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
  • abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige

of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak

  • pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen
  • gewichtstoename
  • Duloxetine Zentiva kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)

  • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
  • verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
  • uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
  • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
  • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
  • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
  • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die vergezeld kan gaan met verhoging;
  • ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
  • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)
  • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio- oedeem)
  • samentrekking van de kaakspier
  • abnormale geur van de urine
  • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwenovermatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

30 mg tablet: Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride wat overeenkomend met 30 duloxetine. 60 mg tablet: Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride wat overeenkomend met 60 duloxetine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule inhoud: sacharose, maïszetmeel, hypromellose, talk, hypromellose acetaat succinaat, triëthylcitraat

Capsule wand: Duloxetine Zentiva 30 mg:

Capsule dop: Indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine Capsule omhulsel: titaniumdioxide (E171), gelatine

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Capsule dop: Indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine Capsule omhulsel: geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine

Hoe ziet Duloxetine Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Duloxetine Zentiva is een harde maagsapresistente capsule.

Elke capsule Duloxetine Zentiva bevat korrels van duloxetinehydrochloride met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.

Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in 2 sterktes: 30 mg en 60 mg.

De capsules van 30 mg zijn harde opake gelatinecapsules van ongeveer 15,9 mm met wit opaak omhulsel en lichtblauw opake dop die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets bevatten.

De capsules van 60 mg zijn harde opake gelatinecapsules van ongeveer 19,4 mm met ivoorkleurig opaak omhulsel en lichtblauw opake dop die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets bevatten.

Duloxetine Zentiva 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28, 56, 84 en 98 capsules. Duloxetine Zentiva 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 56, 84 en 98 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10 Tsjechië

Fabrikant

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Nr 50

032266 Boekarest

Roemenië

Neem voor alle informatie over tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420 Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com F-Lithuania@zentiva.com
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com F-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com F-Hungary@zentiva.com
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2778 0890
F-Denmark@zentiva.com F-Malta@zentiva.com
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com F-Netherlands@zentiva.com
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +47 219 66 203
F-Estonia@zentiva.com F-Norway@zentiva.com
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
F-Greece@zentiva.com F-Austria@zentiva.com
España Polska
Zentiva, k.s. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250 Tel: + 48 22 375 92 00
F-Spain@zentiva.com F-Poland@zentiva.com
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
F-France@zentiva.com F-Portugal@zentiva.com
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
F-Croatia@zentiva.com F-Romania@zentiva.com
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
F-Ireland@zentiva.com F-Slovenia@zentiva.com
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650 Tel: +421 2 3918 3010
F-Iceland@zentiva.com F-Slovakia@zentiva.com
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801 Puh/Tel: +358 942 598 648
F-Italy@zentiva.com F-Finland@zentiva.com
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144 Tel: +46 840 838 822
F-Cyprus@zentiva.com F-Sweden@zentiva.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 Tel: +44 (0) 800 090 2408
F-Latvia@zentiva.com F-United-Kingdom@zentiva.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Duloxetine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio