De werkzame stof is leuproreline-acetaat. Elke flacon bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat.
De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, mannitol (E-421), carmellosenatrium (E-466), triëthylcitraat en poly-(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA).
Het oplosmiddel (voorgevulde spuit) bevat: mannitol, injectiewater, natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en zoutzuur (voor pH-bijstelling).
De concentratie van het gereconstitueerde product is 1,875 mg/ml
Hoe ziet LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT eruit en hoeveel zit er in een
Elke verpakking bevat een injectieflacon van 3,75 mg leuproreline-acetaat, een voorgevulde
spuit met 2 ml oplosmiddel, een adaptersysteem en een steriele naald nr. 20.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona. Spanje
bijsluiter
Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg
Module 1 | Rubriek 1.3 | Pagina 9/11
|
In het register ingeschreven onder: RVG 110879.
Dit geneesmiddel is onder de volgende namen in de lidstaten van de EER goedgekeurd:
Spanje: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Duitsland: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension.
Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.
Griekenland: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italië: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Zweden: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension.
Hongarije: Politrate Depot 3.75 mg.
Denemarken: Lutrate Depot.
Finland: Lutrate 3.75 mg.
Ierland: Lutrate Depot 3.75 mg.
Verenigd Koninkrijk: Lutrate Depot 3.75 mg.
België: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Nederland: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Noorwegen: Lutrate Depot
Oostenrijk: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot- injektionssuspension.
Estland: Lutrate Depot 3.75 mg.
Litouwen: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei.
Letland: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Tsjechische Republiek: Lutrate Depot 3.75 mg.
Polen: Lutrate Depot.
Slowaakse Republiek: Lutrate Depot 3.75 mg.
bijsluiter
Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg
Module 1 | Rubriek 1.3 | Pagina 10/11
|
Roemenië: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Bulgarije: Lutrate Depot.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Volg nauwgezet deze instructies.
Gebruik een aseptische techniek tijdens de reconstitutie.
Belangrijk:
Laat het product voor toediening op kamertemperatuur komen. Zodra het product gemengd is, moet het onmiddellijk worden toegediend.
Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik.
Controleer de inhoud van de kit en kijk of er alles inzit wat op de bijsluiter vermeld staat.
Het pakket bevat:
1 (één) injectieflacon Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg (leuproreline-acetaat) poeder voor suspensie voor injectie
1 (één) voorgevulde spuit met het suspensie-oplosmiddel (oplossing van mannitol 0,8% voor injectie)
1 (één) toestel voor reconstitutie
1 (één) steriele naald voor eenmalig gebruik
bijsluiter
Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg
Module 1 | Rubriek 1.3 | Pagina 11/11
|
Verwijder de blauwe dop van de flacon.
Houd de spuit en de flacon stevig en rechtop tegen elkaar. Druk langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de flacon te spuiten.
Druk het adaptersysteem (paars) op de flacon totdat het hoorbaar vast klikt.
Met de spuit nog steeds gekoppeld aan de flacon, shud de flacon gedurende ongeveer een minuut tot een homogeen melkwitte suspensie is verkregen.
Bevestig de witte vinger-grip aan de verdunningsmiddelen-bevattende spuit. Verwijder de rubber dop van de spuit en bevestig deze aan het adapter systeem.
Draai het systeem ondersteboven en trek de zuiger voorzichtig naar acther om het gereconstitueerde geneesmiddel uit de flacon op te zuigen.
Maak de spuit van het adaptersysteem los door het bovenste stuk van de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Ontsmet de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid opdrogen. Injecteer de suspensie intramusculair in het bovenste kwadrant aan de buitenkant van de bilspier.
bijsluiter