Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Finasteride Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Deze verminderen de omvang van de prostaat bij mannen.

Finasteride Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling en het onder controle houden van goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH). Het verkleint de vergrote prostaat, verbetert de urinestroom en symptomen van BPH en vermindert het risico van acute urineretentie en de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Gebruik Finasteride Aurobindo niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.;
• als u vrouw bent (omdat dit geneesmiddel voor mannen bedoeld is)
• als u een kind bent.

• als u een groot resterend urinevolume en/of een sterk verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is, dient u zorgvuldig te worden gecontroleerd op vernauwing van de urinewegen.
• als u een PSA-test ondergaat (een test om prostaatkanker op te sporen). Vertel uw arts dat u finasteride gebruikt. Finasteride kan invloed hebben op de concentratie van de stof in het bloed die wordt onderzocht (PSA).
• als uw partner zwanger is of zwanger kan worden dient u te voorkomen dat uw partner wordt blootgesteld aan uw sperma, dat een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten, en de normale ontwikkeling van de geslachtsorganen van de baby kan beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

Aurobindo Pharma Limited

Page 1

Finasteride Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Finasteride Aurobindo heeft normaal gesproken geen invloed op andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker altijd wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Finasteride Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Finasteride Aurobindo mag niet door vrouwen worden gebruikt.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen geen gebroken of fijngemaakte Finasteride Aurobindo-tabletten aanraken. Als een vrouw die zwanger is van een mannelijke foetus finasteride via de huid opneemt of via de mond inneemt, kan het kind worden geboren met misvormde genitaliën. De tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn.

Als de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan worden dient de patiënt te voorkomen dat zijn partner wordt blootgesteld aan zijn sperma (door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken) of de behandeling met finasteride te staken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Finasteride Aurobindo geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Finasteride Aurobindo bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is dagelijks één Finasteride Aurobindo-tablet van 5 mg (dit komt overeen met 5 mg finasteride).

De filmomhulde tabletten kunnen op een lege maag of met voedsel worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of fijngemaakt.

Hoewel er al vroeg verbetering kan optreden, kan een behandeling van ten minste zes maanden nodig zijn om te beoordelen of er een gunstige reactie is ontstaan.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finasteride Aurobindo 5 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, anders kunnen de symptomen terugkomen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Finasteride Aurobindo 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie.

Aurobindo Pharma Limited

Page 2

Finasteride Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie 'Volwassenen'). Het gebruik van Finasteride Aurobindo 5 mg bij patiënten die hemodialyse moeten ondergaan, is tot op heden niet onderzocht.

Oudere patiënten

Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie 'Volwassenen').

Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat de werking van Finasteride Aurobindo 5 mg te sterk of te zwak is.

Wat u moet doen als u meer van Finasteride kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben apotheker.

Aurobindo heeft gebruikt dan u zou mogen of als gebruikt: laat dit onmiddellijk weten aan uw arts of

Als u bent vergeten een dosis Finasteride Aurobindo 5 mg in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval laat u de vergeten dosis achterwege en volgt u verder het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

• U kan erectieproblemen ondervinden (impotentie)
• U kan minder zin in seks hebben
• U kan ejaculatieproblemen ondervinden, bijvoorbeeld een verminderde hoeveelheid zaadvloeistof

bij het klaarkomen. Deze vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof lijkt geen invloed te hebben op een normale seksuele functie.

Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard wanneer u doorgaat met het gebruik van Finasteride Aurobindo. Als dit niet het geval is, gaan ze meestal weer over als u stopt met het gebruik van Finasteride Aurobindo.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Zwelling en gevoeligheid van de borsten

Onbekend (kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens):

• Palpitaties (hartkloppingen)
• Veranderingen in de manier waarop uw lever functioneert, welke kunnen worden aangetoond met behulp van een bloedproef
• Pijn in uw testikels
• Allergische reacties Wanneer u een allergische reactie heeft, stop dan met het nemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Deze symptomen omvatten onder meer:
  • Huiduitslag, jeuk of bultjes onder de huid (netelroos)
  • Zwelling van uw lippen en gezicht.

Aurobindo Pharma Limited

Page 3

Finasteride Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten

U moet onmiddellijk alle veranderingen in uw borstweefsel aan uw arts rapporteren, zoals knobbels, pijn, vergroting of afscheidingen uit de tepels, omdat dit tekenen van een ernstige aandoening kunnen zijn, zoals borstkanker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het maken van aantekeningen kan hierbij hulpzaam zijn; wat gebeurde, wanneer begon het en hoe lang duurde het.

Als u meer informatie wilt krijgen over dit graderingsysteem voor tumoren, of over deze studie, neem dan contact op met uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die is te vinden op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

• De werkzame stof in dit middel is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumdocusaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide, talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Finasteride Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet

Blauwe, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet met schuin afgesneden randen en ingeperste 'E' aan de ene kant en '61' aan de andere kant.

Finasteride Aurobindo 5 mg is verkrijgbaar in PVC/PE/PVdC-blisterverpakkingen met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 of 120 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Aurobindo Pharma Limited

Page 4

Finasteride Aurobindo 5 mg filmomhulde tabletten

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Fabrikant

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

of

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

België

Ingeschreven in het register onder RVG 35032

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus	Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Duitsland	Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Denemarken	Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Finasteride Aurobindo
Griekenland	FINESCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Spanje	FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG
Finland	Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk	FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta
Ierland	Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italië	FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film
Litouwen	Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter
Polen	Finasteride Aurobindo 5 mg
Portugal	Finasterida Aurobindo
Slovenië	Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete
Zweden	Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Verenigd Koninkrijk Finasteride 5 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

Aurobindo Pharma Limited

Page 5