Auteur: Ferring


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

FIRMAGON bevat degarelix.

Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raapleeg uw arts bij één van de volgende klachten:

  • Hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
  • Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica).

Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.

De gebruikelijke aanvangsdosis is twee injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waardoor een constante afgifte van degarelix plaatsvindt over een periode van 1 maand.

FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan). FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus). Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid.

Vaak (bij 1 tot 10 mensen op de 100)

  • zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid
  • rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
  • moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
  • gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels
  • overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag
  • bloedarmoede (anemie)
  • pijn en klachten van het bewegingsapparaat
  • kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij 1 tot 10 mensen op de 1.000)

  • verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing, irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
  • depressie, psychische stoornissen
  • roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel
  • allergische reacties, netelroos, jeuk
  • verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed, gewichtsverlies
  • hoge bloeddruk, veranderingen van het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT-interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten
  • spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking (osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten
  • vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
  • vertroebeld zicht
  • ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
  • zich niet goed voelen

Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis. Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na oplossen

Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.

Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 80 mg degarelix. Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 20 mg degarelix.
  • De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
  • Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.

1 stuks verpakking bevat:

1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 1 voorgevulde spuit met 4,2 ml oplosmiddel. 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.

3 stuks verpakking bevat:

3 x 1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 3 x 1 voorgevulde spuit met 4,2 ml oplosmiddel. 3 x 1 zuiger, 3 x 1 flaconadapter en 3 x 1 injectienaald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kopenhagen S

Denemarken

Tel. +45 8833 8834

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
nv Ferring sa UAB PharmaSwiss
Tel/Tél: +32-53 72 92 00 Tel.: +370 5 2790762,
ferringnvsa@ferring.be lithuania.info@pharmaswiss.com
България Luxembourg/Luxemburg
Аквaxим АД nv Ferring sa,
Tел.: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
aquachim@aquachim.bg Tél: +32-53 72 92 00
  ferringnvsa@ferring.be
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 241 041 111 Kft.
czinfo@ferring.com Tel.: +36 1 236 3800
  ferring@ferring.hu
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
  admin@ejbusuttil.com
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring BV
Tel: + 49-(0)431-5852 0 Tel: + 31-235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Eesti Norge
PharmaSwiss Eesti OÜ Ferring Legemidler AS
Tel.: +372 682 7400 Tlf: +47 22 02 08 80
estonia.info@pharmaswiss.com mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel GesmbH
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 808 0
  office@ferring.at
  45
España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.
Tel: +34 91 799 47 80 Tel: +48 22 246 06 80
es0-Registros@ferring.com ferring@ferring.pl
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél : +33 1 49 08 91 23 Sociedade Unipessoal, Lda.
  Tel: +351 21 940 51 90
  geral@ferring.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385(1)6311-833

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Κύπρος

George Petrou Ltd. Τηλ: +357 22757277 info@gpetrou.com.cy

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

România

Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS Ljubljana d.d. Tel: +386 1 5899 157 regulatory@salus.si

Slovenská republika

Ferring Pharmaceuticals SA Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferring.fi

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 844 931 0050 contact@ferring.co.uk

{MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor een juist gebruik

OPMERKING:

  • SCHUD DE FLACONS NIET

De verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 voorgevulde spuit oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).

1. Haal de flaconadapter uit de verpakking.

Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.

2. Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit.

  1. Haal het dopje van de voorgevulde spuit. Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien. Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
  2. Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is. Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin te worden gehouden. Niet schudden, om

schuimvorming te voorkomen.

Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel. De oplosprocedure duurt doorgaans, maar een paar minuten maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.

5. Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.

Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.

6. Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.

7. Dien een diepe subcutane injectie toe. Pak hiervoor een huidplooi van de buik en trek het subcutane weefsel omhoog. Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.

Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.*

8. De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.

Zet de injectie niet direct in een ader. Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt. Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden. Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).

  • Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten. Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en –omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Degarelix

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

  • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
  • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen

6. Hoe bewaart u dit middel?

  1. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK