Exprosol 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Exprosol zijn oogdruppels die worden gebruikt bij patiënten met een aandoening die bekend staat als openkamerhoekglaucoom, die een verhoogde druk in het oog veroorzaakt. Het werkzame bestanddeel in Exprosol behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Exprosol is een geneesmiddel dat de druk in uw oog verlaagt door het verhogen van de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het binnenste van uw oog naar de bloedsomloop.

Exprosol wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby’s.

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

Exprosol kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Exprosol bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u Exprosol gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:

• Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie);
• Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
• Als u of uw kind aan droge ogen lijdt;
• Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als de astma niet goed wordt beheerst;
• Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt Exprosol dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3. ;
• Als u lijdt of heeft geleden aan een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV)

Vertel de behandelend arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u of uw kind van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Exprosol kan de werking van andere geneesmiddelen beinvloeden. Gebruikt u of uw kind naast Exprosol nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig hebt.

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u Exprosol gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Exprosol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u Exprosol gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Exprosol mag niet tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals bij alle oogdruppels moet u, als u wazig ziet nadat u de druppels net hebt ingebracht, wachten tot dit is afgenomen voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Exprosol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen.

Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u Exprosol gebruikt. Na gebruik van Exprosol moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan. Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.

3. HOE

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (ook ouderen) en kinderen is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste ’s avonds doen. Gebruik Exprosol niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling kann afnemen als u de druppels vaker gebruikt.

Als u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u ze gaat gebruiken.

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht.

Gebruik Exprosol volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.

Dragers van contactlenzen

Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u Exprosol gebruikt. Na gebruik van Exprosol moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

Gebruiksaanwijzingen

Volg onderstaande stappen om Exprosol op de juiste manier te gebruiken.

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai het dopje eraf.
3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden.
4. Hou de tip van het flesje dichtbij het oog zonder het oog aan te raken.
5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er maar één druppel in uw oog terechtkomt, en laat dan het onderste ooglid weer los.
6. Druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus. Houd uw vinger daar 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt.
7. Herhaal deze stappen voor uw andere oog als uw arts dit heeft gezegd.
8. Doe de dop weer op het flesje.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dit tot enige lichte irritatie in het oog leiden. Ook kunnen de ogen tranen en rood worden. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies vragen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind Exprosol per ongeluk heeft doorgeslikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent uw oogdruppels op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Breng geen extra druppel in uw oog in om een vergeten druppel in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van Exprosol.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandeld of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Exprosol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

De frequentie waarmee de bijwerkingen optreden is als volgt ingedeeld:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak:

• verandering van de oogkleur (deze wordt bruiner en donkerder);
• rode en tranende ogen, een brandend, prikkend, jeukend en stekend gevoel in de ogen; het gevoel alsof er iets in uw oog (ogen) zit;
• toegenomen aantal (of donkerder, dikker of langer wordende) oogwimpers en fijne haartjes op de oogleden

Vaak:

• tijdelijke puntvormige epitheelerosies, meestal zonder symptomen
• ontsteking van de ooglidranden
• oogpijn

Soms:

• gezwollen en dikke oogleden
• droge ogen
• ontsteking van het hoornvlies
• wazig zien
• conjunctivitis (bindvliesontsteking)
• huiduitslag

Zelden:

• bepaalde vormen van oogontsteking (iritis, uveïtis)
• zwelling en beschadiging van het hoornvlies (cornea-oedeem)
• zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem)
• ingegroeide wimpers, wat soms kan leiden tot oogirritatie
• plotseling benauwd gevoel op de borst door spierkramp en zwelling van de slijmvliezen van de luchtwegen, vaak met hoesten en ophoesten van slijm (astma); verergering van astma en kortademigheid (dyspneu)

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

• huiduitslag op de oogleden
• donkere verkleuring van de huid van de oogleden
• macula-oedeem

Zeer zelden:

• pijn op de borst
• er kan een verergering van een reeds bestaand benauwd gevoel op de borst (angina pectoris) optreden

Andere bijwerkingen die zijn gemeld nadat Latanoprost in de handel is gebracht (frequentie niet bekend):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen
• spier- en gewrichtspijn.
• iris cyste
• ontwikkeling van een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV)

Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.

Krijgt u of uw kind veel last van een bijwerking? Of heeft u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat de flacon voor het eerst geopend is: niet bewaren boven 25°C. Vier weken nadat dit product is geopend dient het te worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elk flesje Exprosol bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Exprosol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml en 6 x 2,5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De werkzame stof in dit middel is latanoprost.

Een ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost. Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumhydrogeenfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.

Hoe ziet Exprosol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Exprosol is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE flesje met druppelaar en HDPE schroefdop.

Elke flacon bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Exprosol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, en 6 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant:

HBM Pharma

Slabinská 30

03086 Martin

Slowakije

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Latanoprost 0.005% Ophthalmic solution

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011.