Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Finasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd.

Deze verminderen de omvang van de prostaat bij mannen.

Finasteride Accord 5 mg wordt gebruikt bij de behandeling en het onder controle houden van goedaardige vergroting (dus geen kanker) van de prostaat (benigne prostaathyperplasie, BPH). Het verkleint de vergrote prostaat, verbetert de urinestroom en symptomen van BPH en vermindert het risico dat u plotseling niet meer kunt plassen (acute urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u een vrouw bent (zie ook onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
  • Als u een kind bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u een groot resterend urinevolume in uw blaas en/of een sterk verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is, dient u zorgvuldig te worden gecontroleerd op vernauwing van de urinewegen
  • Als u een verminderde leverfunctie heeft. De concentratie finasteride in uw bloed kan dan toenemen
  • Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te voorkomen dat zij wordt blootgesteld aan uw sperma, dat een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten
  • Als u een PSA-test ondergaat (een test om prostaatkanker op te sporen). Vertel uw arts dat u finasteride gebruikt. Finasteride kan invloed hebben op de concentratie van de stof in het bloed die wordt onderzocht (PSA)

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande punten voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Ga direct naar uw arts als u veranderingen merkt in uw borstweefsel zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of vochtafscheiding uit de tepel, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Finasteride Accord 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Finasteride Accord 5 mg geeft in het algemeen geen interacties met andere geneesmiddelen.

Er zijn geen belangrijke interacties met andere geneesmiddelen geïdentificeerd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Finasteride Accord 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Finasteride Accord 5 mg is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannen.

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen Finasteride Accord 5 mg niet aanraken, vooral niet als de tabletten gebroken of fijngemaakt zijn. Wanneer finasteride door de huid wordt opgenomen of via de mond wordt ingenomen door een vrouw die zwanger is van een mannelijke vrucht, kan het kind geboren worden met misvormde geslachtsorganen.

Als de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan worden dient de patiënt te voorkomen dat zijn partner wordt blootgesteld aan zijn sperma (door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken) of de behandeling met finasteride te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride Accord 5 mg de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt één tablet per dag (komt overeen met 5 mg finasteride per dag).

De filmomhulde tablet kan op een lege maag of met voedsel worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen in zijn geheel te worden ingenomen en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.

Hoewel er al vroeg verbetering kan optreden, kan een behandeling van ten minste zes maanden nodig zijn om te beoordelen of er een gunstige reactie is ontstaan.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finasteride Accord 5 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, anders kunnen de symptomen terugkomen.

  • Patiënten met een verminderde leverfunctie

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Finasteride Accord 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Finasteride Accord 5 mg’).

  • Patiënten met een verminderde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig. Het gebruik van Finasteride Accord 5 mg bij patiënten die hemodialyse moeten ondergaan, is tot op heden niet onderzocht.

  • Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig.

Overleg met uw arts of apotheker als u denkt dat de werking van Finasteride Accord 5 mg te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan contact op met de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de rest van de tabletten of het lege doosje met u mee zodat het geneesmiddel gemakkelijker geïdentificeerd kan worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering Finasteride Accord 5 mg in te nemen, kunt u dit alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met innemen van Finasteride Accord 5 mg tenzij dat moet van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Finasteride Accord 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Om de mate waarin bijwerkingen voorkomen vast te stellen worden de volgende frequenties gebruikt:

Zeer vaak – komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak – komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms – komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten

Zelden – komt voor bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Zeer zelden – komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en verminderde zin in seks. Deze bijwerkingen treden normaal gesproken aan het begin van de behandeling op, maar houden bij de meeste patiënten gewoonlijk niet lang aan als de behandeling wordt voortgezet.

Onderzoeken

Vaak: verminderd ejaculatievolume

Hartaandoeningen

Onbekend: hartkloppingen

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: uitslag

Onbekend: jeuk, galbulten

Immuunsysteemaandoeningen

Onbekend: overgevoeligheidsreacties waaronder zwelling van lippen en gezicht

Lever- en galaandoeningen

Onbekend: verhoging van de leverenzymen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak: Impotentie

Soms: ejaculatiestoornissen, gevoelige borsten, vergrote borsten

Onbekend: pijn in de teelballen

Zeer zelden: afscheiding van vocht uit de borst, knobbeltjes in de borst

Psychische stoornissen

Vaak: verminderd libido

Zenuwstelselaandoeningen

Onbekend: Slaperigheid

Finasteride kan het resultaat van de PSA-laboratoriumtest beïnvloeden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
    • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
    • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in devuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is finasteride. Eén filmtablet bevat 5 mg finasteride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycollaat (type A), lauroyl macrogolglycerides en magnesiumstearaat (E572).

Filmcoating: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), indigotine (E132), macrogol 6000

Hoe ziet Finasteride Accord 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Finasteride Accord 5 mg zijn blauwe, ronde, biconvexe, met een filmlaagje omhulde tabletten met de opdruk ‘F5’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Finasteride Accord 5 mg tabletten zijn verpakt in opake, witte PVC/PVdC/Alu blisterverpakking met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 of 120 tabletten.

In het register ingeschreven onder RVG-nummer 100578

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd

Koninkrijk

Laboratorios Normon S.A.,

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de Naam van het geneesmiddel
lidstaat  
Estonia Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Belgium Finasteride Accord Healthcare 5mg filmomhulde tabletten
France Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé
Germany Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten
Ireland Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Italy Finasteride AHCL 5mg compresse rivestite con film
Latvia Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Malta Finasteride 5mg Film-coated Tablets
Portugal Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película
Spain Finasterida Normon 5 mg comprimidos recubiertos con película
The Finasteride Accord 5mg Filmomhulde Tabletten
Netherlands  
UK Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Bulgarije Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets
Cyprus Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tsjechië Finasteride Accord 5 mg potahované tablety
Griekenland Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hongarije Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta
Litouwen Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės
Polen Finasteride Accord
Roemenië Finasterida Accord 5 mg, comprimate filmate
Zweden Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Slowakije Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK