Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan ernstige lever- of nierziekten of bloedziekten.
-
U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol.
-
U lijdt aan een ernstige ontsteking door bacteriën of virussen (infectie), bijvoorbeeld tuberculose, HIV of andere aandoeningen waarbij het immuunsysteem minder goed werkt.
-
U lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
-
U ontvangt tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
-
acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
-
u op leeftijd bent of wanneer u zich over het algemeen onwel of zwak voelt.
-
de werking van uw lever verminderd is.
-
u lijdt aan uitdroging (vochtverlies).
Aanbevolen follow-uponderzoeken (vervolgonderzoeken) en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs als dit middel in lage doses wordt toegediend, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen. Om ze op tijd te kunnen opmerken moet uw arts controle onderzoek en laboratoriumtests uitvoeren.
Voorafgaand aan de behandeling:
Vóór het starten met de behandeling wordt uw bloed gecontroleerd om te bepalen of u nog genoeg bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook gecontroleerd op hoe goed uw lever werkt en om te weten te komen of u een ontsteking van de lever (hepatitis) heeft. Ook worden serumalbumine (een eiwit in het bloed), de ernst van uw ontsteking van de lever (hepatitis) en hoe goed uw nieren werken gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere levertests uit te voeren. Sommige hiervan kunnen beeldvorming van uw lever zijn en bij andere kan een klein stukje weefsel uit de lever genomen worden om het beter te onderzoeken. Uw arts kan ook controleren of u een ziekte door een bacterie, waarmee u andere mensen kunt besmetten, bijvoorbeeld door hoesten (tuberculose (tbc)) heeft en zij kunnen röntgenfoto's maken van uw borstkas of testen hoe goed uw longen werken.
Tijdens de behandeling:
Uw arts kan de volgende controles doen:
-
Controle van de mond en keel naar veranderingen van het slijmvlies, zoals ontsteking of zweren (een zweer is een soort wond)
-
Bloedonderzoek/ bloedbeeld met aantal bloedcellen en meting van serummethotrexaatspiegels
-
Bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw lever werkt
-
Beeldvormingstests om te controleren hoe het met uw lever gaat
-
Een klein stukje weefsel van de lever nemen om het beter te onderzoeken
-
Bloedonderzoek om de werking van uw nieren te controleren
-
Controle van uw ademhalingsstelsel en, wanneer nodig, een test om werking van uw longen te controleren
Het is heel belangrijk dat u aanwezig bent voor de geplande controles.
Als de resultaten van een van deze tests opvallend zijn, zal uw arts de behandeling hierop aanpassen.
Oudere patiënten
Oudere patiënten onder behandeling met methotrexaat worden aandachtig gecontroleerd door een arts, zodat mogelijke bijwerking zo vroeg mogelijk opgemerkt worden.
Bij leeftijdsgebonden stoornissen van de werking van uw lever en nieren, maar ook bij lage lichaamsreserves van het vitamine foliumzuur op oudere leeftijd, moet een in verhouding lage dosering van methotrexaat worden gebruikt.
Methotrexaat kan invloed hebben op uw immuunsysteem en de resultaten van inenting. Het kan ook invloed hebben op het resultaat van immunologische tests. Inactieve, chronische infecties (bijvoorbeeld herpes zoster [gordelroos], tuberculose, hepatitis B of C) kunnen opnieuw opvlammen. Tijdens de behandeling met dit middel mag u niet met levende vaccins ingeënt worden.
Door straling veroorzaakte huidontsteking (dermatitis) en zonnebrand kunnen tijdens behandeling met methotrexaat terugkomen (recall-reactie). Weefselafwijkingen veroorzaakt door psoriasis kunnen door UV-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat verergeren.
Lymfeklieren kunnen groter worden (lymfoom), waardoor de behandeling moet worden gestopt.
Diarree kan een bijwerking van dit middel zijn waardoor de behandeling moet worden gestopt. Als u diarree heeft, neem dan contact op met uw arts.
Encefalopathie (een hersenaandoening met bijvoorbeeld oncontroleerbare spiertrekkingen en bewustzijnsverlaging) en leuko-encefalopathie (een bijzondere aandoening van de witte stof in de hersenen) zijn gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met methotrexaat, en kunnen niet worden uitgesloten als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Basitrin
Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Dit is in de meeste gevallen omkeerbaar. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen
veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste zes maanden nadat de behandeling is gestopt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.
Kinderen
Basitrin mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Basitrin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Basitrin tegelijk met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend:
-
Geneesmiddelen die de lever of bloedwaardes kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld leflunomide.
-
Antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën) zoals: tetracyclines, chlooramfenicol en niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden (zwavel bevattende geneesmiddelen die infecties voorkomen/bestrijden), ciprofloxacine en cefalotine.
-
Niet-steroïde ontstekingsremmers of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of ontsteking).
-
Probenecide (geneesmiddel tegen jicht).
-
Zwakke organische zuren zoals lisdiuretica (“plastabletten”) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen (zoals acetylsalicylzuur [aspirine], diclofenac en ibuprofen) of pyrazolen (zoals metamizol voor de behandeling van pijn).
-
Geneesmiddelen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld trimethoprim- sulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.
-
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en ciclosporine (geneesmiddelen tegen reuma).
-
Mercaptopurine (middel toegepast bij kanker; cytostaticum).
-
Retinoïden (geneesmiddel tegen psoriasis en andere huidziekten).
-
Theofylline (geneesmiddel tegen bronchiale astma [astma in de bovenste luchtwegen] en andere longziekten).
-
Bepaalde geneesmiddelen tegen maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol.
-
Hypoglycaemica (geneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel te verlagen).
Vitaminen die foliumzuur bevatten kunnen het effect van de behandeling verminderen en mogen alleen op advies van uw arts worden genomen.
Inenting met levende vaccins moet worden vermeden als u dit middel gebruikt.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Drink geen alcohol en grote hoeveelheden koffie, cafeïne bevattende frisdranken en zwarte thee tijdens de behandeling met dit middel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Basitrin niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6
maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
De borstvoeding moet vóór en tijdens de behandeling met dit middel worden gestopt.
Vruchtbaarheid bij de man
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie, met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg.
Daarom dient u te vermijden dat u een kind verwekt of sperma doneert terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met dit middel kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het
vermogen een voertuig te besturen en/of machines te gebruiken worden beïnvloed. Als u zich moe of slaperig voelt, mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Basitrin bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen
“natriumvrij”.