Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vizarsin bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Vizarsin alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.

Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  • Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
  • Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
  • Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
  • Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
  • Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
  • Als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
  • Als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
  • Als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
  • Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de

inname van Vizarsin en neem direct contact op met uw arts.

U dient Vizarsin niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

U dient Vizarsin niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.

U dient Vizarsin niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Als U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vizarsin dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vizarsin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vizarsin kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Vizarsin gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Vizarsin niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U dient geen Vizarsin te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Vizarsin te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Vizarsin (25 mg).

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Vizarsin met alfablokkers. De kans hierop is het

grootst binnen 4 uur na inname van Vizarsin. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Vizarsin begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Vizarsin voorschrijven.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Vizarsin kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat Vizarsin gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd. Uw mond dient leeg te zijn voordat u de tablet in uw mond stopt.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Vizarsin inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vizarsin is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vizarsin kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen aantasten. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op Vizarsin reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.

Vizarsin bevat aspartaam (E951) en sorbitol (E420)

Aspartaam is een bron van fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een aandoening met de naam fenylketonurie.

Vizarsin bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50 mg.

U dient Vizarsin niet vaker dan eenmaal per dag in te nemen.

Gebruik geen Vizarsin orodispergeerbare tabletten samen met Vizarsin in andere vormen.

U dient Vizarsin ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben, in te nemen.

Vizarsin-tabletten zijn breekbaar. Ze dienen niet door het folie van de blisterverpakking heen gedrukt te worden omdat de tablet hierdoor zal beschadigen. Hanteer de tabletten niet met vochtige handen omdat de tabletten dan uit elkaar kunnen vallen. Verwijder als volgt een tablet uit de verpakking:

Voor 1 tablet per blister:

Voor 4 tabletten per blister:

  1. Houd de blisterverpakking aan de rand vast en verwijder één blistervakje van de rest van de verpakking door dit voorzichtig van de rest af te scheuren langs de perforaties eromheen.
  2. Til het randje van het folie op en trek het er volledig af.
  3. Keer het vakje om en laat de tablet op uw hand vallen.
  4. Leg de tablet op de tong zodra deze uit de verpakking is verwijderd.

In een paar seconden begint de tablet in de mond uiteen te vallen en de tablet kan vervolgens worden doorgeslikt met of zonder wat water. De mond moet leeg zijn voordat u de tablet op de tong legt.

Als u de indruk heeft dat de werking van Vizarsin te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Vizarsin helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Vizarsin gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Vizarsin begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.

Wanneer Vizarsin u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Vizarsin zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Vizarsin en onmiddellijk medische hulp inroepen:

  • Een allergische reactie (dit gebeurt zelden). Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  • Pijn op de borst (dit gebeurt soms). Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
    • Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
  • Langdurige en soms pijnlijke erecties (frequentie niet bekend). Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  • Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend).
  • Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend). Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  • Epileptische aanvallen of toevallen (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn:

Instabiele angina (een hartaandoening), plotselinge dood, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Vizarsin.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 30C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke orodispergeerbare tablet bevat 100 mg sildenafil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartaam

(E951), neohesperidine-DC (E959), aarmuntolie, pepermuntolie (bevat sorbitol (E420)), crospovidon, calciumsilicaat en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Vizarsin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot bijna witte, ronde, licht dubbelbolle tabletten, mogelijk met donkerdere spikkeltjes.

Vizarsin is beschikbaar in doosjes van 1, 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 of 12 x 1 orodispergeerbare tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
Представителство на KRKA в България KRKA, d.d., Novo mesto
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
QUALIA PHARMA S.A. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 (0)210 2832941 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
Krka – farma d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
KRKA Sverige AB KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Sverige AB
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Sverige
Kipa Pharmacal Ltd. KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)2089562310
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK