Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Sildenafil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Ratiopharm GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 23.12.2009
ATC-Code G04BE03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Urologische

Vergunninghouder

Ratiopharm GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten (zoals glyceroltrinitraat) of stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet, ook wel ‘poppers’ genoemd). Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven ter verlichting van pijn op de borst (angina pectoris). Gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen en Sildenafil ratiopharm kan een ernstige verlaging van uw bloeddruk veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  • U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
  • U heeft een ernstig hartprobleem.
  • U heeft recent een beroerte of hartaanval gehad.
  • U heeft een lage bloeddruk.
  • U heeft een ernstig leverprobleem.
  • U heeft een bepaalde zeldzame, erfelijke oogafwijking (zoals retinitis pigmentosa).
  • U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad als gevolg van een oogaandoening die ‘infarct van de oogzenuw’ of NAION (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy) wordt genoemd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Als u hartproblemen heeft. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
  • Als u één van de volgende aandoeningen of symptomen heeft, aangezien u dan meer last kunt hebben van bijwerkingen:
    • een afwijking van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)
    • bloedkanker (leukemie)
    • beenmergkanker (multipel myeloom)
    • een aandoening of misvorming van de penis.
  • Als u één van de volgende aandoeningen heeft, vertel het dan uw arts, zodat hij/zij zorgvuldig kan controleren of dit geneesmiddel voor u geschikt is:
    • als u een maagzweer heeft
    • als u een stoornis in de bloedstolling heeft (zoals hemofilie).
  • Als u nier- of leverproblemen heeft. Vertel het dan uw arts. Hij/zij kan dan besluiten u een lagere dosis voor te schrijven.

U dient dit middel NIET in te nemen

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Sildenafil ratiopharm en neem ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sildenafil ratiopharm dient NIET te worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Sildenafil ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In een medisch noodgeval dient u de zorgverleners die u behandelen te vertellen dat u Sildenafil ratiopharm hebt gebruikt.

Gebruik Sildenafil ratiopharm NIET als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten bevatten (zoals glyceroltrinitraat) of stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet, ook wel ‘poppers’ genoemd). Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven ter verlichting van pijn op de borst (angina pectoris). Gelijktijdig gebruik van nitraten of middelen die stikstofoxide afgeven en Sildenafil ratiopharm kan namelijk een ernstige verlaging van uw bloeddruk veroorzaken.

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik van Sildenafil ratiopharm in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan problemen veroorzaken. Vertel het uw arts daarom als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties)
  • ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • erytromycine (een antibioticum)
  • cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren)
  • alfablokkers (een groep geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of een vergrote prostaat [benigne prostaathyperplasie]).
    Sommige patiënten die alfablokkers krijgen, kunnen duizelig of licht in het hoofd worden als ze opstaan of overeindkomen. Deze verschijnselen zijn het gevolg van een daling in bloeddruk die optreedt wanneer men snel overeindkomt uit zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie). Deze verschijnselen treden meestal op binnen 4 uur na inname van Sildenafil ratiopharm. Om de kans op het optreden van genoemde verschijnselen zo veel mogelijk te beperken, mag u de behandeling met Sildenafil ratiopharm alleen starten als u stabiel bent ingesteld op alfablokkers, dus als uw dagelijkse dosering constant is.
  • geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen.

Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts u de laagste startdosis (25 mg) Sildenafil ratiopharm voorschrijft. Als u ritonavir krijgt, mag u niet meer dan 25 mg sildenafil per 48 uur gebruiken.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wanneer dit middel wordt ingenomen met voedsel, kan het iets langer duren voordat Sildenafil ratiopharm gaat werken.

Alcoholische dranken kunnen erectieproblemen verergeren. Om het geneesmiddel optimaal te laten werken, wordt u geadviseerd geen alcohol te drinken voordat u dit middel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen of gehoor beïnvloeden. Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich na inname van Sildenafil ratiopharm duizelig voelt of als uw gezichtsvermogen of gehoor aangetast is.

Sildenafil ratiopharm bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil, zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil ratiopharm en onmiddellijk medische hulp inroepen:

  • Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden).
    Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  • Pijn op de borst - dit gebeurt soms.
    Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen.
    • Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst.
  • Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden).
    Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  • Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden.
  • Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden.
    Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  • Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,

ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in de urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achter in het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het gezichtsveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in het sperma, droge neus, zwelling binnen in de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.

Ervaringen na het op de markt brengen omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil ratiopharm.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil.

Elke filmomhulde tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, calciumwaterstoffosfaat, talk, macrogol 6000, titaandioxide, rood ijzeroxide.

Hoe ziet Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sildenafil ratiopharm zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een rand en een breukstreep op één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Sildenafil ratiopharm is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 12 of 24 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Slowakije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
  Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
  Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
  Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900  
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
  Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Advertentie

Stof(fen) Sildenafil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Ratiopharm GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 23.12.2009
ATC-Code G04BE03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Urologische

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.