Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Hoe dit geneesmiddel werkt

De tabletten bevatten finasteride, een stof die behoort tot de groep van geneesmiddelen die 5 - reductase-remmers genoemd worden. Finasteride remt het enzym 5 -reductase en verlaagt daarmee de omzetting van testosteron (mannelijk geslachtshormoon) in het sterker werkzame hormoon dihydrotestosteron in de prostaat. Dihydrotestosteron is o.a. verantwoordelijk voor de vergroting van de prostaat. Door de vorming van dit hormoon te remmen wordt vergroting van de prostaat tegen gegaan. Bij voortgezet gebruik wordt de vergrootte prostaat in de meeste gevallen kleiner.

Waarom u Finasteride Mylan 5 mg krijgt voorgeschreven

Finasteride Mylan 5 mg kan door uw arts worden voorgeschreven:

• voor de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (benigne prostaathyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent overgevoelig (allergisch) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

De aandoening waarvoor Finasteride Mylan wordt voorgeschreven, komt alleen bij mannen voor. Vrouwen en kinderen mogen Finasteride Mylan niet gebruiken.

Wat u moet weten voor en tijdens het gebruik van Finasteride Mylan

• Als uw seksuele partner zwanger is of kan zijn, moet u haar niet in contact laten komen met uw sperma, dat een zeer geringe hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.

• Meld iedere verandering in uw borstweefsel direct aan uw arts, bijvoorbeeld knobbels, pijn, vergroting van de borsten of afscheiding uit de tepels.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer er een PSA-bepaling, die wordt gebruikt om prostaattumoren op te sporen, bij u wordt gedaan, vertel uw arts dan dat u Finasteride Mylan gebruikt. Finasteride Mylan kan de concentratie van een stof in het bloed, genaamd PSA, beïnvloeden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Finasteride Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het algemeen kan Finasteride Mylan samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Finasteride Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Finasteride Mylan is uitsluitend voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting bij mannen. Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn mogen geen Finasteride Mylan gebruiken. Zij mogen geen gebroken of fijngemaakte tabletten Finasteride Mylan aanraken. Als finasteride na inname via de mond of via de huid opgenomen wordt door een vrouw die zwanger is of mogelijk zwanger kan zijn van een mannelijke baby, zou finasteride de ontwikkeling van de geslachtsorganen van de baby kunnen beïnvloeden. Als een vrouw die zwanger is, in aanraking komt met finasteride, moet zij onmiddellijk een arts raadplegen. Tabletten Finasteride Mylan zijn voorzien van een beschermende laag zodat er tijdens normaal gebruik geen contact met finasteride is, mits de tabletten niet worden gebroken of fijngemaakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend die suggereren dat Finasteride Mylan het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken negatief beïnvloedt.

Finasteride Mylan bevat lactose

Dit product bevat een suiker, genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij gebruik van Finasteride Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:

Volwassenen

Startdosering en onderhoudsdosering: De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dosering bij een verminderde werking van de lever

Er zijn geen gegevens beschikbaar wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever.

Dosering bij een verminderde werking van de nieren

Aanpassing van de dosering (zie onder “Volwassenen”) is niet nodig. Het gebruik van finasteride bij mensen die bloedzuivering door middel van een kunstnier (hemodialyse) ondergaan is niet onderzocht.

Dosering bij ouderen

Aanpassing van de dosering (zie onder “Volwassenen”) is niet nodig.

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat Finasteride Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet dient in zijn geheel te worden ingenomen en mag niet worden gebroken of fijngemaakt. Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling

Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden Finasteride Mylan te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoelang u Finasteride Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Finasteride Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn seksueel onvermogen (impotentie) en een verminderde zin in vrijen/seks (libido). Deze bijwerkingen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op en gaan meestal vanzelf over als de behandeling wordt voortgezet.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• minder zin in seks;
• problemen met het krijgen van een erectie (impotentie);
• een vermindering van de hoeveelheid zaadvloeistof bij de zaadlozing.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• huiduitslag;
• gevoelige borsten;
• borstvergroting
• problemen met de zaadlozing.

Onbekend (op basis van bekende gegevns kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• overgevoeligheidsreacties, waaronder zwelling van de lippen en het gezicht;
• galbulten (netelroos, urticaria);
• jeuk;
• hartkloppingen;
• verhoogde leverenzymwaarden;
• pijnlijke of opgezwollen borsten;
• pijn aan de testikels.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Finasteride Mylan buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is finasteride. Elke tablet bevat 5 mg finasteride.
• De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, dioctyl natriumsulfocuccinaat, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesiumstearaat (E470b). Filmomhulling: hydroxypropylmethylcellulose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), talk (E553b) en indigo karmijn (E132).

Hoe ziet Finasteride Mylan 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Finasteride Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw van kleur. De tabletten zijn verpakt per 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 300 tabletten in een blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder: RVG 32468.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.