Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Illustratie van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Stof(fen) Sildenafil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Upjohn EESV
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.10.2005
ATC-Code G04BE03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Urologische

Vergunninghouder

Upjohn EESV

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.

Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.

Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).

Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk geen tabletten Revatio kunnen innemen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
    (“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van “pijn op de borst” (of angina pectoris) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  • U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
  • U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
  • U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

  • een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
  • ernstige hartproblemen heeft.
  • een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
  • hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
  • bij rust een lage bloeddruk heeft.
  • een grote hoeveelheid lichaamsstoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren als u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft of diarree heeft.
  • lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
  • lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
  • een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
  • geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.

Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen. Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten

Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn dat uw dosis wordt aangepast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Revatio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers’) bevatten.
    Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst’ (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
  • Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
  • Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
  • Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen) bevatten.
  • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
  • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
  • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
  • Geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit sap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is. Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.

Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand. De gebruikelijke dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags.

U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u bang bent dat u te veel Revatio hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist. Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden. Uw arts zal mogelijk de dosering over een paar dagen verminderen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt moet u stoppen met het gebruik van Revatio en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):

  • Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
  • Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt. Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).

Volwassenen

Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten. Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 patiënten kunnen voorkomen) blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk en misselijkheid.

Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 patiënten kunnen voorkomen) door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie blozen en misselijkheid.

In klinisch onderzoek met Revatio-tabletten waren zeer vaak gerapporteerde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.

Andere vaak gerapporteerde bijwerkingen met Revatio-tabletten (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelingen, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en lichtovergevoeligheid, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.

Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden vastgesteld).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Revatio zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke ml oplossing bevat 0,8 mg sildenafil (als citraat). Elke flacon van 20 ml bevat 10 mg sildenafil (als citraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.

Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland.

Fabrikant:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien Lietuva
Mylan EPD bv UAB Mylan Healthcare
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan EPD bv
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Mylan Österreich GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé BGP Products, Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 256
Hrvatska România
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Advertentie

Stof(fen) Sildenafil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Upjohn EESV
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.10.2005
ATC-Code G04BE03
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Urologische

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.