Enazilfil 50 mg, filmomhulde tabletten

Enafilzil behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het ontspant de bloedvaten in de penis, zodat er bij seksuele prikkeling bloed naar de penis kan stromen. Enafilzil helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. U mag Enafilzil niet innemen als u geen erectiestoornis heeft. Neem Enafilzil niet in als u een vrouw bent.

Enafilzil is een behandeling voor mannen met een erectiestoornis, soms aangeduid als impotentie. Dit is het geval als een man geen erectie kan krijgen of handhaven die geschikt is voor seksuele activiteit.

Neem Enafilzil niet in

• als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, aangezien de combinatie een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden voorgeschreven ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), aangezien deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk.

-	Als u allergisch bent voor sildenafil of voor één van de andere bestanddelen	van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6).

• Als u een ernstige hart- of leveraandoening heeft.
• Als u kort geleden een beroerte of hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk heeft.

• Als u een bepaalde zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad door een niet-arteritisch oogzenuwinfarct (NAION).

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Enafilzil gaat gebruiken.

• Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), of multipele myeloom (beenmergkanker) heeft.
• Als u een misvorming van de penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• Als u hartproblemen heeft. Uw arts moet in dat geval zorgvuldig controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• Als u een maagzweer heeft, of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie).
• Als u een plotselinge vermindering of een verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Enafilzil en waarschuw onmiddellijk uw arts.

U mag Enafilzil niet gebruiken in combinatie met een ander oraal of plaatselijk toegepast middel tegen erectiestoornissen.

Kinderen en jongeren

Enafilzil mag niet worden toegediend aan personen onder 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosering voor u kiezen.

Gebruikt u naast Enafilzil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Enafilzil tabletten kunnen de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, vooral van geneesmiddelen tegen pijn op de borst. Bij een medisch spoedgeval moet u degene die u behandelt vertellen dat u Enafilzil gebruikt heeft, en wanneer u het gebruikt heeft. Neem Enafilzil niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u heeft verteld dat dit mag.

Neem Enafilzil niet in als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, aangezien de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts altijd als u een van deze geneesmiddelen inneemt, die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”).

Neem Enafilzil niet in als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), aangezien deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk.

Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, bv. voor de behandeling van HIV, kan uw arts beginnen met u de laagste dosering (25 mg) Enafilzil voor te schrijven.

Sommige patiënten die een behandeling ondergaan met alfablokkers tegen hoge bloeddruk of prostaatproblemen kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan komen door lage

bloeddruk bij het snel gaan zitten of opstaan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen gekregen bij het gebruik van sildenafil met alfablokkers. Deze symptomen komen meestal voor binnen 4 uur na het innemen van Enafilzil. Om de kans op deze symptomen te verkleinen moet u voordat u met Enafilzil begint de normale dosering van de alfablokker gebruiken. Uw arts kan u een lagere aanvangsdosering (25 mg) Enafilzil voorschrijven.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol

Enafilzil kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Enafilzil begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Het drinken van alcohol kan het vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verminderen. Om het maximale effect van het geneesmiddel te verkrijgen wordt u aangeraden om voor het innemen van Enafilzil geen overmatige hoeveelheden alcohol te gebruiken

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Enafilzil is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enafilzil kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen moet u zich bewust zijn van uw reactie op Enafilzil.

Enafilzil bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bv. lactose, neem dan contact met hem op voordat u Enafilzil gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg.

U mag Enafilzil niet vaker innemen dan eenmaal per dag.

U moet Enafilzil ongeveer een uur voorafgaand aan de seksuele activiteit innemen. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te krachtig of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Enafilzil helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De tijd waarbinnen Enafilzil begint te werken wisselt van persoon tot persoon, maar bedraagt doorgaans een half uur tot een uur. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Enafilzil begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Als Enafilzil niet helpt bij het krijgen van een erectie of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, raadpleeg dan uw arts.

U kunt een toename van het aantal en de ernst van de bijwerkingen bemerken. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werkzaamheid.

Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft gezegd.

Raadpleeg uw arts als u meer tabletten inneemt dan is toegestaan.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De in verband met het gebruik van sildenafil gemelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig en van korte duur.

Als u pijn op de borst krijgt tijdens of na de gemeenschap:

• Neem een halfzittende houding aan en probeer u te ontspannen.
• Gebruik geen nitraten tegen de pijn op de borst.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen inclusief Enafilzil kunnen allergische reacties veroorzaken. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u na het innemen van Enafilzil een van de volgende symptomen bemerkt: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, gezwollen oogleden, gezicht, lippen of keel.

Er zijn langdurige en soms pijnlijke erecties gemeld na het innemen van Enafilzil. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Als u een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Enafilzil en waarschuw onmiddellijk uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn o.a.: rood worden van het gezicht, lichte stoornis in de spijsvertering (indigestie), effecten op het gezichtsvermogen (inclusief een gekleurd waas voor de ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zien of verminderde gezichtsscherpte), verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) zijn o.a.: braken, huiduitslag, bloeding achter het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperigheid, verminderde tastzin, duizelingen, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, pijn op de borst en vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) zijn o.a.: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.

Bijwerkingen, gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht zijn o.a.: bonzende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste, maar niet al deze mannen hadden hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel gingen gebruiken. Het is onmogelijk vast te stellen of deze bijwerkingen direct verband hielden met Enafilzil. Er zijn ook gevallen van stuipen of epileptische aanvallen en ernstige huidreacties gekenmerkt door huiduitslag, blaren, afbladderende huid en pijn die onmiddellijke medische aandacht vereist gemeld.

Wanneer u een bijwerking krijgt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrips na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum) Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als citraatzout).
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), povidon K29-32 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572). filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, indigokarmijnaluminium kleurstof (E132).

Filmomhulde tablet.

Enafilzil 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL25” aan

één kant.

Enafilzil 50 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL50” aan

één kant.

Enafilzil 100 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL100” aan één kant.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 1, 4, 8 of 12 tabletten.

Sommige verpakkingsgrootten worden in uw land niet in de handel gebracht

In het register ingeschreven onder:

RVG 104570 (25 mg)

RVG 104571 (50 mg)

RVG 104572 (100 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House

23 Park Royal Road

London NW10 7JH

United Kingdom

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije: Enafilzil

Nederland: Enafilzil 25/50/100 mg, filmomhulde tabletten

Roemenië Enafilzil 25/50/100 mg comprimate filmate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013