Finasteride Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Finasteride wordt gebruikt door mannen ter behandeling en beheersing van:

• goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH), dit is een niet- agressieve prostaat groei.

Finasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd. Het vermindert de grootte van de prostaat en verbetert de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan. Finasteride verlaagt het risico van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon in wanneer het daarvoor tijd is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop of verander de behandeling niet zonder toestemming van uw arts, omdat dit bijzonder schadelijk voor u kan zijn en het effect van de therapie kan verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent een vrouw (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U bent een kind onder de 18 jaar.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u problemen heeft uw blaas volledig te legen en/of een sterk verminderde urinestroming heeft; uw arts zal u zorgvuldig controleren voordat u finasteride gaat gebruiken om mogelijke andere obstakels in de urinewegen uit te sluiten;
• wanneer er een bloedtest voor ‘PSA’wordt gedaan, een eiwit geproduceerd in de prostaat. Vertel uw arts of verpleegkundige dat u finasteride heeft ingenomen, omdat dit middel de testresultaten kan beïnvloeden;

• wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever.

Gebruikt u naast Finasteride Sandoz 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die de werking en bijwerkingen van Finasteride Sandoz 5 mg beïnvloeden of andersom.

Zwangerschap en borstvoeding

Finasteride dient niet te worden gebruikt door vrouwen.

• Als de seksuele partner van de patiënt zwanger is of kan worden:

Sperma kan sporen bevatten van finasteride, daarom dient de patiënt contact van zijn sperma met zijn partner te vermijden (bijv. door gebruik van een condoom).

• Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn mogen geen fijngemaakte of gebroken finasteride filmomhulde tabletten aanraken. Als finasteride geabsorbeerd wordt door een vrouw die zwanger is van een mannelijke baby, dan zou finasteride de ontwikkeling van de geslachtsorganen van de baby kunnen beïnvloeden. Finasteride tabletten zijn voorzien van een filmcoatlaag waardoor het contact met het werkzame bestanddeel wordt verhinderd.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt.

Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde tablet bevat lactose monohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• 1 tablet per dag

Wijze van toediening

De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel ingenomen te worden met een glas water. De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd ingenomen worden, maar wel altijd op hetzelfde tijdstip.

Duur van de behandeling

Dit wordt besloten door uw behandelende arts.

Hoewel verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden Finasteride Sandoz 5 mg te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn onvermogen om een erectie te krijgen en een verminderde zin in seks. Deze bijwerkingen komen in een vroeg stadium van de behandeling voor maar verdwijnen bij de meeste patiënten bij voortzetting van de behandeling.

U dient direct alle veranderingen in het borstweefsel, zoals knobbels, pijn of vochtafscheiding uit de tepel te melden. Deze veranderingen kunnen tekenen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• seksueel onvermogen (impotentie)
• verminderde zin in vrijen/seks (libido)
• verminderde hoeveelheid sperma die vrijkomt bij een zaadlozing (ejaculatie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• huiduitslag.
• gevoeligheid van de borsten/vergroting van de borsten
• stoornis van de zaadlozing (ejaculatiestoornis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• pijn in de testikels
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
• overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht en de lippen
• hartkloppingen (voelen van de hartslag)
• verhoogde hoeveelheid leverenzymen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is: finasteride.

Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• natriumdocusaat
• hypromellose
• indigo karmijn
• lactose monohydraat
• magnesiumstearaat
• microkristallijne cellulose
• povidon K30
• propyleenglycol
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• talk
• titaandioxide

Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, rond, biconvex, glad aan beide zijden met een diameter van ongeveer 8 mm.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x 1, 56, 60, 100 en 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 31778

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12,

2650 Hvidovre

Denemarken

ROWA Pharmaceutical Limited

Newtown

Bantry, Co. Cork

Ierland

LEK S.A.

UI. Domaniewska 50C,

02-672 Warschau

Polen

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland: Fintrid 5 mg filmcoated tablets

Nederland: Finasteride Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Spanje: Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013