Latanoprost ratiopharm 50 µg/ml, oogdruppels, oplossing

Latanoprost ratiopharm is een oplossing die alleen is bestemd voor gebruik in de ogen. Het bevat het geneesmiddel latanoprost dat tot de geneesmiddelengroep genaamd prostaglandines behoort.

Latanoprost ratiopharm wordt gebruikt om een verhoogde druk in uw ogen te verlagen die wordt veroorzaakt door een aandoening die bekend staat als verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom) of oculaire hypertensie (hoge druk in de ogen).

Het werkt door de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het oog naar het bloed te bevorderen. Indien de verhoogde druk in uw oog niet wordt behandeld, kan het uw gezichtsvermogen beïnvloeden.

Het effect (verlagen van de druk in de ogen) begint binnen 3-4 uur na het toedienen van de druppels, met een maximaal effect na 8-12 uur. Het effect duurt tenminste 24 uur.

Latanoprost ratiopharm wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen en baby’s van alle leeftijden te behandelen.

Gebruik Latanoprost ratiopharm niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent (veroorzaakt rode, jeukende, opgezwollen en waterige ogen) voor latanoprost of voor één van de andere bestanddelen van Latanoprost ratiopharm (te vinden aan het eind van de bijsluiter).

Wees extra voorzichtig met Latanoprost ratiopharm

- als uw ogen een gemengde kleur hebben, zoals geelbruin, grijsbruin, blauwbruin of groenbruin. Het

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

gebruik van Latanoprost ratiopharm kan leiden tot het bruiner worden van de kleur van het oog. Verkleuring is niet waargenomen bij mensen met geheel blauwe ogen en zeer zelden gezien bij mensen met geheel grijze, groene of bruine ogen. De verkleuring begint meestal geleidelijk binnen de eerste 8 maanden van de behandeling of misschien later. U kunt uw behandeling voortzetten zelfs wanneer deze veranderingen ontstaan omdat Latanoprost ratiopharm nog steeds werkt. Overleg met uw behandelend arts voordat u start met de behandeling, omdat hij uw behandeling gaat volgen. Behandeling van één oog kan verschillen in de kleur van de ogen veroorzaken.

• als het (de) ooglid(leden) of de huid rond het (de) oog (ogen) bruiner wordt
• als u onlangs een chirurgische ingreep aan uw ogen heeft gehad of zult ondergaan
• als u ooit behandeld bent voor de ooginfecties bekend als iritis en uveitis of de ziekte bekend als droge ogensyndroom. Uw arts kan u hier meer over vertellen.
• als u astma heeft; vertel dit dan uw arts
• als u één oog hebt waarvan een ooglens niet aanwezig is (afakie) of als u een gedeeltelijke of volledige ondoorschijnendheid van de lens van één of beide ogen hebt, kan het gezichtsvermogen verslechteren of blindheid optreden (pseudoafakie).

Latanoprost dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten met een voorgeschiedenis van Herpetische keratitis (ontsteking van het hoornvlies als gevolg van een infectie met het Herpes virus), en dient te worden vermeden in geval van actieve keratitis door het Herpes simplex virus, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende herpetische keratitis die specifiek verband houdt met prostaglandine-achtige stoffen.

Kinderen

Latanoprost is niet onderzocht bij te vroeg geboren baby's (minder dan 36 weken zwangerschap). De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen <1 jaar zijn zeer beperkt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn geen definitieve gegevens over wisselwerkingen met andere geneesmiddelen beschikbaar.

Indien u een andere soort oogdruppels samen met Latanoprost ratiopharm gebruikt, dient deze 5 minuten vóór of 5 minuten na de toediening met Latanoprost ratiopharm te worden ingedruppeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het ongeboren kind zou kunnen worden beïnvloed. Daarom dient latanoprost ratiopharm niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap.

Borstvoeding

Het ongeboren kind zou kunnen worden beïnvloed. Latanoprost ratiopharm dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals met andere oogdruppels kunt u wazig zien of kan uw gezichtsvermogen licht verminderd zijn, vooral direct na het indruppelen. Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto en gebruik geen gereedschappen of machines totdat uw zicht weer helder is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Latanoprost ratiopharm

Latanoprost ratiopharm bevat benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan oogirritatie veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door contactlenzen en het kan zachte contactlenzen verkleuren. Vermijd daarom contact met contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voordat Latanoprost ratiopharm wordt toegediend en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer indoet (zie rubriek 3 “Hoe wordt Latanoprost ratiopharm gebruikt”).

Volg bij het gebruik van Latanoprost ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen (van geboorte tot 18 jaar oud)

De gebruikelijke dosering is ’s avonds 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).

Gebruik Latanoprost ratiopharm niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen als u het vaker gebruikt.

Gebruiksaanwijzing

1. Was uw handen vóór het gebruik van druppels.
2. Draai de buitenste beschermdop er af met behulp van de ‘vleugels’.
3. Draai de binnenste beschermdop los.
4. Houd uw hoofd achterover. Trek het onderste ooglid voorzichtig met uw wijsvinger naar beneden.
5. Houd de bovenkant van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog en druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in het te behandelen oog valt.
6. Druk op de hoek van het oog aan de kant van de neus gedurende 1 minuut na de toediening van oogdruppel om de opname van de werkzame stof in het bloed te verminderen.
7. Plaats de binnenste dop terug op het flesje.

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

Als u contactlenzen draagt

U dient deze vóór de toediening van de druppels uit te nemen en na het indruppelen 15 minuten te wachten voordat u uw contactlenzen weer inzet.

Wat u moet doen als u meer van Latanoprost ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen

Een overdosis kan irritatie van uw ogen veroorzaken. Uw ogen kunnen jeukerig, rood en plakkerig worden. Neem contact op met uw arts of het dichtsbijgelegen ziekenhuis wanneer u veel te veel Latanoprost ratiopharm heeft gebruikt of als u of iemand anders het per ongeluk heeft ingeslikt. Neem altijd het flesje of deze bijsluiter mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Latanoprost ratiopharm te gebruiken

In geval u één dosis mist, ga door met de gebruikelijke dosering.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Latanoprost ratiopharm

Stop niet met de behandeling totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Latanoprost ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• bruiner en donkerder worden van de oogkleur (iris), vooral bij mensen met een gemengde oogkleur bijv. geelbruine, grijsbruine, blauwbruine of groenbruine ogen. Zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Latanoprost ratiopharm’.
• roodheid van de ogen
• oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend en stekend gevoel of het aanvoelen alsof er iets in uw oog zit) geleidelijke verandering aan de wimpers en de fijne haartjes rond het behandelde oog (donkere verkleuring, verdikking, verlenging, toename in aantal, vooral bij Japanse mensen)

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

• irritatie of verstoring van het oogoppervlak
• ontsteking van het ooglid (blefaritis)

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

- oogpijn

soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

• dikke, opgezwollen en pijnlijke oogleden (oedeem)
• droge ogen
• infectie van het hoornvlies (keratitis)
• wazig zien
• bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis)
• huiduitslag

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• ontsteking van de voorzijde van het oog inclusief iris (iritis/uveitis)
• wazig zien door zwelling van het hoornvlies
• zwelling van de huid rond de ogen
• veranderingen in de structuur van de fijne haren rond de oogleden en de groeirichting van de wimpers wat soms kan zorgen voor oogirritatie.
• plaatselijke huidreacties op het ooglid verergering van astmasymptomen en plotselinge astma-aanvallen met kortademigheid
• donkere verkleuring van oogleden
• groei of extra wimpers van het bovenste of het onderste ooglid (distichiasis)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• pijn op de borst
• verergering van de pijn op de borst (angina pectoris) bij patiënten lijdend aan hartziektes

niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• palpitaties (onregelmatige of snelle hartslag)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• spierpijn en gewrichtspijn.
• een met vocht gevuld gebied in het gekleurde gedeelte van het oog (iris cyste)
• ontsteking van het hoornvlies van het oog veroorzaakt door het herpes simplex virus (herpetische keratitis).

Bijwerkingen die vaker voorkomen bij kinderen vergeleken met volwassenen zijn een lopende, jeukende neus en koorts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2-8ºC). Niet invriezen.

Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na openen van de flacon: bewaren benden 25°C en binnen 4 weken gebruiken.

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

Gebruik Latanoprost ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter

“EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Latanoprost ratiopharm niet meer als u heeft gemerkt dat de oplossing niet meer helder en kleurloos is.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Latanoprost ratiopharm

Het werkzame bestanddeel is latanoprost.

1 ml oogdruppel bevat 50 microgram latanoprost.

2,5 ml oogdruppels bevat 125 microgram latanoprost.

Eén druppel bevat ongeveer 1,56 microgram latanoprost

De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, gezuiverd water.

Hoe ziet Latanoprost ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oogdruppels, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingen: 1 x 2,5 ml oogdruppels, 3 x 2,5 ml oogdruppels, 6 x 2,5 ml oogdruppels.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101418.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

LATANOPROST RATIOPHARM 50 ΜG/ML

Oogdruppels, oplossing

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrijk

Sifi SpA

Via Ercole Patti 36 (loc. Lavinaio)

95020, Aci Sant’antonio (CT)

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013

0813.5v.EV