INTELENCE 100 mg tabletten

INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine. INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s).

INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.

Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

INTELENCE geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert. Er bestaat nog steeds risico dat u hiv doorgeeft aan anderen via seksueel contact of besmetting via contact met bloed als u INTELENCE gebruikt. Daarom moet u gepaste voorzorgen blijven nemen (een condoom of een andere barrièremethode) om de kans op seksueel contact met lichaamsvochten zoals zaadvocht, vaginale afscheiding of bloed te verkleinen.

Mensen die INTELENCE nemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Oudere mensen

INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.

Botproblemen

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, gebruik van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem, een hogere body mass index, zijn onder andere enkele van de vele factoren die mogelijk bijdragen tot het risico dat deze ziekte zich zal ontwikkelen. Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen. Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u huiduitslag krijgt. Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel. Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in sommige gevallen een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u een overgevoeligheidsreactie krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen. Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
• Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u INTELENCE mag gebruiken.
• Breng uw arts op de hoogte als u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvorm of vetverdeling. Ophoping, verlies of herverdeling van lichaamsvet kunnen optreden bij patiënten die een combinatie van geneesmiddelen tegen hiv nemen.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht onder de 16 kg omdat de mogelijke voordelen en risico’s nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast INTELENCE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.

Sommige combinaties worden echter afgeraden. In andere gevallen kan een verscherpte controle en/of een aanpassing van de dosis van het geneesmiddel nodig zijn. Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt. Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen. Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op

Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen:

• tipranavir/ritonavir (anti-hiv-middelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• rifampicine, omdat dat niet gelijktijdig mag worden gebruikt met ‘gebooste proteaseremmers’, en rifapentine (voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Vraag uw arts om advies als u één van deze middelen gebruikt.

De effecten van INTELENCE of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u INTELENCE samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt:

• amiodaron, bepridil, digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartstoornissen, bijv. een abnormale hartslag)
• warfarine (voor het verminderen van de bloedstolling). Uw arts zal uw bloed moeten controleren
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• claritromycine, rifabutine (antibiotica)
• artemether/lumefantrine (een geneesmiddel voor de behandeling van malaria)
• diazepam (voor de behandeling van slaapstoornissen en/of angst)
• dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor diverse aandoeningen zoals ontsteking en allergische reacties)
• atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen)
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (voor de behandeling van erectiestoornissen en/of een te hoge bloeddruk in de longslagaders)
• clopidogrel (een geneesmiddel om bloedpropjes/klonters te voorkomen).

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.

Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen

De aanbevolen dosering INTELENCE is één tablet tweemaal daags.

Neem ’s ochtends één INTELENCE-tablet van 200 milligram, na een maaltijd. Neem ’s avonds één INTELENCE-tablet van 200 milligram, na een maaltijd.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg

De arts zal de juiste dosering uitrekenen op basis van het lichaamsgewicht van het kind. De arts zal u precies vertellen hoeveel INTELENCE het kind moet nemen.

Stop niet met de toediening van INTELENCE zonder overleg met de arts van het kind.

De andere geneesmiddelen tegen hiv die in combinatie met INTELENCE worden gebruikt, moet het kind innemen zoals de arts van het kind heeft aanbevolen.

Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten

Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen. Als u INTELENCE op een nuchtere maag neemt, wordt slechts de helft van de toegediende hoeveelheid INTELENCE in uw lichaam opgenomen. Volg het advies van uw arts op over het soort maaltijd dat u bij INTELENCE moet nemen.

Slik de INTELENCE-tablet(ten) in zijn (hun) geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet(ten).

• Als u niet in staat bent de INTELENCE-tablet(ten) in zijn (hun) geheel door te slikken, kunt u het volgende doen:
• leg de tablet(ten) in 5 ml (1 koffielepel) water, of in minstens genoeg vloeistof om het geneesmiddel te bedekken;
• roer goed totdat het water er melkachtig uitziet;
• voeg indien gewenst meer water toe, of anders sinaasappelsap of melk (leg de tabletten niet in sinaasappelsap of melk zonder eerst water toe te voegen);
• drink onmiddellijk op;
• spoel het glas verschillende keren met water, sinaasappelsap of melk en slik al het spoelsel iedere keer door om ervoor te zorgen dat u de hele dosis inneemt.
• Gebruik geen warme (> 40°C) of koolzuurhoudende dranken als u (een) INTELENCE tablet(ten) inneemt.

Verwijdering van de kindveilige sluiting

De plastic fles heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden:

• Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
• Verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest voorkomende bijwerkingen van INTELENCE zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen. Neem de tablet altijd na een maaltijd. Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met het innemen van INTELENCE of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv, ook niet als u zich beter voelt. Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen bij INTELENCE voorkomen, staat hieronder aangegeven.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)

• huiduitslag, meestal licht tot matig. In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn. Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)

• veranderingen in het aantal van uw bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Deze veranderingen kunnen blijken uit de resultaten van bloedonderzoeken. Uw arts zal deze resultaten toelichten. Voorbeelden zijn: een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, hoge of abnormale waarden voor vetten in het bloed, hoge cholesterolwaarden, hoge suikerwaarden;
• hoofdpijn, tintelingen of pijn in de handen of de voeten, gevoelloosheid, vermoeidheid, slaperigheid, angst;
• diarree, misselijkheid, braken, maagzuur, buikpijn, ontsteking van de maag, winderigheid;
• nierfalen, hoge bloeddruk, hartaanval, diabetes;
• ophoping van vet, nachtelijk zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)

• pijn op de borst, onregelmatig hartritme;
• verlies van gevoeligheid van de huid, sufheid, beven, bewustzijnsverlies, slaperigheid, geheugenverlies, aanvallen, beroerte, aandachtsstoornis;
• wazig zicht, duizeligheid, sloomheid;
• ademhalingsmoeilijkheden;
• droge mond, ontsteking van de mond, kokhalzen, verstopping, opgezette buik, ontsteking van de pancreas, bloedbraken, verminderde eetlust;
• overmatig zweten, jeuk, droge huid, zwelling van het gezicht en/of van de keel;
• allergische reacties (overgevoeligheid), symptomen van infectie (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts);
• leverproblemen zoals hepatitis;
• zwelling van de borsten bij mannen;
• slaapstoornissen, abnormale dromen, verwardheid, desoriëntatie, zenuwachtigheid;
• veranderingen in de vorm van het lichaam als gevolg van herverdeling van het vet.

Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden geschat hoe vaak de bijwerking voorkomt)

• ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden. Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht. De fles bevat 3 kleine zakjes (droogmiddel) om de tabletten droog te houden. Deze zakjes moeten altijd in de fles blijven en mogen niet ingenomen worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etravirine. Elke tablet INTELENCE bevat 200 mg etravirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, gesilifieerde microkristallijne cellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumoxide, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet INTELENCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, dubbelbolle, langwerpige tablet, waarop aan de ene kant “T200” is ingebracht.

Plastic fles met 60 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, etaj 5

Bucureşti 013714 - RO

Tel: +40 21 2 071 800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJJ).

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).