Latusol 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Latusol behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend zijn als prostaglandine- analogen. Het middel werkt door de natuurlijke afvoer van vocht van binnen-uit het oog naar de bloedbaan te vergroten.

Latusol wordt gebruikt om aandoeningen zoals openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen staan in verband met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beïnvloeden.

Latusol wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby’s.

Latusol kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Latusol bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).

• U bent allergisch (overgevoelig) voor latanoprost of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.

Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u dit middel gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:

• Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (w aaronder een staaroperatie).
• Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien).
• Als u of uw kind aan droge ogen lijdt.
• Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als de astma niet goed w ordt beheerst.
• Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt Xalatan dan nog w el gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
• Als u lijdt of heeft geleden aan een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV).

Latusol kan de werking von anderen geneesmiddelen belemmeren. Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of ow kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Latusol niet wanneer u zwanger bent. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Gebruik Latusol niet wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Latusol gebruikt, kunt u korte tijd wazig zien. Als dit bij u het geval is, rijd dan geen auto, gebruik geen gereedschappen en bedien geen machines totdat u weer scherp kunt zien.

Latusol bevat benzalkoniumchloride

Latusol bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door contactlenzen en het is bekend dat deze stof zachte contactlenzen kan verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen.

Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u Latusol gebruikt. Na gebruik van Latusol moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan. Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen (ook ouderen) en kinderen is eenmaal daags één oogdruppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste ’s avonds doen. Als u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u ze gaat gebruiken.

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Gebruik Latusol niet vaker dan eenmaal per dag, omdat het effect van de behandeling kan verminderen als u het vaker gebruikt.

Gebruik Latusol volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.

Dragers van contactlenzen

Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u Latusol gebruikt. Na gebruik van Latusol moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.

Gebruiksaanwijzingen

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai het dopje eraf.
3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden.
4. Hou de tip van het flesje dichtbij het oog zonder het oog aan te raken.
5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er maar één druppel in uw oog terechtkomt, en laat dan het onderste ooglid weer los.
6. Druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus. Houd uw vinger daar 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt.
7. Herhaal deze stappen voor uw andere oog als uw arts dit heeft gezegd.
8. Doe de dop weer op het flesje.

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kan dit tot enige lichte irritatie in het oog leiden. Ook kunnen de ogen tranen en rood worden. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies vragen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind Latusol per ongeluk heeft doorgeslikt.

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ergens zorgen om maakt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van Xalatan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Een geleidelijke verandering in de kleur van uw ogen doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauw bruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan w anneer uw ogen één kleur hebben (blauwe, grijze, groene of bruine ogen). Het kan aren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen, hoewel deze normaliter binnen 8 maanden behandeling gezien worden. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zichtbaar zijn als u Latusol in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Latusol is gestopt.
• Roodheid van het oog.
• Oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit).
• Een geleidelijke verandering in de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rond het behandelde oog, meestal gezien bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen bestaan uit toename van de kleur (donker worden), lengte, dikte en hoeveelheid van de wimpers.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Irritatie of verstoring van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis) en oogpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Gezwollen oogleden, droge ogen, ontsteking van het oogoppervlak (keratitis), wazig zien, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis).
• Huiduitslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• Ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis, uveïtis); zwelling van de retina (macula-oedeem), verschijnselen van zwelling of krassen/schade aan het oogoppervlak, zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), ingegroeide wimpers of een extra rij wimpers, overgevoeligheid voor licht (fotofobie).
• Huidreacties van de oogleden, donker worden van de huid van de oogleden.
• Astma, verergering van astma en kortademigheid (dyspnoe).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook een hartziekte hebben, pijn op de borst, verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi).

Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gemeld: een met vocht gevulde plek in het gekleurde deel van het oog (iris cyste), hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, spierpijn, gewrichtspijn en de ontwikkeling van een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex Virus (HSV).

In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden sommige patiënten met ernstige beschadiging aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) troebele vlekken op het hoornvlies als gevolg van calcium-ophoping tijdens behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaar het flesje in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat het flesje voor het eerst geopend is: bewaren beneden 25°C. Vier weken nadat dit product is geopend dient het te worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is latanoprost.

Een ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.

Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdihydro- geenfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumhydrogeenfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.

Latusol is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE flesje met druppelaar en HDPE schroefdop.

Elke flacon bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Latusol is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, en 6 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Siegfried GmbH

Hoferstraße 25

D-81737 München

Duitsland

Fabrikant:

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakije

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje Latanoprost Kern Pharma 50 microgramos/ml Colirio en solución Nederland Latusol 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013