Auteur: Pfizer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.

Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.

Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot en met 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet (“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van pijn op de borst (of “angina pectoris”) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  • U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
  • U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor HIV).
  • U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u

  • een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
  • ernstige hartproblemen heeft.
  • een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
  • bij rust een lage bloeddruk heeft.
  • een grote hoeveelheid lichaamsvloeistoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
  • lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
  • lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
  • een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.

Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen. Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten

Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.

Kinderen

Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Revatio nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij:

  • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers’) bevatten. Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst’ (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
  • Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
  • Geneesmiddelen die sint-janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen).
  • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
  • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
  • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding wanneer u begint met de Revatiobehandeling. Revatio mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Revatio bevat sorbitol.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen met of zonder voedsel.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen en adolescenten van 1 tot en met 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, ingenomen met of zonder voedsel. Hogere doses dienen niet te worden gebruikt bij kinderen.

De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.

Instructies voor het bereiden van de orale suspensie

Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.

Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar. Als het poeder niet bereid is, moet u de orale suspensie volgens de onderstaande instructies bereiden.

Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water dient te worden gebruikt om de inhoud van de fles te bereiden, onafhankelijk van de dosis die u moet innemen.

  1. Tik op de fles om het poeder los te maken.
  2. Verwijder de dop.
  3. Meet 30 ml water af door de maatbeker (in de verpakking) te vullen tot de aangegeven lijn en schenk het water vervolgens in de fles. Gebruik de beker om nog 30 ml water af te meten en voeg dit aan de fles toe (figuur 1).

figuur 1

4. Doe de dop terug op de fles en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 2).

figuur 2

  1. Verwijder de dop.
  2. Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles. Voeg altijd in totaal 90 ml (3 x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).

figuur 3

7. Doe de dop weer op de fles en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 4).

figuur 4

  1. Verwijder de dop.
  2. Duw de fles-adapter in de hals van de fles (zoals getoond in figuur 5 hieronder). De adapter wordt bijgeleverd zodat u de orale doseerspuit kunt vullen met het geneesmiddel uit de fles. Doe de dop terug op de fles.

figuur 5

10. Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie is 30 dagen na de datum van bereiding). Eventuele ongebruikte orale suspensie moet na deze datum worden weggegooid of worden teruggebracht naar uw apotheker.

Gebruiksinstructies

Uw apotheker moet u advies geven over de manier waarop u het geneesmiddel moet afmeten met de orale doseerspuit die in de verpakking zit. Eenmaal bereid mag de orale suspensie alleen worden toegediend met de orale doseerspuit die in elke verpakking zit. Zie de instructies hieronder voor het gebruik van de orale suspensie.

1. Schud de gesloten fles met de bereide orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden voor gebruik. Verwijder de dop (figuur 6).

figuur 6

2. Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter (figuur 7).

figuur 7

3. Draai de fles ondersteboven, terwijl u de orale doseerspuit op zijn plaats houdt. Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg). Om de dosis nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn staan met de juiste markering op de orale doseerspuit (figuur 8).

figuur 8

  1. Als er grote bubbels verschijnen, duwt u de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor wordt het geneesmiddel teruggeduwd in de fles. Herhaal stap 3 opnieuw.
  2. Draai de fles weer rechtop met de orale doseerspuit nog op de plaats. Verwijder de orale doseerspuit van de fles.
  3. Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond. Richt de punt van de orale doseerspuit naar de binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de orale doseerspuit LANGZAAM in. Spuit het geneesmiddel niet snel uit. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).

figuur 9

7. Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten. Was de orale doseerspuit volgens de onderstaande instructies.

Schoonmaken en opbergen van de spuit:

  1. De spuit moet na elke dosis worden gewassen. Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
  2. Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de spuit. Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.

Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u meer Revatio inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden. Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosis over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u stoppen met het gebruik van Revatio en direct contact opnemen met een arts (zie ook rubriek 2):

  • als u last krijgt van een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen (frequentie niet bekend)
  • als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur. Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen die sildenafil gebruiken (frequentie niet bekend)

Volwassenen

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, draaiduizeligheid, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.

Huiduitslag, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, koorts, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, braken, hoest, buikpijn, toegenomen erecties, gevoeligheid voor licht.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Bereide orale suspensie

Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen. Resterende orale suspensie moet 30 dagen na de bereiding worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als sildenafilcitraat). Na bereiding bevat iedere ml orale suspensie 10 mg sildenafil (als citraat). Een fles bereide orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
  • De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, watervrij citroenzuur, sucralose, natriumcitraat, xanthaangom, maltodextrine, druivensapconcentraat, acaciagom, ananassapconcentraat, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), colloïdale watervrije silica.

Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Revatio wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat een witte orale suspensie met druivensmaak wordt wanneer het wordt bereid met water.

Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder voor orale suspensie.

Eenmaal bereid bevat de fles 112 ml orale suspensie, waarvan 90 ml is bedoeld voor dosering en toediening.

Verpakkingsgrootte: 1 fles

Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van 30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-fles- adapter van LDPE.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva  
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje  
Tel. +3705 2514000  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK