- De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide/zoutzuur (om de pH aan te passen) en water voor injectie.
Het geneesmiddel is een heldere, gele oplossing.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon in een doos voor flacons van 2 ml, 20 ml en 40 ml 10 injectieflacons per verpakking voor flacons van 20 ml en 40 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 111355
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Naam van | Naam van het geneesmiddel |
de lidstaat | |
Zweden | Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Oostenrijk | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
België | Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/ Solution |
| injectable/ Injektionslösung |
Cyprus | Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
Tsjechië | Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok |
Duitsland | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung |
Denemarken | Methotrexat Accord |
Spanje | METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable |
Finland | Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos |
Frankrijk | METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable |
Hongarije | Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció |
Ierland | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
Litouwen | Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas |
Malta | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
Nederland | Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie |
Noorwegen | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning |
Portugal | Methotrexat Accord |
Slowakije | Methotrexat Accord 25 mg/ml Injekčný roztok |
Verenigd | Methotrexate 25 mg/ml solution for injection |
Koninkrijk | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructie voor de bereiding, hantering en verwijdering van Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
De oplossing moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossing die nagenoeg geen partikels bevat, mag worden gebruikt.
Methotrexaat injectie mag verder worden verdund met een geschikt oplosmiddel zonder conserveermiddel zoals glucoseoplossing (5%) en natriumchlorideoplossing (0,9%).
Wat de verwerking betreft, moeten de volgende algemene aanbevelingen in overweging worden genomen: het product mag alleen door getraind personeel worden gebruikt en toegediend; het vermengen van de oplossing moet plaatsvinden op een daarvoor bestemde plaats, die ontworpen is om het personeel en de omgeving te beschermen (bijv. veiligheidscabines); er moet beschermende kledij worden gedragen (met inbegrip van handschoenen, een veiligheidsbril en zo nodig een masker).
Zwanger personeel mag niet met Methotrexaat Accord werken en het niet toedienen.
Methotrexaat mag niet in contact komen met de huid of slijmvliezen. In geval van contaminatie moet de desbetreffende streek onmiddellijk gedurende minstens tien minuten worden gespoeld met een grote hoeveelheid water.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Afval moet zorgvuldig worden weggegooid in geschikte aparte containers, waarop de inhoud duidelijk vermeld staat (omdat lichaamsvocht en uitwerpselen van de patiënt ook aanzienlijke hoeveelheden antitumorale middelen kunnen bevatten. Er is voorgesteld om ook lichaamsvocht en uitwerpselen, evenals linnengoed dat erdoor is bevuild, te behandelen als gevaarlijk afval). Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, bijv. door verbranding. Er werden ook chemische vernietigingsmethoden (oxidatie met bijv. kaliumpermanganaat en zwavelzuur of waterig alkalisch kaliumpermanganaat of natriumhypochloriet) gebruikt.
Er moeten adequate procedures voorhanden zijn mocht er accidentele contaminatie plaatsvinden door morsen; blootstelling van personeelsleden aan antitumorale middelen moet worden genoteerd en gevolgd.