FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

FIRMAGON bevat degarelix.

Degarelix is een synthetische hormoonblokker die bij volwassen mannelijke patiënten gebruikt wordt voor de behandeling van prostaatkanker en de behandeling van hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan radiotherapie en in combinatie met radiotherapie. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine- afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:

• Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
• Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes heeft, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
• Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
• Aandoening van de nieren. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
• Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
• Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijvoorbeeld methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).

Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.

De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.

FIRMAGON mag UITSLUITEND onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd. FIRMAGON mag NIET in een bloedvat (intraveneus) worden gespoten. Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in een ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• zwelling, bobbeltje en hardheid op de plaats van injectie
• rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
• moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
• gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen
• overmatig transpireren (ook nachtzweten), huiduitslag
• bloedarmoede (anemie)
• pijn en klachten van het bewegingsapparaat
• kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie

Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing, irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
• depressie, psychische stoornissen
• roodheid van huid, haaruitval, huidknobbels, verdoofd gevoel
• allergische reacties, netelroos, jeuk
• verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed, gewichtsverlies
• hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT- interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten
• spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking (osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten
• vaak moeten plassen, urgentieplassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s nachts moeten plassen, verstoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
• vertroebeld zicht
• ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
• zich niet goed voelen

Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval, hartfalen.
• onverklaarbare spierpijn of -krampen, gevoeligheid of zwakte. De spierproblemen kunnen ernstig zijn, waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.

Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na oplossen

Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.

Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt. Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, is het gebruik ervan de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat). Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 20 mg degarelix.
• De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
• Het oplosmiddel is water voor injecties.

Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.

FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:

Verpakking met 1 deelverpakking bevat:

1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 1 voorgevulde spuit met 4,2 ml oplosmiddel. 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.

Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:

3 flacons met poeder die elk 80 mg degarelix bevatten en 3 voorgevulde spuiten met elk 4,2 ml oplosmiddel. 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denemarken

Tel. +45 8833 8834

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Ferring N.V.	CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00	Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be	centralpharma@centralpharma.lt

България	Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД	Ferring N.V.
Tел: +359 2 807 5022	Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg	Tel/Tél: +32 53 72 92 00
	ferringnvsa@ferring.be

Česká republika	Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.	Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333	Kft.
cz1-info@ferring.com	Tel: +36 1 236 3800
	ferring@ferring.hu

Danmark	Malta
Ferring Lægemidler A/S	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17	Tel: +356 21447184
	info@ejbusuttil.com

Deutschland	Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH	Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0	Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de	infoNL@ferring.com

Eesti	Norge
CentralPharma Communication OÜ	Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540	Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee	mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα	Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ	Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449	Tel: +43 1 60 8080
	office@ferring.at

España	Polska
Ferring, S.A.U.	Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00	Tel: +48 22 246 06 80
registros@ferring.com	F-Recepcja@ferring.com

France	Portugal
Ferring S.A.S.	Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60	Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com	Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska	România
Clinres farmacija d.o.o.	Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900	Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr
Ireland	Slovenija
Ferring Ireland Ltd.	SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355	Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com	regulatory@salus.si
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00	Tel: +421 2 54 416 010
	SK0-Recepcia@ferring.com
Italia	Suomi/Finland
Ferring S.p.A.	Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11	Puh/Tel: +358 207 401 440
	info@ferring.fi
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	info@ferring.se
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA	Ferring Ireland Ltd.

Tālr: +371 674 50497	Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv	EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor een juist gebruik

OPMERKING:

SCHUD DE FLACONS NIET

De verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 voorgevulde spuit oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.

1. Haal de flaconadapter uit de verpakking. Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.