Wat bevat Emthexate PF
- Het werkzame bestanddeel is methotrexaat dinatrium, overeenkomend met 2,5 mg methotrexaat per ml.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injectie.
Hoe ziet Emthexate PF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Emthexate PF, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml is een heldere, gele oplossing vrij van deeltjes verpakt in injectieflacons à 2 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
PHARMACHEMIE B.V.
Methotrexate 2.5 mg/ml, | Version: | | NL0002 | July 2007 |
solution for injection | Replaces: | | 0000 | October 2006 |
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND | Page: 7 |
| PRESCRIBING INFORMATION | | | |
1.3.1 | SPC, Labelling and Package Leaflet | - | PIL | |
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 08434, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007
0707.12v.TV
PHARMACHEMIE B.V.
Methotrexate 2.5 mg/ml, | Version: | | NL0002 | July 2007 |
solution for injection | Replaces: | | 0000 | October 2006 |
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND | Page: 8 |
| PRESCRIBING INFORMATION | | | |
1.3.1 | SPC, Labelling and Package Leaflet | - | PIL | |
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Emthexate PF oplossing voor injectie 2,5 mg/ml methotrexaat
Hieronder is een samenvatting van de informatie nodig voor het toedieningsgereed maken van Emthexate PF oplossing voor injectie 2,5 mg/ml. U dient bekend te zijn met de inhoud van de productinformatie (SPC tekst) van dit product.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emthexate PF, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Emthexate PF oplossing voor injectie 2,5 mg/ml is een steriele waterige isotonische oplossing van het natriumzout van methotrexaat zonder toevoeging van conserveermiddelen (PF= Preservative Free): per flacon 5 mg methotrexaat.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van methotrexaat, de doseerfrequentie, de totale dosis en het toepassen van combinatie met andere cytostatica en/of folinezuur zijn aan frequente wijzigingen onderhevig met het vorderen van de wetenschappelijke kennis. Alleen artsen die op het betreffende indicatiegebied ervaring hebben en zich voortdurend op de hoogte houden van de actuele ontwikkelingen dienen methotrexaat toe te passen.
Oplossingen kunnen verder worden doorverdund (tot 1 mg/ml) met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing.
Methotrexaat in hoge doseringen
PHARMACHEMIE B.V.
Methotrexate 2.5 mg/ml, | Version: | | NL0002 | July 2007 |
solution for injection | Replaces: | | 0000 | October 2006 |
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND | Page: 9 |
| PRESCRIBING INFORMATION | | | |
1.3.1 | SPC, Labelling and Package Leaflet | - | PIL | |
De methotrexaatdosis kan 200 mg/m2-12 g/m2 bedragen. Deze kan worden toegediend als intraveneuze infusie in een concentratie van 2,5 tot 25 mg per ml, in 100 ml tot respectievelijk 1 l fysiologische zoutoplossing.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij de bereiding van methotrexaatinjecties dienen beschermende handschoenen, een mondmasker en een veiligheidsbril te worden gedragen. De bereiding van methotrexaat dient zoals die van elk cytostaticum bij voorkeur plaats te vinden in een beschermende kast met verticale luchtstroom. Bij morsen van methotrexaat dient met veel water te worden gespoeld.
Ieder contact met vloeistof dient te worden vermeden. Tijdens bereiding dient een strikt aseptische werktechniek te worden toegepast; als beschermende maatregelen zijn het gebruik van handschoenen, mondkap, veiligheidsbril en beschermende kleding noodzakelijk. Het gebruik van een LAF-kast met verticale stroomrichting wordt aanbevolen. Tijdens toediening dienen handschoenen gedragen te worden.
Gebruik de Emthexate oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Methotrexaat dient in de infuusfles niet te worden gemengd met andere stoffen. Houdbaarheid
2 jaar
Gebruik de Emthexate oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is.
Oplossingen kunnen verder worden doorverdund (tot 1 mg/ml) met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing. Verdunningen van methotrexate, bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C) en buiten invloed van licht, zijn chemisch en fysisch ten minste 72 uur stabiel.
Vanuit een microbiologisch standpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wordt het product niet onmiddellijk gebruikt, dan vallen de bewaartermijnen en – omstandigheden na openen en voorafgaand aan toedienen onder de verantwoordelijkheid van de toediener. Normaal gesproken zal de bewaartermijn niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
PHARMACHEMIE B.V.
Methotrexate 2.5 mg/ml, | Version: | | NL0002 | July 2007 |
solution for injection | Replaces: | | 0000 | October 2006 |
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND | Page: 10 |
| PRESCRIBING INFORMATION | | | |
1.3.1 | SPC, Labelling and Package Leaflet | - | PIL | |
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Aard en inhoud van de verpakking
Emthexate PF oplossing voor injectie 2,5 mg/ml is verkrijgbaar in injectieflacons à 2 ml.
Glazen injectieflacon (kleurloos, type I) met 2 ml oplossing met bromobutylrubberen stopper, aluminium sluiting en polypropyleen klikdop (snap-cap)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bij de afvalverwerking dient de cytotoxische aard van dit middel in aanmerking te worden genomen.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 08434, oplossing voor injectie 2,5 mg/ml.
Deze bijsluiter is voor de laatste goedgekeurd in augustus 2009