Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor methotrexaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (of uw arts klasseert de stoornis als ernstig).
-
U heeft een leverfunctiestoornis.
-
U heeft een bloedziekte zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante anemie.
-
U drinkt overmatig alcohol.
-
U heeft een verzwakt immuunsysteem.
-
U heeft een ernstige infectie zoals tuberculose of hiv.
-
U heeft maag- of darmzweren.
-
U heeft een ontsteking van het mondslijmvlies of mondzweren.
-
U geeft borstvoeding of, voor niet-oncologische indicaties (d.w.z. bij een behandeling die niet voor kanker is bedoeld), u bent zwanger (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
-
U bent onlangs gevaccineerd of wordt binnenkort gevaccineerd met een levend vaccin.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Belangrijke waarschuwing over de dosering van Jylamvo (methotrexaat):
Deze drank bevat 2 milligram methotrexaat in een 1 milliliter oplossing. De schaal van de doseerspuit is in milliliter, niet in milligram.
Neem dit middel maar 1 keer per week voor de behandeling van reuma of ziektes van de huid (RA, JIA en psoriasis of arthritis psoriatica).
Te veel van dit middel (methotrexaat) innemen kan dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
-
als u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos [herpes zoster]) aangezien deze kan opflakkeren;
-
als u ooit een lever- of nieraandoening heeft gehad;
-
als u problemen heeft met uw longfunctie;
-
als u veel overgewicht heeft;
-
als u abnormale ophoping van vocht in de buik (ascites) of rond de longen (pleura-effusie) heeft;
-
als u uitgedroogd (gedehydrateerd) bent of een aandoening heeft die leidt tot dehydratie (braken, diarree, obstipatie, ontsteking van het mondslijmvlies).
Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall’-reactie).
Er kunnen vergrote lymfeknopen (lymfomen) ontstaan bij patiënten die een lage dosis methotrexaat krijgen toegediend; in dat geval moet de behandeling worden stopgezet.
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Diarree kan een mogelijke bijwerking van Jylamvo zijn en vereist een onderbreking van de behandeling. Als u last heeft van diarree, moet u dit met uw arts bespreken.
Er is bij kankerpatiënten die worden behandeld met methotrexaat melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie). Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen verergeren tijdens de behandeling met methotrexaat indien u aan uv-licht wordt blootgesteld.
Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Methotrexaat kan leiden tot miskramen en ernstige aangeboren afwijkingen. Als u een vrouw bent en met methotrexaat wordt behandeld, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna vermijden dat u zwanger raakt. Als u een man bent, moet u op het moment dat u methotrexaat krijgt en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van uw behandeling vermijden dat u een kind verwekt. Zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.
Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen
Zelfs bij lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze tijdig te ontdekken, moet uw arts monitoringsonderzoeken en laboratoriumtests uitvoeren.
Voordat de behandeling begint:
Voordat u met de behandeling begint wordt uw bloed onderzocht om te kijken of u genoeg bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook onderzocht om uw leverfunctie te controleren en om te kijken of u leveronsteking (hepatitis) heeft. Ook worden serumalbumine (een eiwit in het bloed), hepatitis (leverontsteking) en nierfunctie gecontroleerd. De arts kan ook besluiten om andere levertests te doen; daarbij kan het gaan om afbeeldingen van uw lever of een afname van een klein stukje weefsel van de lever om dit nader te onderzoeken. Ook kan het zijn dat uw arts controleert of u tuberculose heeft en een röntgenfoto van uw borstkas maakt of een longfunctietest uitvoert.
Tijdens de behandeling:
Uw arts kan de volgende onderzoeken uitvoeren:
-
onderzoek van de mondholte en de keelholte om te controleren op veranderingen in het slijmvlies zoals ontsteking of zweervorming
-
bloedonderzoeken / bloedbeeld met aantal bloedcellen en meting van methotrexaatgehalte in het serum
-
bloedonderzoek om de leverfunctie te controleren
-
beeldvormende tests om de toestand van de lever te controleren
-
afname van een klein stukje weefsel van de lever om dit nauwkeuriger te onderzoeken
-
bloedonderzoek om de nierfunctie te controleren
-
controle van de luchtwegen en, zo nodig, een longfunctietest
Het is erg belangrijk dat u deze afspraken voor onderzoeken nakomt.
Als de uitslag van een van deze tests opvallend is, zal uw arts uw behandeling dienovereenkomstig aanpassen.
Kinderen, adolescenten en ouderen
Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jylamvo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft en voor kruiden- of natuurgeneesmiddelen.
Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:
-
andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, azathioprine (ook gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie), sulfasalazine (ook gebruikt bij colitis ulcerosa);
-
ciclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem);
-
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of ontstekingen zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol);
-
levende vaccins;
-
diuretica (plasmiddelen) die het vasthouden van vocht verminderen;
-
geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel zoals metformine;
-
retinoïden (voor de behandeling van psoriasis en andere huidaandoeningen);
-
anti-epileptische geneesmiddelen (preventie van toevallen);
-
barbituraten (slaapmiddelen);
-
sedativa;
-
orale anticonceptiemiddelen;
-
probenecide (gebruikt bij jicht);
-
antibiotica;
-
pyrimethamine (voor de preventie en behandeling van malaria);
-
vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten;
-
protonpompremmers (voor de behandeling van brandend maagzuur, maagzweren en enkele andere maagklachten);
-
theofylline (bij ademhalingsproblemen);
-
mercaptopurine (voor de behandeling van bepaalde soorten leukemie);
-
kankerbehandelingen (zoals doxorubicine en procarbazine tijdens behandeling met een hoge dosis methotrexaat).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink wat water wanneer u het middel heeft ingenomen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis heeft ingeslikt en dat er geen methotrexaat in uw mond is achtergebleven. U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden. Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met Jylamvo veel drinkt aangezien dehydratie (verlies van lichaamsvocht) het risico op bijwerkingen van methotrexaat kan verhogen.
Zwangerschap
Gebruik Jylamvo niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het heeft voorgeschreven voor oncologische behandeling. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat het middel niet wordt toegediend aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden, tenzij het wordt gebruikt voor oncologische behandeling.
Voor niet-oncologische indicaties moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de mogelijkheid van een zwangerschap voorafgaand aan de start van de behandeling worden uitgesloten, bijvoorbeeld door middel van zwangerschapstests.
Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden. U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt. Daarom moet u gedurende deze hele periode een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie ook de rubriek "Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Neem contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling moet de arts u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind ten gevolge van de behandeling
Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u mogelijk zal doorverwijzen voor specialistisch advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk. Als uw arts het noodzakelijk vindt dat de behandeling met methotrexaat wordt voortgezet, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid bij mannen
De beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen als de vader minder dan 30 mg (15 ml)/week inneemt. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat. Methotrexaat kan een genotoxisch effect hebben. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Methotrexaat kan van invloed zijn op de productie van sperma en eicellen, wat in verband wordt gebracht met het risico op aangeboren afwijkingen.
U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 3 maanden daarna een kind verwekt of sperma doneert. Aangezien de behandeling met methotrexaat in de hogere doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandeling van kanker kan leiden tot onvruchtbaarheid en genetische mutaties, kan het raadzaam zijn dat mannelijke patiënten die behandeld worden met methotrexaat in doses hoger dan 30 mg (15 ml)/week, overwegen sperma op te slaan voordat de behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Er kunnen tijdens de behandeling met Jylamvo bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid of duizeligheid. In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of duizelig bent.
Jylamvo bevat ethylparahydroxybenzoaat en natriummethylparahydroxybenzoaat
Ethylparahydroxybenzoaat (E214) en natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).