Latanoprost-POS 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Latanoprost-POS behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als prostaglandine- analogen. Het werkt door de natuurlijke uitvloeiing van vloeistof vanuit het oog naar de bloedbaan te verhogen. Latanoprost-POS wordt gebruikt bij het behandelen van aandoeningen die bekend staan als open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie. Beide aandoeningen staan in verband met een toename van de druk in uw oog, waardoor uiteindelijk uw gezichtsvermogen wordt aangetast.

Latanoprost-POS wordt ook gebruikt voor het behandelen van een verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.

Als u te veel druppels in uw oog heeft gedaan, kan er enige lichte irritatie in dat oog ontstaan en uw ogen kunnen waterig en rood worden. Dit zal over gaan, maar als u twijfelt kunt u contact opnemen met uw arts of de arts die uw kind behandelt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind Latanoprost-POS per ongeluk inslikt.

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Ga verder met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Latanoprost-POS

Raadpleeg uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met Latanoprost-POS.

Als u contactlenzen draagt:

Als u contactlenzen draagt, verwijdert u deze voordat u Latanoprost-POS gebruikt. Plaats uw contactlenzen niet terug voordat er 15 minuten zijn verstreken na het gebruik van Latanoprost-POS. Een conserveermiddel in Latanoprost-POS met de naam benzalkoniumchloride kan oogirritatie en een verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaken.

Voor andere vragen over het gebruik van dit product raadpleegt u uw arts of apotheker.

Latanoprost-POS kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar. Latanoprost-POS is niet onderzocht bij premature baby's (minder dan 36 weken zwangerschap).

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

U mag Latanoprost-POS niet gebruiken wanneer

• u allergisch (overgevoelig) bent voor latanoprost of één van de andere stoffen in Latanoprost- POS. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden
• u borstvoeding geeft

Raadpleeg uw arts, de arts die uw kind behandeld of uw apotheker voordat u Latanoprost-POS gaat gebruiken of voordat u het aan uw kind geeft wanneer u denkt dat één of meer van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind:

• Als u of uw kind binnenkort een oogoperatie moet ondergaan of heeft ondergaan (waaronder een staaroperatie)
• Als u of uw kind bepaalde oogproblemen heeft (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zicht)
• Als u of uw kind droge ogen heeft
• Als u of uw kind ernstige astma heeft of als de astma niet goed onder controle is.
• Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt Latanoprost-POS gebruiken, maar volg de instructies voor lensdragers in rubriek 3.
• Als u of uw kind last heeft (gehad) van een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex-virus (HSV)

Latanoprost-POS kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of recent heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen recept voor nodig hebt.

Zwangerschap

Latanoprost-POS niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of van plan bent om zwanger te worden.

Borstvoeding

Latanoprost-POS niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Latanoprost-POS kunt u korte tijd last hebben van een wazig zicht. Indien dit op u van toepassing is mag u geen auto besturen of machines of gereedschap gebruiken totdat uw zicht weer normaal is.

Stoffen in Latanoprost-POS waarmee u rekening moet houden

Latanoprost-POS bevat een conserveermiddel met de naam benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan oogirritatie of verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door contactlenzen en het is bekend dat het een verkleuring kan veroorzaken van zachte contactlenzen. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Als u of uw kind contactlenzen draagt, dient u deze te verwijderen voordat Latanoprost-POS wordt gebruikt. Na gebruik van Latanoprost-POS dient u 15 minuten te wachten voordat de contactlenzen weer indoet. Zie de instructies voor lensdragers in rubriek 3.

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Gebruik Latanoprost-POS altijd exact zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen is eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.

Gebruik Latanoprost-POS niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen als u het middel vaker gebruikt.

Gebruik Latanoprost-POS zoals u dat is verteld door uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat uw arts of de arts die uw kind behandelt u vertelt dat u kunt stoppen.

Contactlensdragers

Als u of uw kind contactlenzen draagt, dient u deze te verwijderen voordat Latanoprost-POS wordt gebruikt. Na gebruik van Latanoprost-POS dient u 15 minuten te wachten voordat u de contactlenzen weer indoet.

Gebruiksaanwijzing

Volg de onderstaande stappen voor een correct gebruik van Latanoprost-POS:

1. Was uw handen en ga gemakkelijk zitten of staan.
2. Controleer of de dop intact is voordat u de flacon voor de eerste keer opent.
3. Open de flacon door de dop naar links te draaien.
4. Kantel uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid voorzichtig omlaag om een opening te vormen tussen uw oog en ooglid.
5. Houd de flacon ondersteboven en druk voorzichtig met uw duim en wijsvinger in het midden van de flacon totdat er één druppel in de opening tussen uw oog en ooglid valt, zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw oog of het ooglid mag de druppelaar niet aanraken. Druk daarna het traanbuisje gedurende tenminste 1 minuut dicht (door een vinger in de ooghoek bij de neus te drukken) en houd uw oog/ ogen de gehele tijd gesloten. Dit zorgt ervoor dat de druppel wordt geabsorbeerd door het oog en dat de kans op wegvloeien van het geneesmiddel via de traanbuis naar de neus kleiner is.
6. Herhaal stap 4 en 5 voor uw andere oog als uw arts u dat heeft verteld.
7. Draai de dop terug op de flacon. Draai de dop niet te vast.

Als u Latanoprost-POS gebruikt samen met andere oogdruppels

Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost-POS en het gebruik van andere druppels.

Zoals elk geneesmiddel kan Latanoprost-POS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak:	≥ 1/10
Vaak:	≥ 1/100, < 1/10
Soms:	≥ 1/1000, <1/100
Zelden:	≥ 1/10.000, < 1/1000
Zeer zelden:	<1/10.000
Niet bekend:	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak:

• Een geleidelijke verandering in uw oogkleur als gevolg van de toename van het bruine pigment in het gekleurde deel van het oog, ook wel de iris genoemd. Als u een gemengde oogkleur hebt (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) is het waarschijnlijker dat deze verandering optreedt dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Een verandering in oogkleur kan na jaren optreden, hoewel het normaal binnen 8 maanden van de behandeling wordt waargenomen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zijn als u Latanoprost-POS gebruikt in slechts één oog. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Latanoprost-POS is gestopt.
• Roodheid van de ogen
• Oogirritatie (brandend, prikkelend, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit)
• Een geleidelijke verandering van de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rond het behandelde oog, voornamelijk waargenomen bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen bestaan uit een toename van de kleur (donkerder worden), lengte, dikte en het aantal wimpers.

Vaak:

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

• Irritatie of verstoring van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis) en oogpijn

Soms:

• Zwelling van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zicht en conjunctivitis.
• Huiduitslag

Zelden:

• Ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), zwelling van het netvlies (maculair oedeem), symptomen van zwelling of krassen/schade aan het oogoppervlak, Zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), verkeerde groeirichting van de wimpers of een extra rij wimpers
• Huidreacties op de oogleden, donkerder worden van de huid van de oogleden
• Astma, verslechteren van astma en kortademigheid (dyspnoe).

Zeer zelden:

• Verslechtering van angina bij patiënten die ook een hartaandoening hebben
• Pijn op de borst

Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gemeld: met vloeistof gevuld gebied binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste), hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, spierpijn, gewrichtspijn en het ontwikkelen van een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex-virus (HSV).

Bijwerkingen die vaker optraden bij kinderen vergeleken met volwassenen bestaan uit een jeukende neus en koorts.

Wanneer u of uw kind veel last van één van de bijwerkingen, of wanneer u last krijgt van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts, uw arts of uw apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Latanoprost-POS niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking en de flacon. De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de vermelde maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De druppelflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na de eerste keer openen van de flacon: bewaren beneden 25°C. Vier weken nadat u de flacon hebt geopend, moet deze worden weggegooid, zelfs als het geneesmiddel niet volledig is verbruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

De werkzame stof is latanoprost.

Eén ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.

Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere stoffen zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur voor pH-aanpassing, water voor injectie.

Hoe Latanoprost-POS eruit ziet en wat er in de verpakking zit

Latanoprost-POS is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing.

Ieder flacon bevat 2,5 ml oogdruppeloplossing, wat overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing.

Latanoprost-POS is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen 1 druppelflacon van 2,5 ml

3 druppelflacons van 2,5 ml

6 druppelflacons van 2,5 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, 5708 HN HELMOND, NEDERLAND

Fabrikant:

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attica 19002, postbus 37, Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 106487

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Latanoprost-POS 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing DE: Latanoprost-POS 50 Mikrogramm/ml, Augentropfen

BE: Latanoprost POS 50 microgrammes/ml, collyre en solution FR: LATANOPOS 50 microgrammes/ml, collyre en solution AT: Latanoprost POS 0,005 %, Augentropfen

PL: LATANO-POS

CZ: LATANOPROST POS 0,050 mg/ml, očni kapky, roztok ES: Latanoprost POS 50 microgramos/ml, colirio en solución

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011

Edition 07/2011

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Edition 07/2011