Wat bevat Methotrexaat Mylan
- Het werkzame bestandsdeel is: methotrexaat.
- De andere bestandsdelen zijn: Natriumchloride, Natriumhydroxide, water voor injectie, nitrogen.
Hoe ziet Methotrexaat Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes.
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2 ml. Methotrexaat Mylan 25 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2, 20, 40 en 200 ml.
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 10 en 50 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
In het register ingeschreven onder
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100906 |
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100907 |
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100908 |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Methotrexaat
Hieronder is een samenvatting van de informatie nodig voor het toedieningsgereed maken van Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie. U dient bekend te zijn met de inhoud van de productinformatie (SPC tekst) van dit product.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml bevat per flacon 5 mg methotrexaat
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml bevat per flacon respectievelijk 50, 500, 1000 en 5000 mg methotrexaat Methotrexaat Mylan 100 mg/ml bevat per flacon respectievelijk 1000 en 5000 mg methotrexaat
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van methotrexaat, de doseerfrequentie, de totale dosis en het toepassen van combinatie met andere cytostatica en/of folinezuur zijn aan frequente wijzigingen onderhevig met het vorderen van de wetenschappelijke kennis. Alleen artsen die op het betreffende indicatiegebied ervaring hebben en zich voortdurend op de hoogte houden van de actuele ontwikkelingen dienen methotrexaat toe te passen. Oplossingen kunnen verder worden doorverdund (tot 1 mg/ml) met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing.
Methotrexaat in hoge doseringen
De methotrexaatdosis kan 200 mg/m2-12 g/m2 bedragen. Deze kan worden toegediend als intraveneuze infusie in een concentratie van 2,5 tot 25 mg per ml, in 100 ml tot respectievelijk 1 l fysiologische zoutoplossing.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij de bereiding van methotrexaatinjecties dienen beschermende handschoenen, een mondmasker en een veiligheidsbril te worden gedragen. De bereiding van methotrexaat dient zoals die van elk cytostaticum bij voorkeur plaats te vinden in een beschermende kast met verticale luchtstroom. Bij morsen van methotrexaat dient met veel water te worden gespoeld.
Ieder contact met vloeistof dient te worden vermeden. Tijdens bereiding dient een strikt aseptische werktechniek te worden toegepast; als beschermende maatregelen zijn het gebruik van handschoenen, mondkap, veiligheidsbril en beschermende kleding noodzakelijk. Het gebruik van een LAF-kast met verticale stroomrichting wordt aanbevolen. Tijdens toediening dienen handschoenen gedragen te worden. Gebruik de Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Gebruik de Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing is aangetoond voor 7 dagen bij 25ºC en 14 dagen bij 4-8ºC, mits afgeschermd van licht. Vanuit een microbiologisch standpunt, dient na verdunning het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet direct wordt gebruikt, vallen opslag termijn en condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet boven 24 uur en 2 tot 8 ºC mogen uitkomen. Tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking
Aard en inhoud van de verpakking
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2 ml. Methotrexaat Mylan 25 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2, 20, 40 en 200 ml.
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 10 en 50 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bij de afvalverwerking dient de cytotoxische aard van dit middel in aanmerking te worden genomen.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100906 |
Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100907 |
Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie | RVG 100908 |