Finasteride Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Finasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers worden genoemd. Zij werken door de grootte van de prostaatklier te verkleinen.

Finasteride wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie – BPH). Het veroorzaakt een verkleining van de vergrote prostaat, verbeterde urinestroom en symptomen van BPH en verlaagt het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.

Gebruik dit middel niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de andere bestanddelen van Finasteride Apotex 5 mg.
• als u vrouw bent (zie tevens onder: “Zwangerschap en borstvoeding”).
• bij kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een grote hoeveelheid residu urine en/of ernstig verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is dient u zorgvuldig te worden onderzocht op vernauwing van de urinewegen.
• als u een verminderde leverfunctie heeft. De finasteride plasmaspiegel kan bij deze patiënten stijgen (zie onder “Dosering”).
• als uw partner zwanger is of van plan is zwanger te worden. Tijdens het gebruik van finasteride dient u een condoom of een andere barrièremethode van anticonceptie te gebruiken. Uw sperma zou namelijk een minieme hoeveelheid van het geneesmiddel kunnen bevatten, waardoor de normale ontwikkeling van de geslachtsorganen van uw baby kan worden beïnvloeden.
• u zult een bloedtest ondergaan die PSA wordt genoemd. Dit wordt gedaan omdat finasteride van invloed kan zijn op de resultaten van het serum level PSA.

FINASTERIDE APOTEX 5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 33578	PIL
Versie 2011_ 07	Page 2 of 5

U dient onmiddellijk uw arts te informeren bij alle veranderingen in uw borstweefsel zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of uitscheiding uit de tepel, daar dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Een klinisch onderzoek (waaronder een rectaal onderzoek met de vinger) en een bepaling van het prostaat specifiek antigeen (PSA) in het serum dient te worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling met finasteride.

Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is of is geweest.

Gebruik u ook nog andere geneesmiddelen

Finasteride heeft gewoonlijk geen invloed op andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Finasteride Apotex 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Finasteride Apotex 5 mg is uitsluitend bedoeld voor mannen.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken dienen geen contact te hebben met gebroken of fijngemaakte Finasteride Apotex 5 mg tabletten. Als finasteride door de huid wordt geabsorbeerd of wordt ingeslikt door een vrouw die zwanger is van een mannelijke foetus, kan het kind worden geboren met misvormde geslachtsorganen. De tabletten zijn filmomhuld, zodat contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn.

Als uw seksuele partner zwanger is of kan zijn, moet u haar niet in contact laten komen met uw sperma, dat een zeer geringe hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend die erop wijzen dat Finasteride Apotex 5 mg de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Finasteride Apotex 5mg gebruikt als u weet dat u een suikerintolerantie heeft.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Volg bij het innemen van Finasteride Apotex 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis is één tablet Finasteride Apotex 5 mg per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride).

FINASTERIDE APOTEX 5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 33578	PIL
Versie 2011_ 07	Page 3 of 5

De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen heel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of fijngemaakt. Hoewel er snel verbetering kan optreden, is een behandeling van minstens zes maanden noodzakelijk om te beoordelen of er een gunstige reactie is bereikt.

Uw arts vertelt u hoe lang u door moet gaan met Finasteride Apotex 5 mg. Onderbreek de behandeling niet eerder. De symptomen kunnen terugkeren.

Patiënten met gestoorde leverfunctie

Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride Apotex 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook “Wees extra voorzichtig met Finasteride Apotex 5 mg”).

Patiënten met gestoorde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Het gebruik van Finasteride Apotex 5 mg door patiënten die hemodialyse moeten ondergaan is tot op heden niet onderzocht.

Oudere patiënten

Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Finasteride Apotex 5 mg te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?

Als u meer Finasteride Apotex 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet een dosis Finasteride Apotex 5 mg in te nemen, kunt u deze nemen zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, in welk geval u met uw normale medicatieschema moet doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Finasteride Apotex 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 van de 100 personen):

• U kunt mogelijk geen erectie krijgen (impotentie)
• U hebt mogelijk minder zin in seks
• U kunt mogelijk een vermindering van de hoeveelheid sperma die vrijkomt tijdens seks. Deze vermindering van de hoeveelheid sperma lijkt niet van invloed op de normale seksuele functie.

Wanneer u finasteride blijft gebruiken kunnen deze bovengenoemde bijwerkingen na een tijdje verdwijnen. Wanneer dat niet het geval is, verdwijnen zij gewoonlijk na het stoppen met finasteride.

Soms (treedt op bij 1 tot 10 van de 1000 personen):

• Zwelling of gevoeligheid van de borsten
• Huiduitslag, jeuk of knobbels onder uw huid (netelroos)

FINASTERIDE APOTEX 5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 33578	PIL
Versie 2011_ 07	Page 4 of 5
• problemen met ejaculatie

Onbekend (kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens)

• Allergische reacties zoals zwelling van uw lippen en gezicht.
• Hartkloppingen (voelen van de hartslag)
• Verhoogde hoeveelheid leverenzymen
• Pijn in de testikels

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale instructies voor het bewaren van dit geneesmiddel. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is finasteride

Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride

De andere stoffen zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, lauroyl macrogolglyceriden, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.

Filmomhulsel:

Hypromellose, titanium dioxide (E171), indigokarmijn (E132), Macrogol 6000.

Hoe ziet Finasteride Apotex 5 mg er uit en hoeveel zit er in de verpakking

Finasteride Apotex 5 mg zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, en een markering van “F5”op één zijde.

Finasteride Apotex 5 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten in standaard blisters, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1, 100x1 in eenmalige dosis blister en in flessen met 100, 250 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

FINASTERIDE APOTEX 5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 33578	PIL
Versie 2011_ 07	Page 5 of 5
Fabrikant:
Actavis Ltd.
Reykjavíkurvegi 78
Postbus 420
IS-222 Hafnarfjördur
IJsland
Voor informatie:
Apotex Nederland BV
Postbus 408
2300 AK Leiden
Nederland
Tel. nr. 071 524 3100
Ingeschreven onder RVG 33578.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011